- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01909349
Webbasierte Nachsorgeintervention für Herzpatienten (RENATA)
Rehabilitationsnachsorge für einen optimalen Übergang in den autonomen Alltag (RENATA) – eine eHealth-Interventionsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für Herzpatienten ist die medizinische Rehabilitation nach schweren medizinischen Zwischenfällen (z. B. Bypass-Operation, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz) ein zentraler Bestandteil im Genesungsprozess. Die Änderung des Gesundheitsverhaltens ist ein wichtiges Thema in der Rehabilitation, und Patienten müssen lernen, ihre Essgewohnheiten zu verbessern und ihre körperliche Aktivität zu steigern. Zu Hause ist es schwierig, die Verhaltensänderung zu übernehmen, aufrechtzuerhalten und in den Alltag zu übertragen. Bisher ist unklar, wie eine solch komplexe Verhaltensänderung tatsächlich abläuft und wie sie wirksam unterstützt werden kann. Auf Basis theoretischer Annahmen (Health Action Process Approach, HAPA, Schwarzer, 1992, und Compensatory Carry-Over Action Model, CCAM, Lippke, 2010) werden in einer Online-Intervention vielfältige Verhaltensänderungen beobachtet und unterstützt. Zu diesem Zweck wird eine Intervention bereitgestellt, die erstens auf körperliche Aktivität und zweitens auf Ernährung abzielt und mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe verglichen wird. Darüber hinaus ist über interkulturelle Unterschiede nur sehr wenig bekannt und wird daher an Rehabilitationspatienten mit unterschiedlichem kulturellen Hintergrund getestet. Dies alles wird in der Studie RENATA archiviert.
RENATA ist eine onlinebasierte Intervention zur postrehabilitativen medizinischen Versorgung mit dem Ziel, während der Rehabilitation erworbene Fähigkeiten und Verhaltensmuster in den Alltag der Teilnehmer zu integrieren. Ziel ist es, Lernergebnisse über einen langen Zeitraum aufrechtzuerhalten, Rehabilitationseffekte nachhaltig zu verbessern und die Rückkehr in den Arbeitsmarkt bzw. ins Berufsleben zu unterstützen. Ziel dieses Forschungsvorhabens ist es, die Selbstregulationsfähigkeiten der Teilnehmer soweit zu steigern, dass sie regelmäßig und selbstständig körperlich aktiv sind und sich gesund ernähren, so dass sie ihre Lebensqualität steigern und resilient werden.
Da es nur eine begrenzte Anzahl evaluierter Programme gibt, hat das vorliegende Forschungsprojekt zum Ziel, (1) ein solches Programm anzubieten und die Wirksamkeit zu testen. Darüber hinaus wird im internationalen Vergleich geprüft (2), ob ein solches Nachsorgeprogramm den Teilnehmern in verschiedenen Ländern mit unterschiedlich intensiven Rehabilitationssystemen gleichermaßen hilft. Dieser Frage soll durch einen Vergleich zwischen Deutschland, den Niederlanden und China nachgegangen werden. Aufgrund des demografischen Wandels gibt es auf dem Arbeitsmarkt immer mehr ältere Arbeitnehmer, die gehalten werden wollen und sollen. In diesem Zusammenhang besteht das letzte Forschungsziel darin, (3) Alterseffekte im Detail zu untersuchen: Können altersspezifische Unterschiede in der Wirksamkeit der verschiedenen Interventionen festgestellt werden?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- China
-
-
-
-
-
Bremen, Deutschland, 28759
- Germany
-
-
-
-
LK
-
Maastricht, LK, Niederlande, 6211
- The Netherlands
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Menschen haben Internetzugang
- Die Personen verfügen über ausreichende Kenntnisse der niederländischen/deutschen Sprache sowie über Schreib- und Lesefähigkeiten
- Die Personen haben eine Herzrehabilitationsbehandlung abgeschlossen oder litten in den letzten 6 Monaten an mindestens einer Herzerkrankung/einem Herzereignis
- Die Menschen erhielten Verhaltens- und Lebensstilempfehlungen in Bezug auf körperliche Aktivität sowie Obst- und Gemüsekonsum
Ausschlusskriterien:
- Personen, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnen möchten
- Personen mit Kontraindikationen hinsichtlich körperlicher Aktivität und Obst- und Gemüsekonsum
- Menschen ohne Internetzugang
- Menschen mit unzureichenden Fähigkeiten zur Nutzung von Computer und Internet
- Menschen mit schlechter kognitiver Leistungsfähigkeit/Demenz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält Zugang zur Intervention, nachdem die Interventionsgruppe das Programm abgeschlossen hat (>8 Wochen nach der Anmeldung).
|
|
|
Experimental: Interventionsgruppe I
Unterstützung der Selbstregulation. Verhaltenssequenz: Körperliche Aktivität, dann Obst- und Gemüsekonsum
|
Webbasierte Unterstützung zur Verhaltensänderung in Bezug auf körperliche Aktivität und Obst- und Gemüsekonsum
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Ernährungs- und Bewegungsverhaltens (Selbstbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen später
|
Änderungswerte (Mittelwert, Reständerung) und Prozentsatz der Einhaltung der Empfehlungen
|
Ausgangswert bis 8 Wochen später
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
BMI
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
BMI
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
BMI
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Abwesenheitstage von der Arbeit
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Ernährungs- und Bewegungsverhalten (Selbstbericht)
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Ernährungs- und Bewegungsverhalten (Selbstbericht)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Ernährungs- und Bewegungsverhalten (Selbstbericht)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Abwesenheitstage von der Arbeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Abwesenheitstage von der Arbeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Abwesenheitstage von der Arbeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
BMI
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sonia Lippke, Prof. Dr., Jacobs University Bremen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Duan YP, Liang W, Guo L, Wienert J, Si GY, Lippke S. Evaluation of a Web-Based Intervention for Multiple Health Behavior Changes in Patients With Coronary Heart Disease in Home-Based Rehabilitation: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Nov 19;20(11):e12052. doi: 10.2196/12052.
- Storm V, Reinwand DA, Wienert J, Tan SL, Lippke S. The Mediating Role of Perceived Social Support Between Physical Activity Habit Strength and Depressive Symptoms in People Seeking to Decrease Their Cardiovascular Risk: Cross-Sectional Study. JMIR Ment Health. 2018 Nov 14;5(4):e11124. doi: 10.2196/11124.
- Tan SL, Storm V, Reinwand DA, Wienert J, de Vries H, Lippke S. Understanding the Positive Associations of Sleep, Physical Activity, Fruit and Vegetable Intake as Predictors of Quality of Life and Subjective Health Across Age Groups: A Theory Based, Cross-Sectional Web-Based Study. Front Psychol. 2018 Jun 18;9:977. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00977. eCollection 2018.
- Duan YP, Wienert J, Hu C, Si GY, Lippke S. Web-Based Intervention for Physical Activity and Fruit and Vegetable Intake Among Chinese University Students: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Apr 10;19(4):e106. doi: 10.2196/jmir.7152.
- Kuhlmann T, Reips UD, Wienert J, Lippke S. Using Visual Analogue Scales in eHealth: Non-Response Effects in a Lifestyle Intervention. J Med Internet Res. 2016 Jun 22;18(6):e126. doi: 10.2196/jmir.5271.
- Storm V, Dorenkamper J, Reinwand DA, Wienert J, De Vries H, Lippke S. Effectiveness of a Web-Based Computer-Tailored Multiple-Lifestyle Intervention for People Interested in Reducing their Cardiovascular Risk: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Apr 11;18(4):e78. doi: 10.2196/jmir.5147.
- Reinwand DA, Crutzen R, Storm V, Wienert J, Kuhlmann T, de Vries H, Lippke S. Generating and predicting high quality action plans to facilitate physical activity and fruit and vegetable consumption: results from an experimental arm of a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2016 Apr 12;16:317. doi: 10.1186/s12889-016-2975-3.
- Reinwand D, Kuhlmann T, Wienert J, de Vries H, Lippke S. Designing a theory- and evidence-based tailored eHealth rehabilitation aftercare program in Germany and the Netherlands: study protocol. BMC Public Health. 2013 Nov 19;13:1081. doi: 10.1186/1471-2458-13-1081.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EK-A-SL-022013
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