- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01909349
Web-alapú utógondozási beavatkozás szívbetegek számára (RENATA)
Rehabilitáció – utógondozás az autonóm mindennapi életbe való optimális átállásért (RENATA) – eHealth Intervention Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívbetegek számára a súlyos egészségügyi események (pl. bypass műtét, szívinfarktus, szívelégtelenség) utáni orvosi rehabilitáció a gyógyulási folyamat központi része. Az egészségmagatartás megváltoztatása fontos téma a rehabilitációban, és a betegeknek meg kell tanulniuk, hogyan javítsák étkezési szokásaikat és növeljék fizikai aktivitásukat. Odahaza a viselkedésváltozás elfogadása, fenntartása és a mindennapi életbe való átültetése nehéz. Egyelőre nem világos, hogy egy ilyen összetett viselkedésváltozás valójában hogyan valósul meg, és hogyan támogatható hatékonyan. Elméleti feltevések (egészségügyi cselekvési folyamat megközelítés, HAPA, Schwarzer, 1992 és kompenzációs átviteli cselekvési modell, CCAM, Lippke, 2010) alapján egy online beavatkozás során többszörös viselkedésváltozást figyelhetünk meg és támogatunk. Ennek eredményeképpen egy olyan beavatkozást kell végezni, amely elsősorban a fizikai aktivitást, másodsorban a táplálkozást célozza meg, és összehasonlítja a várólista kontrollcsoporttal. Ezenkívül nagyon keveset tudunk az interkulturális különbségekről, ezért különféle kulturális hátterű rehabilitációs betegekkel tesztelik. Mindez a RENATA tanulmányban lesz archiválva.
A RENATA egy online alapú beavatkozás a rehabilitáció utáni egészségügyi ellátáshoz, melynek célja, hogy a rehabilitáció során megszerzett készségeket és viselkedési mintákat beépítse a résztvevők mindennapi életébe. A cél a tanulási eredmények hosszú távú megőrzése, a rehabilitációs hatások tartós javítása és a munkaerőpiacra, azaz a munkába való visszatérés támogatása. A kutatás célja, hogy a résztvevők önszabályozó képességeit olyan mértékben növelje, hogy képesek legyenek rendszeresen és autonóm módon fizikailag aktívak lenni, egészségesen táplálkozni, így életminőségük javul, ellenállóvá válnak.
Tekintettel arra, hogy csak korlátozott számú értékelt program létezik, jelen kutatási projekt célja (1) egy ilyen program felkínálása és a hatékonyság tesztelése. Sőt, nemzetközi összehasonlításban megfontolandó (2), hogy egy ilyen utógondozási program egyformán segíti-e a résztvevőket különböző intenzitású rehabilitációs rendszerekkel rendelkező különböző országokban. Ezt a kérdést Németország, Hollandia és Kína összehasonlításával vizsgáljuk. A demográfiai változások miatt egyre több az idősebb munkavállaló a munkaerőpiacon, akiket meg kell és kell is tartani. Ebben az összefüggésben az utolsó kutatási cél (3) az életkori hatások részletes vizsgálata: Meghatározhatók-e az életkor-specifikus különbségek a különböző beavatkozások hatékonyságában?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
LK
-
Maastricht, LK, Hollandia, 6211
- The Netherlands
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kína
- China
-
-
-
-
-
Bremen, Németország, 28759
- Germany
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az embereknek van internet-hozzáférésük
- Az emberek kellőképpen ismerik a holland/német nyelvet, rendelkeznek írás- és olvasáskészséggel
- Az elmúlt 6 hónapban szívrehabilitációs kezelést végeztek, vagy legalább egy szívbetegségben/eseményben szenvedtek
- Az emberek viselkedési életmódra vonatkozó ajánlásokat kaptak a fizikai aktivitással, valamint a gyümölcs- és zöldségfogyasztással kapcsolatban
Kizárási kritériumok:
- Olyan emberek, akik nem akarják aláírni a tájékozott beleegyezést
- Emberek, akiknek ellenjavallatok vannak a fizikai aktivitással, valamint a gyümölcs- és zöldségfogyasztással kapcsolatban
- Internet hozzáférés nélküli emberek
- A számítógép és az internet használatához elégtelen képességekkel rendelkező emberek
- Gyenge kognitív teljesítményű/demenciában szenvedő emberek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport akkor fér hozzá a beavatkozáshoz, ha az intervenciós csoport befejezte a programot (>8 héttel a regisztráció után)
|
|
Kísérleti: I. beavatkozási csoport
Az önszabályozás támogatása Viselkedési sorrend: Fizikai aktivitás, majd gyümölcs- és zöldségfogyasztás
|
Web-alapú támogatás a viselkedés megváltoztatásához a fizikai aktivitással, valamint a gyümölcs- és zöldségfogyasztással kapcsolatban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az étkezési és fizikai aktivitási viselkedésben (önjelentés)
Időkeret: Kiindulási állapot 8 héttel későbbre
|
változási pontszámok (átlag, maradék változás) és az ajánlásoknak való megfelelés százalékos aránya
|
Kiindulási állapot 8 héttel későbbre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
BMI
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
BMI
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Testsúly
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Testsúly
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
BMI
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Munkahelyi távollét napjai
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Életminőség
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Életminőség
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Diétás és fizikai aktivitással kapcsolatos viselkedés (önbeszámoló)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Diétás és fizikai aktivitással kapcsolatos viselkedés (önbeszámoló)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Diétás és fizikai aktivitással kapcsolatos viselkedés (önbeszámoló)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Testsúly
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Testsúly
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Munkahelyi távollét napjai
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Munkahelyi távollét napjai
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Munkahelyi távollét napjai
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
BMI
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sonia Lippke, Prof. Dr., Jacobs University Bremen
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Duan YP, Liang W, Guo L, Wienert J, Si GY, Lippke S. Evaluation of a Web-Based Intervention for Multiple Health Behavior Changes in Patients With Coronary Heart Disease in Home-Based Rehabilitation: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Nov 19;20(11):e12052. doi: 10.2196/12052.
- Storm V, Reinwand DA, Wienert J, Tan SL, Lippke S. The Mediating Role of Perceived Social Support Between Physical Activity Habit Strength and Depressive Symptoms in People Seeking to Decrease Their Cardiovascular Risk: Cross-Sectional Study. JMIR Ment Health. 2018 Nov 14;5(4):e11124. doi: 10.2196/11124.
- Tan SL, Storm V, Reinwand DA, Wienert J, de Vries H, Lippke S. Understanding the Positive Associations of Sleep, Physical Activity, Fruit and Vegetable Intake as Predictors of Quality of Life and Subjective Health Across Age Groups: A Theory Based, Cross-Sectional Web-Based Study. Front Psychol. 2018 Jun 18;9:977. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00977. eCollection 2018.
- Duan YP, Wienert J, Hu C, Si GY, Lippke S. Web-Based Intervention for Physical Activity and Fruit and Vegetable Intake Among Chinese University Students: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Apr 10;19(4):e106. doi: 10.2196/jmir.7152.
- Kuhlmann T, Reips UD, Wienert J, Lippke S. Using Visual Analogue Scales in eHealth: Non-Response Effects in a Lifestyle Intervention. J Med Internet Res. 2016 Jun 22;18(6):e126. doi: 10.2196/jmir.5271.
- Storm V, Dorenkamper J, Reinwand DA, Wienert J, De Vries H, Lippke S. Effectiveness of a Web-Based Computer-Tailored Multiple-Lifestyle Intervention for People Interested in Reducing their Cardiovascular Risk: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Apr 11;18(4):e78. doi: 10.2196/jmir.5147.
- Reinwand DA, Crutzen R, Storm V, Wienert J, Kuhlmann T, de Vries H, Lippke S. Generating and predicting high quality action plans to facilitate physical activity and fruit and vegetable consumption: results from an experimental arm of a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2016 Apr 12;16:317. doi: 10.1186/s12889-016-2975-3.
- Reinwand D, Kuhlmann T, Wienert J, de Vries H, Lippke S. Designing a theory- and evidence-based tailored eHealth rehabilitation aftercare program in Germany and the Netherlands: study protocol. BMC Public Health. 2013 Nov 19;13:1081. doi: 10.1186/1471-2458-13-1081.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EK-A-SL-022013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SZÍV-ÉS ÉRRENDSZERI BETEGSÉGEK
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
Klinikai vizsgálatok a önszabályozás
-
Lady Davis InstituteBefejezveSzisztémás szklerózis | SzklerodermaKanada
-
University of MichiganBefejezvePangásos szívelégtelenségEgyesült Államok
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationMegszűntAz Self Help Plus megvalósítása felnőtt szíriai menekülteknél Törökországban (RE-DEFINE) (RE-DEFINE)Feszültség | Pszihés szorongásPulyka
-
Samueli Institute for Information BiologyUnited States Department of Defense; San Antonio Military Medical CenterIsmeretlenFájdalom | Fáradtság | Hányinger | Szorongás | AlvászavarEgyesült Államok
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, DenmarkToborzásÖnkárosító viselkedésDánia
-
Milton S. Hershey Medical CenterToborzásMéhnyakrák szűrésEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezve
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIsmeretlenDepresszió | Álmatlanság | SzorongásVietnam
-
Goethe UniversityBefejezveRugalmasság | Fascia | Self-myofascial-Release | Passzív merevség | Fascial csúszóNémetország
-
Whisper.aiSan Jose State UniversityToborzásHalláskárosodásEgyesült Államok