- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01909349
Intervención postratamiento basada en la web para pacientes cardíacos (RENATA)
Rehabilitación: cuidados posteriores para una transferencia óptima a la vida cotidiana autónoma (RENATA): un estudio de intervención de eHealth
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los pacientes cardíacos, la rehabilitación médica después de incidentes médicos graves (p. ej., cirugía de bypass, ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca) es una parte central del proceso de recuperación. El cambio de comportamiento de salud es un tema importante dentro de la rehabilitación, y los pacientes deben aprender cómo mejorar sus hábitos alimenticios y aumentar su actividad física. De vuelta a casa, la adopción, el mantenimiento y la transferencia a la vida diaria del cambio de comportamiento es difícil. Hasta ahora, no está claro cómo se produce realmente un cambio de comportamiento tan complejo y cómo se puede apoyar de manera efectiva. Sobre la base de supuestos teóricos (enfoque de proceso de acción de salud, HAPA, Schwarzer, 1992 y modelo de acción de transferencia compensatoria, CCAM, Lippke, 2010), se observarán y respaldarán múltiples cambios de comportamiento en una intervención en línea. A sus efectos, se proporcionará una intervención dirigida en primer lugar a la actividad física, en segundo lugar a la nutrición y se comparará con un grupo control en lista de espera. Además, se sabe muy poco acerca de las diferencias interculturales y, por lo tanto, se probará con pacientes en rehabilitación con diversos antecedentes culturales. Todo esto quedará archivado en el estudio RENATA.
RENATA es una intervención en línea para la atención médica posterior a la rehabilitación, con el objetivo de integrar las habilidades y los patrones de comportamiento adquiridos durante la rehabilitación en la vida diaria de los participantes. El objetivo es mantener los resultados del aprendizaje durante un largo período de tiempo, mejorar los efectos de la rehabilitación de forma sostenida y apoyar el regreso al mercado laboral, es decir, al trabajo. El objetivo de este proyecto de investigación es aumentar las capacidades de autorregulación de los participantes en la medida en que sean capaces de realizar actividad física de forma regular y autónoma y comer sano, de modo que aumenten su calidad de vida y se vuelvan resilientes.
Debido al hecho de que solo hay un número limitado de programas evaluados, el presente proyecto de investigación tiene el objetivo (1) de ofrecer dicho programa y probar la efectividad. Además, en comparación a nivel internacional, se considerará (2) si dicho programa de postratamiento ayuda a los participantes por igual en diferentes países con sistemas de rehabilitación que varían en intensidad. Esta cuestión se investigará comparando Alemania, los Países Bajos y China. Debido a los cambios demográficos, hay un número creciente de empleados de mayor edad en el mercado laboral que deberían y deberían permanecer en el mismo. Dentro de este contexto, el último objetivo de la investigación es (3) examinar los efectos de la edad en detalle: ¿Es posible determinar las diferencias específicas de la edad en la efectividad de las diferentes intervenciones?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bremen, Alemania, 28759
- Germany
-
-
-
-
LK
-
Maastricht, LK, Países Bajos, 6211
- The Netherlands
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
- China
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas tienen acceso a Internet.
- Las personas tienen suficiente conocimiento del idioma holandés/alemán, habilidades de escritura y lectura.
- Las personas han completado un tratamiento de rehabilitación cardíaca o han sufrido al menos una enfermedad/evento cardíaco en los últimos 6 meses
- Las personas recibieron recomendaciones de comportamiento y estilo de vida en relación con la actividad física y el consumo de frutas y verduras
Criterio de exclusión:
- Personas que no quieren firmar el consentimiento informado
- Personas con contraindicaciones en cuanto a la actividad física y la ingesta de frutas y verduras
- Personas sin acceso a Internet
- Personas con habilidades insuficientes para usar la computadora e Internet.
- Personas con bajo rendimiento cognitivo/demencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control obtendrá acceso a la intervención después de que el grupo de intervención haya terminado el programa (> 8 semanas después de registrarse)
|
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Experimental: Intervención Grupo I
Apoyo a la autorregulación Secuencia de comportamiento: actividad física, luego ingesta de frutas y verduras
|
Soporte basado en la web para el cambio de comportamiento con respecto a la actividad física y el consumo de frutas y verduras
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el comportamiento dietético y de actividad física (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas después
|
puntuaciones de cambio (media, cambio residual) y porcentaje que cumple con las recomendaciones
|
Línea de base a 8 semanas después
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
IMC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
IMC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
IMC
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Días de ausencia del trabajo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Comportamiento dietético y de actividad física (autoinforme)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Comportamiento dietético y de actividad física (autoinforme)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Comportamiento dietético y de actividad física (autoinforme)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Días de ausencia del trabajo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Días de ausencia del trabajo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Días de ausencia del trabajo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
IMC
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sonia Lippke, Prof. Dr., Jacobs University Bremen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Duan YP, Liang W, Guo L, Wienert J, Si GY, Lippke S. Evaluation of a Web-Based Intervention for Multiple Health Behavior Changes in Patients With Coronary Heart Disease in Home-Based Rehabilitation: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Nov 19;20(11):e12052. doi: 10.2196/12052.
- Storm V, Reinwand DA, Wienert J, Tan SL, Lippke S. The Mediating Role of Perceived Social Support Between Physical Activity Habit Strength and Depressive Symptoms in People Seeking to Decrease Their Cardiovascular Risk: Cross-Sectional Study. JMIR Ment Health. 2018 Nov 14;5(4):e11124. doi: 10.2196/11124.
- Tan SL, Storm V, Reinwand DA, Wienert J, de Vries H, Lippke S. Understanding the Positive Associations of Sleep, Physical Activity, Fruit and Vegetable Intake as Predictors of Quality of Life and Subjective Health Across Age Groups: A Theory Based, Cross-Sectional Web-Based Study. Front Psychol. 2018 Jun 18;9:977. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00977. eCollection 2018.
- Duan YP, Wienert J, Hu C, Si GY, Lippke S. Web-Based Intervention for Physical Activity and Fruit and Vegetable Intake Among Chinese University Students: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Apr 10;19(4):e106. doi: 10.2196/jmir.7152.
- Kuhlmann T, Reips UD, Wienert J, Lippke S. Using Visual Analogue Scales in eHealth: Non-Response Effects in a Lifestyle Intervention. J Med Internet Res. 2016 Jun 22;18(6):e126. doi: 10.2196/jmir.5271.
- Storm V, Dorenkamper J, Reinwand DA, Wienert J, De Vries H, Lippke S. Effectiveness of a Web-Based Computer-Tailored Multiple-Lifestyle Intervention for People Interested in Reducing their Cardiovascular Risk: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Apr 11;18(4):e78. doi: 10.2196/jmir.5147.
- Reinwand DA, Crutzen R, Storm V, Wienert J, Kuhlmann T, de Vries H, Lippke S. Generating and predicting high quality action plans to facilitate physical activity and fruit and vegetable consumption: results from an experimental arm of a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2016 Apr 12;16:317. doi: 10.1186/s12889-016-2975-3.
- Reinwand D, Kuhlmann T, Wienert J, de Vries H, Lippke S. Designing a theory- and evidence-based tailored eHealth rehabilitation aftercare program in Germany and the Netherlands: study protocol. BMC Public Health. 2013 Nov 19;13:1081. doi: 10.1186/1471-2458-13-1081.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EK-A-SL-022013
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