- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01909349
Internetowa interwencja pooperacyjna dla pacjentów kardiologicznych (RENATA)
Rehabilitacja-opieka pooperacyjna dla optymalnego przejścia do autonomicznego życia codziennego (RENATA) - badanie interwencyjne e-zdrowia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku pacjentów kardiologicznych rehabilitacja medyczna po ciężkich incydentach medycznych (np. operacji bajpasów, zawale serca, niewydolności serca) jest centralnym elementem procesu powrotu do zdrowia. Zmiana zachowań zdrowotnych jest ważnym tematem w ramach rehabilitacji, a pacjenci muszą nauczyć się, jak poprawić swoje nawyki żywieniowe i zwiększyć aktywność fizyczną. W domu adopcja, utrzymanie i przeniesienie do codziennego życia zmiany zachowania jest trudne. Do tej pory nie jest jasne, w jaki sposób faktycznie zachodzi tak złożona zmiana zachowania i jak można ją skutecznie wspierać. Na podstawie założeń teoretycznych (podejście oparte na procesie działań zdrowotnych, HAPA, Schwarzer, 1992 i kompensacyjny model działania przeniesienia, CCAM, Lippke, 2010) interwencja online umożliwi obserwację i wsparcie wielu zmian w zachowaniu. Efektem będzie interwencja ukierunkowana po pierwsze na aktywność fizyczną, po drugie na żywienie i porównanie z grupą kontrolną z listy oczekujących. Co więcej, bardzo niewiele wiadomo na temat różnic międzykulturowych, dlatego zostanie przetestowany z udziałem pacjentów rehabilitacyjnych pochodzących z różnych środowisk kulturowych. To wszystko zostanie zarchiwizowane w gabinecie RENATA.
RENATA to internetowa interwencja porehabilitacyjnej opieki medycznej, której celem jest włączenie umiejętności i wzorców zachowań nabytych podczas rehabilitacji do codziennego życia uczestników. Celem jest utrzymanie efektów uczenia się przez długi czas, trwała poprawa efektów rehabilitacji oraz wsparcie powrotu na rynek pracy, czyli do pracy. Celem niniejszego projektu badawczego jest zwiększenie zdolności samoregulacyjnych uczestników w zakresie umożliwiającym im regularną i samodzielną aktywność fizyczną oraz zdrowe odżywianie, dzięki czemu podniosą jakość życia i staną się odporni.
Ze względu na ograniczoną liczbę ewaluowanych programów niniejszy projekt badawczy ma na celu (1) zaproponowanie takiego programu i przetestowanie jego skuteczności. Ponadto, w porównaniu na poziomie międzynarodowym, zostanie rozważone (2), czy taki program opieki pooperacyjnej pomaga uczestnikom w równym stopniu w różnych krajach o różnych systemach rehabilitacji. Kwestia ta zostanie zbadana poprzez porównanie Niemiec, Holandii i Chin. Ze względu na zmiany demograficzne na rynku pracy rośnie liczba starszych pracowników, którzy będą i powinni zostać zatrzymani. W tym kontekście ostatnim celem badawczym jest (3) szczegółowe zbadanie wpływu wieku: Czy możliwe jest określenie różnic w skuteczności różnych interwencji w zależności od wieku?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ludzie mają dostęp do Internetu
- Ludzie mają wystarczającą znajomość języka niderlandzkiego/niemieckiego, umiejętność pisania i czytania
- Osoby, które ukończyły leczenie rehabilitacyjne kardiologiczne lub przebyły co najmniej jedną chorobę/zdarzenie kardiologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Otrzymano zalecenia dotyczące stylu życia w zakresie aktywności fizycznej oraz spożycia owoców i warzyw
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie chcą podpisać świadomej zgody
- Osoby z przeciwwskazaniami do aktywności fizycznej oraz spożycia owoców i warzyw
- Osoby bez dostępu do Internetu
- Osoby z niewystarczającymi umiejętnościami korzystania z komputera i Internetu
- Osoby o słabych zdolnościach poznawczych/demencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna uzyska dostęp do interwencji po zakończeniu programu przez grupę interwencyjną (>8 tygodni po zapisaniu się)
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna I
Wsparcie samoregulacji Sekwencja zachowań: aktywność fizyczna, następnie spożycie owoców i warzyw
|
Internetowe wsparcie zmiany zachowań w zakresie aktywności fizycznej oraz spożycia owoców i warzyw
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zachowań związanych z dietą i aktywnością fizyczną (samoocena)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni później
|
wyniki zmian (średnia, zmiana rezydualna) i procent spełniający zalecenia
|
Linia bazowa do 8 tygodni później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
BMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
BMI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
BMI
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Dni nieobecności w pracy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zachowania żywieniowe i związane z aktywnością fizyczną (samoopis)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zachowania żywieniowe i związane z aktywnością fizyczną (samoopis)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zachowania żywieniowe i związane z aktywnością fizyczną (samoopis)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Dni nieobecności w pracy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Dni nieobecności w pracy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Dni nieobecności w pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
BMI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sonia Lippke, Prof. Dr., Jacobs University Bremen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Duan YP, Liang W, Guo L, Wienert J, Si GY, Lippke S. Evaluation of a Web-Based Intervention for Multiple Health Behavior Changes in Patients With Coronary Heart Disease in Home-Based Rehabilitation: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Nov 19;20(11):e12052. doi: 10.2196/12052.
- Storm V, Reinwand DA, Wienert J, Tan SL, Lippke S. The Mediating Role of Perceived Social Support Between Physical Activity Habit Strength and Depressive Symptoms in People Seeking to Decrease Their Cardiovascular Risk: Cross-Sectional Study. JMIR Ment Health. 2018 Nov 14;5(4):e11124. doi: 10.2196/11124.
- Tan SL, Storm V, Reinwand DA, Wienert J, de Vries H, Lippke S. Understanding the Positive Associations of Sleep, Physical Activity, Fruit and Vegetable Intake as Predictors of Quality of Life and Subjective Health Across Age Groups: A Theory Based, Cross-Sectional Web-Based Study. Front Psychol. 2018 Jun 18;9:977. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00977. eCollection 2018.
- Duan YP, Wienert J, Hu C, Si GY, Lippke S. Web-Based Intervention for Physical Activity and Fruit and Vegetable Intake Among Chinese University Students: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Apr 10;19(4):e106. doi: 10.2196/jmir.7152.
- Kuhlmann T, Reips UD, Wienert J, Lippke S. Using Visual Analogue Scales in eHealth: Non-Response Effects in a Lifestyle Intervention. J Med Internet Res. 2016 Jun 22;18(6):e126. doi: 10.2196/jmir.5271.
- Storm V, Dorenkamper J, Reinwand DA, Wienert J, De Vries H, Lippke S. Effectiveness of a Web-Based Computer-Tailored Multiple-Lifestyle Intervention for People Interested in Reducing their Cardiovascular Risk: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Apr 11;18(4):e78. doi: 10.2196/jmir.5147.
- Reinwand DA, Crutzen R, Storm V, Wienert J, Kuhlmann T, de Vries H, Lippke S. Generating and predicting high quality action plans to facilitate physical activity and fruit and vegetable consumption: results from an experimental arm of a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2016 Apr 12;16:317. doi: 10.1186/s12889-016-2975-3.
- Reinwand D, Kuhlmann T, Wienert J, de Vries H, Lippke S. Designing a theory- and evidence-based tailored eHealth rehabilitation aftercare program in Germany and the Netherlands: study protocol. BMC Public Health. 2013 Nov 19;13:1081. doi: 10.1186/1471-2458-13-1081.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK-A-SL-022013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na samoregulacja
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutacyjnyMigrena | Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotneStany Zjednoczone
-
Dharmais National Cancer Center HospitalM.D. Anderson Cancer CenterRejestracja na zaproszenieWirus brodawczaka ludzkiego (HPV) | CIN – śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy | Raki szyjki macicyIndonezja
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHUniversity of Coimbra; University Arthur Sá Earp NetoJeszcze nie rekrutacjaPróchnica zębówBrazylia, Portugalia
-
Brigham and Women's HospitalZakończonySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabościStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Infectious Diseases Institute, UgandaRekrutacyjnyGruźlica (gruźlica) | Profilaktyka ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).Uganda
-
Massachusetts General HospitalAktywny, nie rekrutującyZaburzenia związane z używaniem tytoniu | Zaburzenie afektywne dwubiegunoweStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Zakończony