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Interventi Post-Cura basati sul Web per Pazienti Cardiaci (RENATA)

17 aprile 2017 aggiornato da: Prof. Dr. Sonia Lippke, Jacobs University Bremen gGmbH

Riabilitazione-post-terapia per un trasferimento ottimale nella vita quotidiana autonoma (RENATA) - uno studio di intervento sulla sanità elettronica

Le persone che si sottopongono a riabilitazione cardiaca hanno spesso difficoltà a trasferire i comportamenti di salute appresi nella loro routine quotidiana, il che diminuisce il loro stato di salute. Gli interventi su misura basati su computer si sono dimostrati efficaci nell'aumentare l'attività fisica e il consumo di frutta e verdura. Lo scopo di questo studio è supportare le persone nel trasferire questi due cambiamenti comportamentali appresi e i loro antecedenti nella loro vita quotidiana dopo la riabilitazione cardiaca in Germania, Paesi Bassi e Cina. L'obiettivo primario dello studio è quello di analizzare l'efficacia di un programma di post-terapia riabilitativa per quanto riguarda il livello di attività fisica e alimentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Per i pazienti cardiopatici, la riabilitazione medica dopo gravi incidenti medici (ad es. intervento chirurgico di bypass, infarto, insufficienza cardiaca) è una parte centrale del processo di recupero. Il cambiamento del comportamento sanitario è un argomento importante nell'ambito della riabilitazione e i pazienti devono imparare come migliorare le loro abitudini alimentari e aumentare la loro attività fisica. Tornato a casa, l'adozione, il mantenimento e il trasferimento nella vita quotidiana del cambiamento di comportamento è difficile. Fino ad ora non è chiaro come avvenga effettivamente un cambiamento di comportamento così complesso e come possa essere supportato in modo efficace. Sulla base di presupposti teorici (approccio del processo di azione sanitaria, HAPA, Schwarzer, 1992, e modello di azione di riporto compensativo, CCAM, Lippke, 2010) saranno osservati e supportati molteplici cambiamenti di comportamento in un intervento online. Per i suoi effetti, verrà fornito un intervento mirato in primo luogo all'attività fisica, in secondo luogo all'alimentazione e al confronto con un gruppo di controllo in lista d'attesa. Inoltre, si sa molto poco sulle differenze interculturali e quindi sarà testato con pazienti in riabilitazione con diversi background culturali. Tutto questo verrà archiviato nello studio RENATA.

RENATA è un intervento online per l'assistenza medica post-riabilitativa, con l'obiettivo di integrare le abilità e i modelli comportamentali acquisiti durante la riabilitazione nella vita quotidiana dei partecipanti. L'obiettivo è mantenere i risultati dell'apprendimento per un lungo periodo di tempo, migliorare gli effetti della riabilitazione su base sostenuta e sostenere il ritorno al mercato del lavoro, cioè al lavoro. L'obiettivo di questo progetto di ricerca è aumentare le capacità di autoregolazione dei partecipanti nella misura in cui sono in grado di essere regolarmente e autonomamente fisicamente attivi e mangiare sano, in modo da migliorare la loro qualità di vita e diventare resilienti.

A causa del fatto che esiste solo un numero limitato di programmi valutati, il presente progetto di ricerca ha lo scopo (1) di offrire un tale programma e di testarne l'efficacia. Inoltre, confrontato a livello internazionale, si considererà (2) se un tale programma di post-terapia aiuti ugualmente i partecipanti in paesi diversi con sistemi di riabilitazione di intensità variabile. Questa domanda sarà indagata confrontando Germania, Paesi Bassi e Cina. A causa dei cambiamenti demografici, vi è un numero crescente di lavoratori anziani nel mercato del lavoro che saranno e dovrebbero essere mantenuti. In questo contesto, l'ultimo obiettivo della ricerca è (3) esaminare in dettaglio gli effetti dell'età: è possibile determinare differenze età-specifiche nell'efficacia dei diversi interventi?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina
        • China
      • Bremen, Germania, 28759
        • Germany
    • LK
      • Maastricht, LK, Olanda, 6211
        • The Netherlands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le persone hanno accesso a Internet
  • Le persone hanno una conoscenza sufficiente della lingua olandese/tedesca, capacità di scrittura e lettura
  • Le persone hanno completato il trattamento di riabilitazione cardiaca o hanno sofferto di almeno una malattia/evento cardiaco negli ultimi 6 mesi
  • Le persone hanno ricevuto raccomandazioni sullo stile di vita comportamentale per quanto riguarda l'attività fisica e il consumo di frutta e verdura

Criteri di esclusione:

  • Persone che non vogliono firmare il consenso informato
  • Persone con controindicazioni per quanto riguarda l'attività fisica e l'assunzione di frutta e verdura
  • Persone senza accesso a Internet
  • Persone con capacità insufficienti per l'uso del computer e di Internet
  • Persone con scarse prestazioni cognitive/demenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo avrà accesso all'intervento dopo che il gruppo di intervento avrà terminato il programma (> 8 settimane dopo l'iscrizione)
Sperimentale: Gruppo di intervento I
Supporto all'autoregolazione Sequenza di comportamento: attività fisica, quindi assunzione di frutta e verdura
Supporto basato sul Web per il cambiamento di comportamento relativo all'attività fisica e al consumo di frutta e verdura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del comportamento alimentare e dell'attività fisica (autovalutazione)
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo
modificare i punteggi (media, variazione residua) e la percentuale che soddisfa le raccomandazioni
Dal basale a 8 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Giorni di assenza dal lavoro
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Comportamento alimentare e attività fisica (autovalutazione)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Comportamento alimentare e attività fisica (autovalutazione)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Comportamento alimentare e attività fisica (autovalutazione)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Giorni di assenza dal lavoro
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Giorni di assenza dal lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Giorni di assenza dal lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sonia Lippke, Prof. Dr., Jacobs University Bremen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su autoregolamentazione

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