- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01909349
Nettbasert ettervernintervensjon for hjertepasienter (RENATA)
Rehabilitering-ettervern for en optimal overføring til det autonome dagliglivet (RENATA) - en e-helseintervensjonsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For hjertepasienter er medisinsk rehabilitering etter alvorlige medisinske hendelser (f.eks. bypasskirurgi, hjerteinfarkt, hjertesvikt) en sentral del i restitusjonsprosessen. Helseatferdsendring er et viktig tema innen rehabilitering, og pasienter må lære å forbedre sine matvaner og øke sin fysiske aktivitet. Hjemme er adopsjon, vedlikehold og overføring til dagliglivet av atferdsendringen vanskelig. Til nå er det uklart hvordan en så kompleks atferdsendring faktisk finner sted og hvordan den kan støttes effektivt. På grunnlag av teoretiske forutsetninger (helsehandlingsprosess-tilnærming, HAPA, Schwarzer, 1992, og kompenserende overførselshandlingsmodell, CCAM, Lippke, 2010) vil flere atferdsendring bli observert og støttet i en nettbasert intervensjon. Til dens virkning vil det bli gitt en intervensjon rettet mot fysisk aktivitet, deretter ernæring og sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste. Videre er svært lite kjent om interkulturelle forskjeller og vil derfor bli testet med rehabiliteringspasienter med ulik kulturell bakgrunn. Alt dette vil bli arkivert i studien RENATA.
RENATA er en nettbasert intervensjon for postrehabiliterende medisinsk behandling, med sikte på å integrere ferdigheter og atferdsmønstre, som ble oppnådd under rehabiliteringen, i dagliglivet til deltakerne. Målet er å opprettholde læringsresultater over lang tid, forbedre rehabiliteringseffekten på varig basis og støtte tilbake til arbeidsmarkedet, dvs. til arbeid. Målet med dette forskningsprosjektet er å øke deltakernes selvregulerende evner i den grad de er i stand til å være regelmessig og autonomt fysisk aktive og spise sunt, slik at de vil øke livskvaliteten og bli robuste.
På grunn av det faktum at det kun er et begrenset antall evaluerte programmer, har dette forskningsprosjektet som mål (1) å tilby et slikt program og å teste effektiviteten. Sammenlignet på internasjonalt nivå vil det dessuten vurderes (2) om et slikt ettervernsprogram hjelper deltakere likt i forskjellige land med rehabiliteringssystemer som varierer i intensitet. Dette spørsmålet vil bli undersøkt ved å sammenligne Tyskland, Nederland og Kina. På grunn av de demografiske endringene er det økende antall eldre arbeidstakere på arbeidsmarkedet som vil og bør holdes inne. Innenfor denne sammenhengen er det siste forskningsmålet (3) å undersøke alderseffekter i detalj: Er det mulig å bestemme aldersspesifikke forskjeller i effektiviteten av de ulike intervensjonene?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Folk har internettilgang
- Folk har tilstrekkelig kunnskap om nederlandsk/tysk språk, skrive- og leseferdigheter
- Personer har fullført hjerterehabiliteringsbehandling eller har lidd av minst én hjertesykdom/hendelse de siste 6 månedene
- Folk fikk adferdsanbefalinger om livsstil med hensyn til fysisk aktivitet og frukt- og grønnsakskonsum
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke ønsker å signere det informerte samtykket
- Personer med kontraindikasjoner med hensyn til fysisk aktivitet og frukt- og grønnsaksinntak
- Folk uten internettilgang
- Personer med utilstrekkelige evner til å bruke datamaskin og Internett
- Personer med dårlig kognitiv ytelse/demens.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få tilgang til intervensjonen etter at intervensjonsgruppen er ferdig med programmet (>8 uker etter påmelding)
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe I
Støtte for selvregulering. Atferdssekvens: Fysisk aktivitet, deretter frukt og grønnsaker
|
Nettbasert støtte for atferdsendring vedrørende fysisk aktivitet og frukt- og grønnsaksforbruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kostholds- og fysisk aktivitetsatferd (selvrapportering)
Tidsramme: Baseline til 8 uker senere
|
endre score (gjennomsnitt, gjenværende endring) og prosentandel som oppfyller anbefalingene
|
Baseline til 8 uker senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
BMI
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Fraværsdager fra jobb
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Kostholds- og fysisk aktivitetsatferd (selvrapportering)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Kostholds- og fysisk aktivitetsatferd (selvrapportering)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kostholds- og fysisk aktivitetsatferd (selvrapportering)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Fraværsdager fra jobb
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Fraværsdager fra jobb
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Fraværsdager fra jobb
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sonia Lippke, Prof. Dr., Jacobs University Bremen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Duan YP, Liang W, Guo L, Wienert J, Si GY, Lippke S. Evaluation of a Web-Based Intervention for Multiple Health Behavior Changes in Patients With Coronary Heart Disease in Home-Based Rehabilitation: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Nov 19;20(11):e12052. doi: 10.2196/12052.
- Storm V, Reinwand DA, Wienert J, Tan SL, Lippke S. The Mediating Role of Perceived Social Support Between Physical Activity Habit Strength and Depressive Symptoms in People Seeking to Decrease Their Cardiovascular Risk: Cross-Sectional Study. JMIR Ment Health. 2018 Nov 14;5(4):e11124. doi: 10.2196/11124.
- Tan SL, Storm V, Reinwand DA, Wienert J, de Vries H, Lippke S. Understanding the Positive Associations of Sleep, Physical Activity, Fruit and Vegetable Intake as Predictors of Quality of Life and Subjective Health Across Age Groups: A Theory Based, Cross-Sectional Web-Based Study. Front Psychol. 2018 Jun 18;9:977. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00977. eCollection 2018.
- Duan YP, Wienert J, Hu C, Si GY, Lippke S. Web-Based Intervention for Physical Activity and Fruit and Vegetable Intake Among Chinese University Students: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Apr 10;19(4):e106. doi: 10.2196/jmir.7152.
- Kuhlmann T, Reips UD, Wienert J, Lippke S. Using Visual Analogue Scales in eHealth: Non-Response Effects in a Lifestyle Intervention. J Med Internet Res. 2016 Jun 22;18(6):e126. doi: 10.2196/jmir.5271.
- Storm V, Dorenkamper J, Reinwand DA, Wienert J, De Vries H, Lippke S. Effectiveness of a Web-Based Computer-Tailored Multiple-Lifestyle Intervention for People Interested in Reducing their Cardiovascular Risk: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Apr 11;18(4):e78. doi: 10.2196/jmir.5147.
- Reinwand DA, Crutzen R, Storm V, Wienert J, Kuhlmann T, de Vries H, Lippke S. Generating and predicting high quality action plans to facilitate physical activity and fruit and vegetable consumption: results from an experimental arm of a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2016 Apr 12;16:317. doi: 10.1186/s12889-016-2975-3.
- Reinwand D, Kuhlmann T, Wienert J, de Vries H, Lippke S. Designing a theory- and evidence-based tailored eHealth rehabilitation aftercare program in Germany and the Netherlands: study protocol. BMC Public Health. 2013 Nov 19;13:1081. doi: 10.1186/1471-2458-13-1081.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK-A-SL-022013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .