Hydratation orale maternelle et version céphalique externe
9 décembre 2015 mis à jour par: University of Milano Bicocca
Hydratation orale maternelle et version céphalique externe : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle
Les investigateurs mènent une étude sur 164 femmes enceintes, présentant une présentation du siège à terme et qui subiront une version céphalique externe.
L'objectif des investigateurs est de savoir si l'hydratation maternelle orale peut augmenter le succès de la version céphalique externe
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
164
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Monza Brianza
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Monza, Monza Brianza, Italie, 20900
- San Gerardo Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- gestation unique
- présentation du siège
- de 37 à 41,5 semaines
- sans complications de grossesse
- fœtus adapté à l'âge gestationnel
- sans malformations fœtales
- membranes intactes
- indice de liquide amniotique entre 7 et 24 cm
- placenta correctement inséré
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- maladie maternelle à risque de surcharge hydrique (maladie cardiaque, insuffisance rénale, prééclampsie modérée ou sévère ou hypertension et diabète)
- contre-indications à l'accouchement vaginal
- perte de sang vaginal
- contractions utérines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: contrôler
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Expérimental: hydratation
après recrutement les femmes en groupe d'hydratation seront invitées à boire 2 litres d'eau, en 2 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une version céphalique externe réussie après hydratation orale maternelle
Délai: Le résultat principal sera évalué par examen échographique, 5 minutes après la fin de la version céphalique externe
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Le résultat principal de l'étude est d'évaluer le taux de réussite de la version céphalique externe, après prise orale de deux litres d'eau
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Le résultat principal sera évalué par examen échographique, 5 minutes après la fin de la version céphalique externe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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volume de liquide amniotique
Délai: 1 heure après la fin de l'hydratation orale maternelle (2 litres)
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Nous évaluerons l'indice de liquide amniotique au recrutement (Baseline). 1 heure après la fin de la prise orale (2 litres d'eau), on va réévaluer le volume de liquide amniotique
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1 heure après la fin de l'hydratation orale maternelle (2 litres)
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genre de naissance
Délai: à la naissance
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Nous enregistrerons si la femme accouchera par césarienne ou par accouchement vaginal (spontané ou opératoire)
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à la naissance
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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type de présentation du siège
Délai: Ligne de base
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Au recrutement nous évaluerons le type de siège (siège franc, siège complet, footling ou siège incomplet)
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Ligne de base
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localisation placentaire
Délai: ligne de base
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Au recrutement nous évaluerons la localisation placentaire (antérieure, postérieure, latérale droite, latérale gauche ou fundique)
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ligne de base
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position du dos fœtal
Délai: ligne de base
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Au recrutement nous évaluerons la position du dos fœtal (antérieur, postérieur, latéral droit ou gauche)
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Antonietta A Scian, MD, San Gerardo Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2013
Première publication (Estimation)
30 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IDRI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .