- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01909349
Web-baseret efterbehandlingsintervention til hjertepatienter (RENATA)
Rehabilitering-efterbehandling for en optimal overgang til det autonome daglige liv (RENATA) - en e-sundhedsinterventionsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For hjertepatienter er medicinsk genoptræning efter alvorlige medicinske hændelser (f.eks. bypass-operation, hjerteanfald, hjertesvigt) en central del af genopretningsprocessen. Ændring af sundhedsadfærd er et vigtigt emne inden for rehabilitering, og patienterne skal lære at forbedre deres spisevaner og øge deres fysiske aktivitet. Hjemme igen er det vanskeligt at adoptere, vedligeholde og overføre adfærdsændringen til dagligdagen. Indtil nu er det uklart, hvordan en så kompleks adfærdsændring faktisk finder sted, og hvordan den kan understøttes effektivt. På grundlag af teoretiske antagelser (health action process approach, HAPA, Schwarzer, 1992 og kompenserende overførselshandlingsmodel, CCAM, Lippke, 2010) vil flere adfærdsændringer blive observeret og understøttet i en online intervention. Til dens virkning vil der blive ydet en intervention, der først er målrettet fysisk aktivitet, for det andet ernæring og sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe. Desuden ved man meget lidt om interkulturelle forskelle og vil derfor blive testet med rehabiliteringspatienter med forskellig kulturel baggrund. Alt dette vil blive arkiveret i undersøgelsen RENATA.
RENATA er en online-baseret intervention til postrehabiliterende lægebehandling med det formål at integrere færdigheder og adfærdsmønstre, som blev opnået under rehabiliteringen, i deltagernes dagligdag. Målet er at fastholde læringsresultater i en længere periode, forbedre rehabiliteringseffekter på et vedvarende grundlag og understøtte tilbagevenden til arbejdsmarkedet, dvs. Formålet med dette forskningsprojekt er at øge deltagernes selvregulerende evner i det omfang, de er i stand til at være regelmæssigt og selvstændigt fysisk aktive og spise sundt, så de øger deres livskvalitet og bliver robuste.
Da der kun er et begrænset antal evaluerede programmer, har nærværende forskningsprojekt det formål (1) at tilbyde et sådant program og at teste effektiviteten. Sammenlignet på internationalt plan vil det desuden blive overvejet (2), om et sådant efterbehandlingsprogram hjælper deltagere ligeligt i forskellige lande med rehabiliteringssystemer af varierende intensitet. Dette spørgsmål vil blive undersøgt ved at sammenligne Tyskland, Holland og Kina. På grund af de demografiske ændringer er der et stigende antal ældre medarbejdere på arbejdsmarkedet, som vil og bør fastholdes. Inden for denne sammenhæng er det sidste forskningsmål (3) at undersøge alderseffekter i detaljer: Er det muligt at bestemme aldersspecifikke forskelle i effektiviteten af de forskellige interventioner?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Folk har internetadgang
- Folk har tilstrækkelig viden om det hollandske/tyske sprog, skrive- og læsefærdigheder
- Personer har gennemført hjerterehabiliteringsbehandling eller har lidt af mindst én hjertesygdom/hændelse inden for de sidste 6 måneder
- Folk modtog adfærdsanbefalinger om livsstil med hensyn til fysisk aktivitet og frugt- og grøntforbrug
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke ønsker at underskrive det informerede samtykke
- Personer med kontraindikationer med hensyn til fysisk aktivitet og frugt- og grøntindtag
- Folk uden internetadgang
- Mennesker med utilstrækkelige evner til at bruge computer og internet
- Mennesker med dårlig kognitiv præstation/demens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen får adgang til interventionen, efter at interventionsgruppen har afsluttet programmet (>8 uger efter tilmelding)
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe I
Selvreguleringsstøtte Adfærdssekvens: Fysisk aktivitet, derefter frugt- og grøntindtagelse
|
Web-baseret støtte til adfærdsændringer vedrørende fysisk aktivitet og frugt- og grøntforbrug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kost- og fysisk aktivitetsadfærd (selvrapportering)
Tidsramme: Baseline til 8 uger senere
|
ændre scores (middelværdi, resterende ændring) og procentdel, der opfylder anbefalingerne
|
Baseline til 8 uger senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
BMI
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Fraværsdage fra arbejde
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Kost- og fysisk aktivitetsadfærd (selvrapportering)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Kost- og fysisk aktivitetsadfærd (selvrapportering)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kost- og fysisk aktivitetsadfærd (selvrapportering)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Fraværsdage fra arbejde
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Fraværsdage fra arbejde
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Fraværsdage fra arbejde
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sonia Lippke, Prof. Dr., Jacobs University Bremen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Duan YP, Liang W, Guo L, Wienert J, Si GY, Lippke S. Evaluation of a Web-Based Intervention for Multiple Health Behavior Changes in Patients With Coronary Heart Disease in Home-Based Rehabilitation: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Nov 19;20(11):e12052. doi: 10.2196/12052.
- Storm V, Reinwand DA, Wienert J, Tan SL, Lippke S. The Mediating Role of Perceived Social Support Between Physical Activity Habit Strength and Depressive Symptoms in People Seeking to Decrease Their Cardiovascular Risk: Cross-Sectional Study. JMIR Ment Health. 2018 Nov 14;5(4):e11124. doi: 10.2196/11124.
- Tan SL, Storm V, Reinwand DA, Wienert J, de Vries H, Lippke S. Understanding the Positive Associations of Sleep, Physical Activity, Fruit and Vegetable Intake as Predictors of Quality of Life and Subjective Health Across Age Groups: A Theory Based, Cross-Sectional Web-Based Study. Front Psychol. 2018 Jun 18;9:977. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00977. eCollection 2018.
- Duan YP, Wienert J, Hu C, Si GY, Lippke S. Web-Based Intervention for Physical Activity and Fruit and Vegetable Intake Among Chinese University Students: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Apr 10;19(4):e106. doi: 10.2196/jmir.7152.
- Kuhlmann T, Reips UD, Wienert J, Lippke S. Using Visual Analogue Scales in eHealth: Non-Response Effects in a Lifestyle Intervention. J Med Internet Res. 2016 Jun 22;18(6):e126. doi: 10.2196/jmir.5271.
- Storm V, Dorenkamper J, Reinwand DA, Wienert J, De Vries H, Lippke S. Effectiveness of a Web-Based Computer-Tailored Multiple-Lifestyle Intervention for People Interested in Reducing their Cardiovascular Risk: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Apr 11;18(4):e78. doi: 10.2196/jmir.5147.
- Reinwand DA, Crutzen R, Storm V, Wienert J, Kuhlmann T, de Vries H, Lippke S. Generating and predicting high quality action plans to facilitate physical activity and fruit and vegetable consumption: results from an experimental arm of a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2016 Apr 12;16:317. doi: 10.1186/s12889-016-2975-3.
- Reinwand D, Kuhlmann T, Wienert J, de Vries H, Lippke S. Designing a theory- and evidence-based tailored eHealth rehabilitation aftercare program in Germany and the Netherlands: study protocol. BMC Public Health. 2013 Nov 19;13:1081. doi: 10.1186/1471-2458-13-1081.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EK-A-SL-022013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte- og karsygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med selvregulering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...AfsluttetTraumatisk hjerneskade | Executive dysfunktion | Følelsesdysregulering | FølelsesdysfunktionForenede Stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetTvangslidelse | Generaliseret angstlidelse | Større depressiv lidelseForenede Stater
-
University of MiamiUniversity of Kansas; American Music Therapy AssociationAfsluttet
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
British University In EgyptAfsluttetAngst | FølelsesreguleringEgypten
-
University of BergenHaukeland University HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderNorge
-
Kessler FoundationTilmelding efter invitationMultipel sclerose | Følelsesmæssige forstyrrelserForenede Stater
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetRisikoadfærd | Risikoreduktion | FølelsesreguleringForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrutteringImplanterbar defibrillatorbruger | Stress reaktion | Ptsd | Stresshåndtering | Social kognitiv teoriForenede Stater