- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01909349
Verkkopohjainen jälkihoito sydänpotilaille (RENATA)
Kuntoutus-jälkihoito optimaaliseen siirtymiseen itsenäiseen jokapäiväiseen elämään (RENATA) - sähköisen terveydenhuollon interventiotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänpotilaille lääketieteellinen kuntoutus vakavien lääketieteellisten tapausten (esim. ohitusleikkauksen, sydänkohtauksen, sydämen vajaatoiminnan) jälkeen on keskeinen osa toipumisprosessia. Terveyskäyttäytymisen muutos on tärkeä aihe kuntoutuksessa, ja potilaiden on opittava parantamaan ruokailutottumuksiaan ja lisäämään fyysistä aktiivisuuttaan. Kotimaassa käyttäytymisen muutoksen omaksuminen, ylläpito ja siirtäminen arkeen on vaikeaa. Toistaiseksi on epäselvää, kuinka tällainen monimutkainen käyttäytymisen muutos todella tapahtuu ja kuinka sitä voidaan tukea tehokkaasti. Teoreettisten oletusten perusteella (terveystoimintaprosessin lähestymistapa, HAPA, Schwarzer, 1992 ja kompensoiva siirtotoimintamalli, CCAM, Lippke, 2010) moninkertaista käyttäytymisen muutosta havaitaan ja tuetaan online-interventiossa. Sen vaikutuksesta toteutetaan interventio, joka kohdistuu ensinnäkin fyysiseen aktiivisuuteen, toiseksi ravitsemukseen ja sitä verrataan jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään. Lisäksi kulttuurienvälisistä eroista tiedetään hyvin vähän, ja siksi niitä testataan erilaisista kulttuuritaustoista kärsivillä kuntoutuspotilailla. Tämä kaikki arkistoidaan tutkimukseen RENATA.
RENATA on verkkopohjainen interventio kuntoutuksen jälkeiseen sairaanhoitoon, jonka tavoitteena on integroida kuntoutuksen aikana hankitut taidot ja käyttäytymismallit osallistujien jokapäiväiseen elämään. Tavoitteena on säilyttää oppimistulokset pitkään, parantaa kuntoutusvaikutuksia kestävästi ja tukea paluuta työmarkkinoille eli työhön. Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on lisätä osallistujien itsesäätelykykyä siinä määrin, että he pystyvät olemaan säännöllisesti ja itsenäisesti fyysisesti aktiivisia ja syömään terveellisesti siten, että he kohottavat elämänlaatuaan ja muuttuvat resistanssiksi.
Koska arvioituja ohjelmia on vain rajallinen määrä, tämän tutkimushankkeen tavoitteena on (1) tarjota tällainen ohjelma ja testata sen tehokkuutta. Lisäksi kansainvälisellä tasolla vertailtaessa harkitaan (2), auttaako tällainen jälkihoito-ohjelma osallistujia tasapuolisesti eri maissa, joissa kuntoutusjärjestelmät vaihtelevat intensiteetin mukaan. Tätä kysymystä tutkitaan vertaamalla Saksaa, Hollantia ja Kiinaa. Demografisten muutosten vuoksi työmarkkinoilla on yhä enemmän iäkkäitä työntekijöitä, jotka halutaan ja pitäisi säilyttää. Tässä yhteydessä viimeisenä tutkimustavoitteena on (3) tarkastella ikävaikutuksia yksityiskohtaisesti: Onko mahdollista määrittää ikäkohtaisia eroja eri interventioiden tehokkuudessa?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
LK
-
Maastricht, LK, Alankomaat, 6211
- The Netherlands
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina
- China
-
-
-
-
-
Bremen, Saksa, 28759
- Germany
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihmisillä on Internet-yhteys
- Ihmisillä on riittävä hollannin/saksan kielen taito, kirjoitus- ja lukutaito
- Ihmiset ovat käyneet sydämen kuntoutushoidossa tai heillä on ollut vähintään yksi sydänsairaus/tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ihmiset saivat käyttäytymis-elämäntapasuosituksia liikunnan sekä hedelmien ja vihannesten kulutuksen osalta
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoista suostumusta
- Henkilöt, joilla on vasta-aiheita fyysisen aktiivisuuden sekä hedelmien ja vihannesten syönnin suhteen
- Ihmiset, joilla ei ole Internet-yhteyttä
- Ihmiset, joilla on riittämättömät kyvyt käyttää tietokonetta ja Internetiä
- Ihmiset, joilla on huono kognitiivinen suorituskyky/dementia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä pääsee interventioon, kun interventioryhmä on suorittanut ohjelman (> 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä I
Itsesääntelyn tuki Käyttäytymisjärjestys: Fyysinen aktiivisuus, sitten hedelmien ja vihannesten nauttiminen
|
Verkkopohjainen tuki käyttäytymisen muutoksille fyysisen aktiivisuuden sekä hedelmien ja vihannesten kulutuksen suhteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden käyttäytymisessä (omaraportti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 8 viikon kuluttua
|
muutospisteet (keskiarvo, jäännösmuutos) ja suositusten mukainen prosenttiosuus
|
Lähtötilanne 8 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BMI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
BMI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
BMI
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Päivät poissa töistä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus (itseraportti)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus (itseraportti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus (itseraportti)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Päivät poissa töistä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Päivät poissa töistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Päivät poissa töistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
BMI
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sonia Lippke, Prof. Dr., Jacobs University Bremen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Duan YP, Liang W, Guo L, Wienert J, Si GY, Lippke S. Evaluation of a Web-Based Intervention for Multiple Health Behavior Changes in Patients With Coronary Heart Disease in Home-Based Rehabilitation: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Nov 19;20(11):e12052. doi: 10.2196/12052.
