- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01909349
Webbaserad eftervårdsinsats för hjärtpatienter (RENATA)
Rehabilitering-eftervård för en optimal överföring till autonomt dagligt liv (RENATA) - en e-hälsointerventionsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För hjärtpatienter är medicinsk rehabilitering efter allvarliga medicinska incidenter (t.ex. bypassoperationer, hjärtinfarkt, hjärtsvikt) en central del i återhämtningsprocessen. Förändring av hälsobeteende är ett viktigt ämne inom rehabilitering och patienterna måste lära sig att förbättra sina matvanor och öka sin fysiska aktivitet. Väl hemma är det svårt att adoptera, underhålla och överföra beteendeförändringen till det dagliga livet. Hittills är det oklart hur en så komplex beteendeförändring faktiskt äger rum och hur den kan stödjas effektivt. På basis av teoretiska antaganden (hälsohandlingsprocessmetoden, HAPA, Schwarzer, 1992, och kompenserande åtgärdsmodell, CCAM, Lippke, 2010) kommer flera beteendeförändringar att observeras och stödjas i en onlineintervention. Till dess effekter kommer en intervention att tillhandahållas i första hand riktad mot fysisk aktivitet, i andra hand kost och jämförd med en väntelista kontrollgrupp. Dessutom är mycket lite känt om interkulturella skillnader och kommer därför att testas med rehabiliteringspatienter med olika kulturell bakgrund. Allt detta kommer att arkiveras i studien RENATA.
RENATA är en onlinebaserad intervention för postrehabiliterande medicinsk vård, med syftet att integrera färdigheter och beteendemönster, som erhållits under rehabiliteringen, i deltagarnas vardag. Målet är att bibehålla läranderesultat under lång tid, förbättra rehabiliteringseffekterna på ett varaktigt sätt och stödja återgången till arbetsmarknaden d.v.s. till arbete. Målet med detta forskningsprojekt är att öka deltagarnas självreglerande förmåga så att de kan vara regelbundet och autonomt fysiskt aktiva och äta hälsosamt, så att de ökar sin livskvalitet och blir motståndskraftiga.
På grund av att det endast finns ett begränsat antal utvärderade program har det aktuella forskningsprojektet syftet (1) att erbjuda ett sådant program och att testa effektiviteten. Jämfört på internationell nivå kommer det dessutom att övervägas (2) om ett sådant eftervårdsprogram hjälper deltagare lika i olika länder med rehabiliteringssystem som varierar i intensitet. Denna fråga kommer att undersökas genom att jämföra Tyskland, Nederländerna och Kina. På grund av de demografiska förändringarna ökar antalet äldre anställda på arbetsmarknaden som kommer och bör hållas kvar. Inom detta sammanhang är det sista forskningsmålet (3) att undersöka ålderseffekter i detalj: Är det möjligt att fastställa åldersspecifika skillnader i effektiviteten av de olika insatserna?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- China
-
-
-
-
LK
-
Maastricht, LK, Nederländerna, 6211
- The Netherlands
-
-
-
-
-
Bremen, Tyskland, 28759
- Germany
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Människor har tillgång till internet
- Människor har tillräckliga kunskaper i det nederländska/tyska språket, skriv- och läsförmåga
- Personer som har genomgått hjärtrehabiliteringsbehandling eller har lidit av minst en hjärtsjukdom/händelse under de senaste 6 månaderna
- Människor fick rekommendationer om beteendelivsstil med avseende på fysisk aktivitet och konsumtion av frukt och grönsaker
Exklusions kriterier:
- Personer som inte vill skriva under det informerade samtycket
- Personer med kontraindikationer med hänsyn till fysisk aktivitet och frukt- och grönsaksintag
- Människor utan tillgång till internet
- Människor med otillräckliga förmågor att använda dator och internet
- Personer med dålig kognitiv prestation/demens.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får tillgång till interventionen efter att interventionsgruppen har avslutat programmet (>8 veckor efter registrering)
|
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp I
Stöd för självreglering. Beteendesekvens: Fysisk aktivitet, sedan intag av frukt & grönsaker
|
Webbaserat stöd för beteendeförändring avseende fysisk aktivitet och frukt- & grönsakskonsumtion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i diet och fysisk aktivitet (självrapportering)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor senare
|
ändra poäng (medelvärde, återstående förändring) och procentandel som uppfyller rekommendationerna
|
Baslinje till 8 veckor senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
BMI
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
BMI
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
BMI
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Frånvarodagar från jobbet
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Livskvalité
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Livskvalité
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Diet och fysisk aktivitet (självrapportering)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Diet och fysisk aktivitet (självrapportering)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Diet och fysisk aktivitet (självrapportering)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Frånvarodagar från jobbet
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Frånvarodagar från jobbet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Frånvarodagar från jobbet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
BMI
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sonia Lippke, Prof. Dr., Jacobs University Bremen
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Duan YP, Liang W, Guo L, Wienert J, Si GY, Lippke S. Evaluation of a Web-Based Intervention for Multiple Health Behavior Changes in Patients With Coronary Heart Disease in Home-Based Rehabilitation: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Nov 19;20(11):e12052. doi: 10.2196/12052.
- Storm V, Reinwand DA, Wienert J, Tan SL, Lippke S. The Mediating Role of Perceived Social Support Between Physical Activity Habit Strength and Depressive Symptoms in People Seeking to Decrease Their Cardiovascular Risk: Cross-Sectional Study. JMIR Ment Health. 2018 Nov 14;5(4):e11124. doi: 10.2196/11124.
- Tan SL, Storm V, Reinwand DA, Wienert J, de Vries H, Lippke S. Understanding the Positive Associations of Sleep, Physical Activity, Fruit and Vegetable Intake as Predictors of Quality of Life and Subjective Health Across Age Groups: A Theory Based, Cross-Sectional Web-Based Study. Front Psychol. 2018 Jun 18;9:977. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00977. eCollection 2018.
- Duan YP, Wienert J, Hu C, Si GY, Lippke S. Web-Based Intervention for Physical Activity and Fruit and Vegetable Intake Among Chinese University Students: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Apr 10;19(4):e106. doi: 10.2196/jmir.7152.
- Kuhlmann T, Reips UD, Wienert J, Lippke S. Using Visual Analogue Scales in eHealth: Non-Response Effects in a Lifestyle Intervention. J Med Internet Res. 2016 Jun 22;18(6):e126. doi: 10.2196/jmir.5271.
- Storm V, Dorenkamper J, Reinwand DA, Wienert J, De Vries H, Lippke S. Effectiveness of a Web-Based Computer-Tailored Multiple-Lifestyle Intervention for People Interested in Reducing their Cardiovascular Risk: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Apr 11;18(4):e78. doi: 10.2196/jmir.5147.
- Reinwand DA, Crutzen R, Storm V, Wienert J, Kuhlmann T, de Vries H, Lippke S. Generating and predicting high quality action plans to facilitate physical activity and fruit and vegetable consumption: results from an experimental arm of a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2016 Apr 12;16:317. doi: 10.1186/s12889-016-2975-3.
- Reinwand D, Kuhlmann T, Wienert J, de Vries H, Lippke S. Designing a theory- and evidence-based tailored eHealth rehabilitation aftercare program in Germany and the Netherlands: study protocol. BMC Public Health. 2013 Nov 19;13:1081. doi: 10.1186/1471-2458-13-1081.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EK-A-SL-022013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .