- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01910246
Cardiovascular Effects of Metformin on Obesity
Cardiovascular Effects of Metformin on Obesity With Subclinical Myocardial Dysfunction
It has been shown that asymptomatic obese adolescents can demonstrate abnormal regional myocardial contraction, with preserved global cardiac function. Metformin has been shown to decrease cardiovascular mortality in patients with type 2 diabetes and insulin resistance, but the mechanism of cardiovascular protection is unknown.
The purpose of this study is to evaluate the reversibility of subclinical cardiovascular abnormalities in obese adolescents with insulin resistance after a six-month course of Metformin. The investigators hypothesized that the beneficial effects of Metformin will be progressive and sustained after six months of therapy.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF, Radiology and Biomedical Imaging
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Adolescents 12 to 17 years old under clinical care at the UCSF WATCH clinic
- Body mass index> 95th percentile for age and gender according to the Centers for Disease Control and Prevention 2000 growth charts for the United States
- Insulin resistant after 6 months of healthy diet and exercise
- Able to understand the assent form
Exclusion Criteria:
- Patients with known cardiac disease
Patients with contraindications to metformin as listed below:
- Renal disease or renal (serum creatinine levels ≥1.5 mg/dL for males, and ≥1.4 mg/dL for females;
- Known hypersensitivity to Metformin;
- Acute or chronic metabolic acidosis;
Patients with contraindications to MRI including:
- Cardiac pacemaker;
- Claustrophobia;
- Metallic foreign body in the eye,
- Aneurysm clip in the brain
- Pregnancy;
- Patients who could not stay still for 30 minutes within the MRI scanner due to other reasons besides claustrophobia
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Metformin, Insulin Resistance, Cardiac Function,
Metformin Hydrochloride Tablets will be administered with a start dose of 500mg twice daily with meals.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Left Ventricular Circumferential Strain change after a six-month course of Metformin.
Délai: 6 months
|
Circumferential strain will be measured by cardiac MRI before and after the treatment.
Change in circumferential strain (measured as percentage from end-diastolic wall thickness) from baseline is the main outcome of this study.
We hypothesize that abnormal baseline circumferential stain will increase and reach normal values after Metformin treatment.
We hypothesized that the beneficial effects of Metformin will be progressive and sustained.
|
6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen G Ordovas, MD, MAS, University of California, San Francisco
- Directeur d'études: David Saloner, PhD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MetforminMRI
- Cardiac MRI Metformin
- Metformin Cardiac MRI (Autre identifiant: UCSF)
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