- Storm V, Reinwand DA, Wienert J, Tan SL, Lippke S. The Mediating Role of Perceived Social Support Between Physical Activity Habit Strength and Depressive Symptoms in People Seeking to Decrease Their Cardiovascular Risk: Cross-Sectional Study. JMIR Ment Health. 2018 Nov 14;5(4):e11124. doi: 10.2196/11124.
- Tan SL, Storm V, Reinwand DA, Wienert J, de Vries H, Lippke S. Understanding the Positive Associations of Sleep, Physical Activity, Fruit and Vegetable Intake as Predictors of Quality of Life and Subjective Health Across Age Groups: A Theory Based, Cross-Sectional Web-Based Study. Front Psychol. 2018 Jun 18;9:977. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00977. eCollection 2018.
- Duan YP, Wienert J, Hu C, Si GY, Lippke S. Web-Based Intervention for Physical Activity and Fruit and Vegetable Intake Among Chinese University Students: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Apr 10;19(4):e106. doi: 10.2196/jmir.7152.
- Kuhlmann T, Reips UD, Wienert J, Lippke S. Using Visual Analogue Scales in eHealth: Non-Response Effects in a Lifestyle Intervention. J Med Internet Res. 2016 Jun 22;18(6):e126. doi: 10.2196/jmir.5271.
- Storm V, Dorenkamper J, Reinwand DA, Wienert J, De Vries H, Lippke S. Effectiveness of a Web-Based Computer-Tailored Multiple-Lifestyle Intervention for People Interested in Reducing their Cardiovascular Risk: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Apr 11;18(4):e78. doi: 10.2196/jmir.5147.
- Reinwand DA, Crutzen R, Storm V, Wienert J, Kuhlmann T, de Vries H, Lippke S. Generating and predicting high quality action plans to facilitate physical activity and fruit and vegetable consumption: results from an experimental arm of a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2016 Apr 12;16:317. doi: 10.1186/s12889-016-2975-3.
- Reinwand D, Kuhlmann T, Wienert J, de Vries H, Lippke S. Designing a theory- and evidence-based tailored eHealth rehabilitation aftercare program in Germany and the Netherlands: study protocol. BMC Public Health. 2013 Nov 19;13:1081. doi: 10.1186/1471-2458-13-1081.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK-A-SL-022013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SYDÄN-JA VERISUONITAUDIT
-
Benha UniversityValmisCardiovascular FitnessEgypti
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset itsesääntely
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrytointiIstutettavan defibrillaattorin käyttäjä | Stressireaktio | Ptsd | Stressinhallinta | Sosiaalinen kognitiivinen teoriaYhdysvallat
-
Kaleido BiosciencesValmis
-
Kaleido BiosciencesValmisLievä tai kohtalainen COVID-19Yhdysvallat
-
Kaleido BiosciencesValmisLievä tai kohtalainen COVID-19Yhdysvallat
-
Lady Davis InstituteValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationLopetettuStressi | Psykologinen ahdistusTurkki
-
Samueli Institute for Information BiologyUnited States Department of Defense; San Antonio Military Medical CenterTuntematonKipu | Väsymys | Pahoinvointi | Ahdistus | UnihäiriötYhdysvallat
-
Lady Davis InstituteValmisSysteeminen skleroosi | SklerodermaKanada
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsValmisMielenterveys | ItsehoitoKanada