- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01909349
Послеоперационное вмешательство через Интернет для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (RENATA)
Реабилитация и последующий уход для оптимального перевода в автономную повседневную жизнь (RENATA) - исследование вмешательства в области электронного здравоохранения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями медицинская реабилитация после тяжелых медицинских инцидентов (например, шунтирования, сердечного приступа, сердечной недостаточности) является центральной частью процесса выздоровления. Изменение поведения в отношении здоровья является важной темой реабилитации, и пациенты должны научиться улучшать свои привычки в еде и повышать свою физическую активность. Вернувшись домой, принятие, сохранение и перенос в повседневную жизнь изменения поведения затруднены. До сих пор неясно, как на самом деле происходит такое сложное изменение поведения и как его можно эффективно поддерживать. На основе теоретических предположений (подход процесса действий в отношении здоровья, HAPA, Schwarzer, 1992, и модель компенсаторного переноса действий, CCAM, Lippke, 2010) множественные изменения поведения будут наблюдаться и поддерживаться в онлайн-вмешательстве. В связи с этим будет проведено вмешательство, направленное, во-первых, на физическую активность, во-вторых, на питание, и по сравнению с контрольной группой из списка ожидания. Кроме того, очень мало известно о межкультурных различиях, и поэтому он будет протестирован на реабилитационных пациентах из разных культур. Все это будет храниться в кабинете RENATA.
RENATA — это онлайн-интервенция для постреабилитационной медицинской помощи, цель которой — интегрировать навыки и модели поведения, полученные во время реабилитации, в повседневную жизнь участников. Цель состоит в том, чтобы сохранить результаты обучения в течение длительного периода времени, улучшить реабилитационные эффекты на устойчивой основе и поддержать возвращение на рынок труда, то есть на работу. Целью этого исследовательского проекта является повышение способности участников к саморегуляции до такой степени, чтобы они могли регулярно и автономно быть физически активными и правильно питаться, чтобы повысить качество своей жизни и стать устойчивыми.
В связи с тем, что существует лишь ограниченное количество оцененных программ, настоящий исследовательский проект имеет цель (1) предложить такую программу и проверить ее эффективность. Кроме того, при сравнении на международном уровне будет учитываться (2), если такая программа послеоперационного ухода одинаково помогает участникам в разных странах с системами реабилитации, различающимися по интенсивности. Этот вопрос будет исследован путем сравнения Германии, Нидерландов и Китая. В связи с демографическими изменениями на рынке труда растет число пожилых сотрудников, которых следует и следует удерживать. В этом контексте последней целью исследования является (3) подробное изучение возрастных эффектов: возможно ли определить возрастные различия в эффективности различных вмешательств?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bremen, Германия, 28759
- Germany
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Китай
- China
-
-
-
-
LK
-
Maastricht, LK, Нидерланды, 6211
- The Netherlands
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Люди имеют доступ в Интернет
- Люди имеют достаточные знания голландского/немецкого языка, навыки письма и чтения
- Люди прошли кардиореабилитационное лечение или страдали как минимум одним сердечным заболеванием/событием за последние 6 месяцев.
- Люди получили рекомендации по поведению и образу жизни в отношении физической активности и потребления фруктов и овощей.
Критерий исключения:
- Люди, которые не хотят подписывать информированное согласие
- Людям с противопоказаниями в отношении физической активности и употребления фруктов и овощей
- Люди без доступа в Интернет
- Люди с недостаточными возможностями для использования компьютера и Интернета
- Люди с плохими когнитивными способностями/слабоумием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит доступ к вмешательству после того, как группа вмешательства завершит программу (> 8 недель после регистрации).
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства I
Поддержка саморегуляции Последовательность действий: физическая активность, затем употребление фруктов и овощей
|
Веб-поддержка для изменения поведения в отношении физической активности и потребления фруктов и овощей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поведения в отношении питания и физической активности (самоотчет)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель спустя
|
показатели изменения (среднее, остаточное изменение) и процент соответствия рекомендациям
|
От исходного уровня до 8 недель спустя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ИМТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
ИМТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
ИМТ
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Дни отсутствия на работе
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Диетическое поведение и физическая активность (самоотчет)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Диетическое поведение и физическая активность (самоотчет)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Диетическое поведение и физическая активность (самоотчет)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Масса тела
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Дни отсутствия на работе
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Дни отсутствия на работе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Дни отсутствия на работе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
ИМТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sonia Lippke, Prof. Dr., Jacobs University Bremen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Duan YP, Liang W, Guo L, Wienert J, Si GY, Lippke S. Evaluation of a Web-Based Intervention for Multiple Health Behavior Changes in Patients With Coronary Heart Disease in Home-Based Rehabilitation: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Nov 19;20(11):e12052. doi: 10.2196/12052.
- Storm V, Reinwand DA, Wienert J, Tan SL, Lippke S. The Mediating Role of Perceived Social Support Between Physical Activity Habit Strength and Depressive Symptoms in People Seeking to Decrease Their Cardiovascular Risk: Cross-Sectional Study. JMIR Ment Health. 2018 Nov 14;5(4):e11124. doi: 10.2196/11124.
- Tan SL, Storm V, Reinwand DA, Wienert J, de Vries H, Lippke S. Understanding the Positive Associations of Sleep, Physical Activity, Fruit and Vegetable Intake as Predictors of Quality of Life and Subjective Health Across Age Groups: A Theory Based, Cross-Sectional Web-Based Study. Front Psychol. 2018 Jun 18;9:977. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00977. eCollection 2018.
- Duan YP, Wienert J, Hu C, Si GY, Lippke S. Web-Based Intervention for Physical Activity and Fruit and Vegetable Intake Among Chinese University Students: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Apr 10;19(4):e106. doi: 10.2196/jmir.7152.
- Kuhlmann T, Reips UD, Wienert J, Lippke S. Using Visual Analogue Scales in eHealth: Non-Response Effects in a Lifestyle Intervention. J Med Internet Res. 2016 Jun 22;18(6):e126. doi: 10.2196/jmir.5271.
- Storm V, Dorenkamper J, Reinwand DA, Wienert J, De Vries H, Lippke S. Effectiveness of a Web-Based Computer-Tailored Multiple-Lifestyle Intervention for People Interested in Reducing their Cardiovascular Risk: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Apr 11;18(4):e78. doi: 10.2196/jmir.5147.
- Reinwand DA, Crutzen R, Storm V, Wienert J, Kuhlmann T, de Vries H, Lippke S. Generating and predicting high quality action plans to facilitate physical activity and fruit and vegetable consumption: results from an experimental arm of a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2016 Apr 12;16:317. doi: 10.1186/s12889-016-2975-3.
- Reinwand D, Kuhlmann T, Wienert J, de Vries H, Lippke S. Designing a theory- and evidence-based tailored eHealth rehabilitation aftercare program in Germany and the Netherlands: study protocol. BMC Public Health. 2013 Nov 19;13:1081. doi: 10.1186/1471-2458-13-1081.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EK-A-SL-022013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .