- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01910246
Cardiovascular Effects of Metformin on Obesity
Cardiovascular Effects of Metformin on Obesity With Subclinical Myocardial Dysfunction
It has been shown that asymptomatic obese adolescents can demonstrate abnormal regional myocardial contraction, with preserved global cardiac function. Metformin has been shown to decrease cardiovascular mortality in patients with type 2 diabetes and insulin resistance, but the mechanism of cardiovascular protection is unknown.
The purpose of this study is to evaluate the reversibility of subclinical cardiovascular abnormalities in obese adolescents with insulin resistance after a six-month course of Metformin. The investigators hypothesized that the beneficial effects of Metformin will be progressive and sustained after six months of therapy.
Studienübersicht
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF, Radiology and Biomedical Imaging
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adolescents 12 to 17 years old under clinical care at the UCSF WATCH clinic
- Body mass index> 95th percentile for age and gender according to the Centers for Disease Control and Prevention 2000 growth charts for the United States
- Insulin resistant after 6 months of healthy diet and exercise
- Able to understand the assent form
Exclusion Criteria:
- Patients with known cardiac disease
Patients with contraindications to metformin as listed below:
- Renal disease or renal (serum creatinine levels ≥1.5 mg/dL for males, and ≥1.4 mg/dL for females;
- Known hypersensitivity to Metformin;
- Acute or chronic metabolic acidosis;
Patients with contraindications to MRI including:
- Cardiac pacemaker;
- Claustrophobia;
- Metallic foreign body in the eye,
- Aneurysm clip in the brain
- Pregnancy;
- Patients who could not stay still for 30 minutes within the MRI scanner due to other reasons besides claustrophobia
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Metformin, Insulin Resistance, Cardiac Function,
Metformin Hydrochloride Tablets will be administered with a start dose of 500mg twice daily with meals.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Left Ventricular Circumferential Strain change after a six-month course of Metformin.
Zeitfenster: 6 months
|
Circumferential strain will be measured by cardiac MRI before and after the treatment.
Change in circumferential strain (measured as percentage from end-diastolic wall thickness) from baseline is the main outcome of this study.
We hypothesize that abnormal baseline circumferential stain will increase and reach normal values after Metformin treatment.
We hypothesized that the beneficial effects of Metformin will be progressive and sustained.
|
6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karen G Ordovas, MD, MAS, University of California, San Francisco
- Studienleiter: David Saloner, PhD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MetforminMRI
- Cardiac MRI Metformin
- Metformin Cardiac MRI (Andere Kennung: UCSF)
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