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Idratazione orale materna e versione cefalica esterna

9 dicembre 2015 aggiornato da: University of Milano Bicocca

Idratazione orale materna e versione cefalica esterna: un singolo studio controllato randomizzato cieco

Gli investigatori stanno conducendo uno studio su 164 donne gravide, con presentazione podalica a termine che verranno sottoposte a versione cefalica esterna. L'obiettivo degli investigatori è sapere se l'idratazione materna orale può aumentare il successo della versione cefalica esterna

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Monza Brianza
      • Monza, Monza Brianza, Italia, 20900
        • San Gerardo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • unica gestazione
  • presentazione podalica
  • da 37 a 41,5 settimane
  • senza complicazioni della gravidanza
  • feto adeguato all'età gestazionale
  • senza malformazioni fetali
  • membrane intatte
  • indice di liquido amniotico compreso tra 7 e 24 cm
  • placenta correttamente inserita

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni
  • malattia materna a rischio di sovraccarico di liquidi (malattie cardiache, insufficienza renale, preeclampsia moderata o grave o ipertensione e diabete)
  • controindicazioni al parto vaginale
  • perdita di sangue vaginale
  • contrazioni uterine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
Sperimentale: idratazione
dopo il reclutamento le donne del gruppo di idratazione saranno invitate a bere 2 litri di acqua, in 2 ore
Altro: idratazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con versione cefalica esterna riuscita dopo idratazione orale materna
Lasso di tempo: L'esito primario sarà valutato mediante esame ecografico, 5 minuti dopo la fine della versione cefalica esterna
L'esito primario dello studio è valutare il tasso di successo della versione cefalica esterna, dopo l'assunzione orale di due litri di acqua
L'esito primario sarà valutato mediante esame ecografico, 5 minuti dopo la fine della versione cefalica esterna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume del liquido amniotico
Lasso di tempo: 1 ora dopo la fine dell'idratazione materna orale (2 litri)
Valuteremo l'indice del liquido amniotico al reclutamento (Baseline). 1 ora dopo aver terminato l'assunzione orale (2 litri di acqua), rivaluteremo il volume del liquido amniotico
1 ora dopo la fine dell'idratazione materna orale (2 litri)
tipo di nascita
Lasso di tempo: alla nascita
Registreremo se la donna partorirà con taglio cesareo o parto vaginale (spontaneo o operativo)
alla nascita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tipo di presentazione podalica
Lasso di tempo: Linea di base
All'assunzione valuteremo il tipo di culatta (culatta franca, culatta completa, culatta o culatta incompleta)
Linea di base
localizzazione placentare
Lasso di tempo: linea di base
Al momento del reclutamento valuteremo la localizzazione placentare (anteriore, posteriore, laterale destra, laterale sinistra o fondo)
linea di base
posizione fetale posteriore
Lasso di tempo: linea di base
Al momento del reclutamento valuteremo la posizione del dorso fetale (anteriore, posteriore, laterale destro o sinistro)
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Investigatori

  • Cattedra di studio: Antonietta A Scian, MD, San Gerardo Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDRI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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