- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01909349
Interventi Post-Cura basati sul Web per Pazienti Cardiaci (RENATA)
Riabilitazione-post-terapia per un trasferimento ottimale nella vita quotidiana autonoma (RENATA) - uno studio di intervento sulla sanità elettronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per i pazienti cardiopatici, la riabilitazione medica dopo gravi incidenti medici (ad es. intervento chirurgico di bypass, infarto, insufficienza cardiaca) è una parte centrale del processo di recupero. Il cambiamento del comportamento sanitario è un argomento importante nell'ambito della riabilitazione e i pazienti devono imparare come migliorare le loro abitudini alimentari e aumentare la loro attività fisica. Tornato a casa, l'adozione, il mantenimento e il trasferimento nella vita quotidiana del cambiamento di comportamento è difficile. Fino ad ora non è chiaro come avvenga effettivamente un cambiamento di comportamento così complesso e come possa essere supportato in modo efficace. Sulla base di presupposti teorici (approccio del processo di azione sanitaria, HAPA, Schwarzer, 1992, e modello di azione di riporto compensativo, CCAM, Lippke, 2010) saranno osservati e supportati molteplici cambiamenti di comportamento in un intervento online. Per i suoi effetti, verrà fornito un intervento mirato in primo luogo all'attività fisica, in secondo luogo all'alimentazione e al confronto con un gruppo di controllo in lista d'attesa. Inoltre, si sa molto poco sulle differenze interculturali e quindi sarà testato con pazienti in riabilitazione con diversi background culturali. Tutto questo verrà archiviato nello studio RENATA.
RENATA è un intervento online per l'assistenza medica post-riabilitativa, con l'obiettivo di integrare le abilità e i modelli comportamentali acquisiti durante la riabilitazione nella vita quotidiana dei partecipanti. L'obiettivo è mantenere i risultati dell'apprendimento per un lungo periodo di tempo, migliorare gli effetti della riabilitazione su base sostenuta e sostenere il ritorno al mercato del lavoro, cioè al lavoro. L'obiettivo di questo progetto di ricerca è aumentare le capacità di autoregolazione dei partecipanti nella misura in cui sono in grado di essere regolarmente e autonomamente fisicamente attivi e mangiare sano, in modo da migliorare la loro qualità di vita e diventare resilienti.
A causa del fatto che esiste solo un numero limitato di programmi valutati, il presente progetto di ricerca ha lo scopo (1) di offrire un tale programma e di testarne l'efficacia. Inoltre, confrontato a livello internazionale, si considererà (2) se un tale programma di post-terapia aiuti ugualmente i partecipanti in paesi diversi con sistemi di riabilitazione di intensità variabile. Questa domanda sarà indagata confrontando Germania, Paesi Bassi e Cina. A causa dei cambiamenti demografici, vi è un numero crescente di lavoratori anziani nel mercato del lavoro che saranno e dovrebbero essere mantenuti. In questo contesto, l'ultimo obiettivo della ricerca è (3) esaminare in dettaglio gli effetti dell'età: è possibile determinare differenze età-specifiche nell'efficacia dei diversi interventi?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le persone hanno accesso a Internet
- Le persone hanno una conoscenza sufficiente della lingua olandese/tedesca, capacità di scrittura e lettura
- Le persone hanno completato il trattamento di riabilitazione cardiaca o hanno sofferto di almeno una malattia/evento cardiaco negli ultimi 6 mesi
- Le persone hanno ricevuto raccomandazioni sullo stile di vita comportamentale per quanto riguarda l'attività fisica e il consumo di frutta e verdura
Criteri di esclusione:
- Persone che non vogliono firmare il consenso informato
- Persone con controindicazioni per quanto riguarda l'attività fisica e l'assunzione di frutta e verdura
- Persone senza accesso a Internet
- Persone con capacità insufficienti per l'uso del computer e di Internet
- Persone con scarse prestazioni cognitive/demenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo avrà accesso all'intervento dopo che il gruppo di intervento avrà terminato il programma (> 8 settimane dopo l'iscrizione)
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Sperimentale: Gruppo di intervento I
Supporto all'autoregolazione Sequenza di comportamento: attività fisica, quindi assunzione di frutta e verdura
|
Supporto basato sul Web per il cambiamento di comportamento relativo all'attività fisica e al consumo di frutta e verdura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del comportamento alimentare e dell'attività fisica (autovalutazione)
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo
|
modificare i punteggi (media, variazione residua) e la percentuale che soddisfa le raccomandazioni
|
Dal basale a 8 settimane dopo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Giorni di assenza dal lavoro
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Comportamento alimentare e attività fisica (autovalutazione)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Comportamento alimentare e attività fisica (autovalutazione)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Comportamento alimentare e attività fisica (autovalutazione)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Giorni di assenza dal lavoro
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Giorni di assenza dal lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Giorni di assenza dal lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sonia Lippke, Prof. Dr., Jacobs University Bremen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Duan YP, Liang W, Guo L, Wienert J, Si GY, Lippke S. Evaluation of a Web-Based Intervention for Multiple Health Behavior Changes in Patients With Coronary Heart Disease in Home-Based Rehabilitation: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Nov 19;20(11):e12052. doi: 10.2196/12052.
- Storm V, Reinwand DA, Wienert J, Tan SL, Lippke S. The Mediating Role of Perceived Social Support Between Physical Activity Habit Strength and Depressive Symptoms in People Seeking to Decrease Their Cardiovascular Risk: Cross-Sectional Study. JMIR Ment Health. 2018 Nov 14;5(4):e11124. doi: 10.2196/11124.
- Tan SL, Storm V, Reinwand DA, Wienert J, de Vries H, Lippke S. Understanding the Positive Associations of Sleep, Physical Activity, Fruit and Vegetable Intake as Predictors of Quality of Life and Subjective Health Across Age Groups: A Theory Based, Cross-Sectional Web-Based Study. Front Psychol. 2018 Jun 18;9:977. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00977. eCollection 2018.
- Duan YP, Wienert J, Hu C, Si GY, Lippke S. Web-Based Intervention for Physical Activity and Fruit and Vegetable Intake Among Chinese University Students: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Apr 10;19(4):e106. doi: 10.2196/jmir.7152.
- Kuhlmann T, Reips UD, Wienert J, Lippke S. Using Visual Analogue Scales in eHealth: Non-Response Effects in a Lifestyle Intervention. J Med Internet Res. 2016 Jun 22;18(6):e126. doi: 10.2196/jmir.5271.
- Storm V, Dorenkamper J, Reinwand DA, Wienert J, De Vries H, Lippke S. Effectiveness of a Web-Based Computer-Tailored Multiple-Lifestyle Intervention for People Interested in Reducing their Cardiovascular Risk: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Apr 11;18(4):e78. doi: 10.2196/jmir.5147.
- Reinwand DA, Crutzen R, Storm V, Wienert J, Kuhlmann T, de Vries H, Lippke S. Generating and predicting high quality action plans to facilitate physical activity and fruit and vegetable consumption: results from an experimental arm of a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2016 Apr 12;16:317. doi: 10.1186/s12889-016-2975-3.
- Reinwand D, Kuhlmann T, Wienert J, de Vries H, Lippke S. Designing a theory- and evidence-based tailored eHealth rehabilitation aftercare program in Germany and the Netherlands: study protocol. BMC Public Health. 2013 Nov 19;13:1081. doi: 10.1186/1471-2458-13-1081.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- EK-A-SL-022013
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Prove cliniche su autoregolamentazione
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The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.CompletatoPrevenzione della gravidanza adolescenzialeStati Uniti
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletato
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GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheReclutamento
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KoraalUniversity of Amsterdam; Zuyd University of Applied SciencesCompletatoDisabilità intellettiva lieve | Funzionamento intellettuale borderlineOlanda
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University of NottinghamSconosciutoSindrome da stress del caregiverRegno Unito
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Lady Davis InstituteCompletato
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Cambridge Health AllianceReclutamento
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DMG Dental Material Gesellschaft mbHUniversity of Coimbra; University Arthur Sá Earp NetoNon ancora reclutamentoCarie dentaleBrasile, Portogallo
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildCompletato
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Bogazici UniversityNon ancora reclutamentoStress (Psicologia)