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Cardiovascular Effects of Metformin on Obesity

7. Dezember 2018 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Cardiovascular Effects of Metformin on Obesity With Subclinical Myocardial Dysfunction

It has been shown that asymptomatic obese adolescents can demonstrate abnormal regional myocardial contraction, with preserved global cardiac function. Metformin has been shown to decrease cardiovascular mortality in patients with type 2 diabetes and insulin resistance, but the mechanism of cardiovascular protection is unknown.

The purpose of this study is to evaluate the reversibility of subclinical cardiovascular abnormalities in obese adolescents with insulin resistance after a six-month course of Metformin. The investigators hypothesized that the beneficial effects of Metformin will be progressive and sustained after six months of therapy.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF, Radiology and Biomedical Imaging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adolescents 12 to 17 years old under clinical care at the UCSF WATCH clinic
  • Body mass index> 95th percentile for age and gender according to the Centers for Disease Control and Prevention 2000 growth charts for the United States
  • Insulin resistant after 6 months of healthy diet and exercise
  • Able to understand the assent form

Exclusion Criteria:

  • Patients with known cardiac disease
  • Patients with contraindications to metformin as listed below:

    • Renal disease or renal (serum creatinine levels ≥1.5 mg/dL for males, and ≥1.4 mg/dL for females;
    • Known hypersensitivity to Metformin;
    • Acute or chronic metabolic acidosis;
  • Patients with contraindications to MRI including:

    • Cardiac pacemaker;
    • Claustrophobia;
    • Metallic foreign body in the eye,
    • Aneurysm clip in the brain
  • Pregnancy;
  • Patients who could not stay still for 30 minutes within the MRI scanner due to other reasons besides claustrophobia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin, Insulin Resistance, Cardiac Function,
Metformin Hydrochloride Tablets will be administered with a start dose of 500mg twice daily with meals.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Left Ventricular Circumferential Strain change after a six-month course of Metformin.
Zeitfenster: 6 months
Circumferential strain will be measured by cardiac MRI before and after the treatment. Change in circumferential strain (measured as percentage from end-diastolic wall thickness) from baseline is the main outcome of this study. We hypothesize that abnormal baseline circumferential stain will increase and reach normal values after Metformin treatment. We hypothesized that the beneficial effects of Metformin will be progressive and sustained.
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen G Ordovas, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Studienleiter: David Saloner, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MetforminMRI
  • Cardiac MRI Metformin
  • Metformin Cardiac MRI (Andere Kennung: UCSF)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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