- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01909349
Intervenção pós-tratamento baseada na Web para pacientes cardíacos (RENATA)
Cuidados pós-reabilitação para uma transferência ideal para a vida cotidiana autônoma (RENATA) - um estudo de intervenção em eHealth
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para pacientes cardíacos, a reabilitação médica após incidentes médicos graves (por exemplo, cirurgia de bypass, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca) é uma parte central do processo de recuperação. A mudança de comportamento de saúde é um assunto importante dentro da reabilitação, e os pacientes precisam aprender como melhorar seus hábitos alimentares e aumentar sua atividade física. Em casa, a adoção, manutenção e transferência para a vida diária da mudança de comportamento é difícil. Até agora não está claro como uma mudança de comportamento tão complexa realmente ocorre e como ela pode ser suportada de forma eficaz. Com base em pressupostos teóricos (abordagem do processo de ação em saúde, HAPA, Schwarzer, 1992, e modelo de ação de transporte compensatório, CCAM, Lippke, 2010) múltiplas mudanças de comportamento serão observadas e apoiadas em uma intervenção online. Para os seus efeitos, será fornecida uma intervenção direccionada primeiro para a actividade física, depois para a nutrição e comparada com um grupo de controlo em lista de espera. Além disso, muito pouco se sabe sobre as diferenças interculturais e, portanto, será testado com pacientes de reabilitação com várias origens culturais. Isso tudo ficará arquivado no estudo RENATA.
RENATA é uma intervenção online para cuidados médicos pós-reabilitativos, com o objetivo de integrar habilidades e padrões de comportamento adquiridos durante a reabilitação na vida diária dos participantes. O objetivo é manter os resultados de aprendizagem por um longo período de tempo, melhorar os efeitos da reabilitação de forma sustentada e apoiar o retorno ao mercado de trabalho, ou seja, ao trabalho. O objetivo deste projeto de investigação é aumentar as capacidades de auto-regulação dos participantes na medida em que sejam capazes de ser fisicamente ativos de forma regular e autónoma e de se alimentarem de forma saudável, de modo a aumentarem a sua qualidade de vida e se tornarem resilientes.
Devido ao fato de haver apenas um número limitado de programas avaliados, o presente projeto de pesquisa tem como objetivo (1) oferecer tal programa e testar a eficácia. Além disso, em comparação a nível internacional, será considerado (2) se tal programa de pós-tratamento ajuda os participantes igualmente em diferentes países com sistemas de reabilitação variando em intensidade. Esta questão será investigada comparando Alemanha, Holanda e China. Devido às mudanças demográficas, há um número crescente de funcionários mais velhos no mercado de trabalho que serão e devem ser mantidos. Nesse contexto, o último objetivo da pesquisa é (3) examinar os efeitos da idade em detalhes: é possível determinar diferenças específicas de idade na eficácia das diferentes intervenções?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As pessoas têm acesso à Internet
- As pessoas têm conhecimento suficiente da língua holandesa/alemã, habilidades de escrita e leitura
- As pessoas completaram o tratamento de reabilitação cardíaca ou sofreram pelo menos uma doença/evento cardíaco nos últimos 6 meses
- As pessoas receberam recomendações de estilo de vida de comportamento em relação à atividade física e consumo de frutas e vegetais
Critério de exclusão:
- Pessoas que não querem assinar o consentimento informado
- Pessoas com contra-indicações em relação à atividade física e ingestão de frutas e vegetais
- Pessoas sem acesso à Internet
- Pessoas com habilidades insuficientes para usar o computador e a Internet
- Pessoas com baixo desempenho cognitivo/demência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
O Grupo de Controle terá acesso à intervenção depois que o grupo de intervenção terminar o programa (> 8 semanas após a inscrição)
|
|
|
Experimental: Grupo de Intervenção I
Apoio à auto-regulação Sequência de comportamento: Atividade física, depois ingestão de frutas e vegetais
|
Suporte baseado na web para mudança de comportamento em relação à atividade física e ao consumo de frutas e vegetais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no comportamento alimentar e de atividade física (auto-relato)
Prazo: Linha de base até 8 semanas depois
|
pontuações de alteração (média, alteração residual) e porcentagem que atende às recomendações
|
Linha de base até 8 semanas depois
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
IMC
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
IMC
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Peso corporal
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Peso corporal
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
IMC
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Dias de ausência ao trabalho
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Comportamento alimentar e de atividade física (auto-relato)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Comportamento alimentar e de atividade física (auto-relato)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Comportamento alimentar e de atividade física (auto-relato)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Peso corporal
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Peso corporal
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Dias de ausência ao trabalho
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Dias de ausência ao trabalho
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Dias de ausência ao trabalho
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
IMC
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sonia Lippke, Prof. Dr., Jacobs University Bremen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Duan YP, Liang W, Guo L, Wienert J, Si GY, Lippke S. Evaluation of a Web-Based Intervention for Multiple Health Behavior Changes in Patients With Coronary Heart Disease in Home-Based Rehabilitation: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Nov 19;20(11):e12052. doi: 10.2196/12052.
- Storm V, Reinwand DA, Wienert J, Tan SL, Lippke S. The Mediating Role of Perceived Social Support Between Physical Activity Habit Strength and Depressive Symptoms in People Seeking to Decrease Their Cardiovascular Risk: Cross-Sectional Study. JMIR Ment Health. 2018 Nov 14;5(4):e11124. doi: 10.2196/11124.
- Tan SL, Storm V, Reinwand DA, Wienert J, de Vries H, Lippke S. Understanding the Positive Associations of Sleep, Physical Activity, Fruit and Vegetable Intake as Predictors of Quality of Life and Subjective Health Across Age Groups: A Theory Based, Cross-Sectional Web-Based Study. Front Psychol. 2018 Jun 18;9:977. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00977. eCollection 2018.
- Duan YP, Wienert J, Hu C, Si GY, Lippke S. Web-Based Intervention for Physical Activity and Fruit and Vegetable Intake Among Chinese University Students: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Apr 10;19(4):e106. doi: 10.2196/jmir.7152.
- Kuhlmann T, Reips UD, Wienert J, Lippke S. Using Visual Analogue Scales in eHealth: Non-Response Effects in a Lifestyle Intervention. J Med Internet Res. 2016 Jun 22;18(6):e126. doi: 10.2196/jmir.5271.
- Storm V, Dorenkamper J, Reinwand DA, Wienert J, De Vries H, Lippke S. Effectiveness of a Web-Based Computer-Tailored Multiple-Lifestyle Intervention for People Interested in Reducing their Cardiovascular Risk: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Apr 11;18(4):e78. doi: 10.2196/jmir.5147.
- Reinwand DA, Crutzen R, Storm V, Wienert J, Kuhlmann T, de Vries H, Lippke S. Generating and predicting high quality action plans to facilitate physical activity and fruit and vegetable consumption: results from an experimental arm of a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2016 Apr 12;16:317. doi: 10.1186/s12889-016-2975-3.
- Reinwand D, Kuhlmann T, Wienert J, de Vries H, Lippke S. Designing a theory- and evidence-based tailored eHealth rehabilitation aftercare program in Germany and the Netherlands: study protocol. BMC Public Health. 2013 Nov 19;13:1081. doi: 10.1186/1471-2458-13-1081.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK-A-SL-022013
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