Hidratación Oral Materna y Versión Cefálica Externa
9 de diciembre de 2015 actualizado por: University of Milano Bicocca
Hidratación oral materna y versión cefálica externa: un ensayo controlado aleatorizado simple ciego
Los investigadores están realizando un estudio de 164 mujeres embarazadas, con presentación podálica a término que serán sometidas a versión cefálica externa.
El objetivo de los investigadores es saber si la hidratación materna oral puede aumentar el éxito de la versión cefálica externa
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
164
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Monza Brianza
-
Monza, Monza Brianza, Italia, 20900
- San Gerardo Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- gestación única
- la presentación de nalgas
- de 37 a 41,5 semanas
- sin complicaciones del embarazo
- feto adecuado para la edad gestacional
- sin malformaciones fetales
- membranas intactas
- índice de líquido amniótico entre 7 y 24 cm
- placenta correctamente insertada
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años
- enfermedad materna con riesgo de sobrecarga de líquidos (enfermedad cardíaca, insuficiencia renal, preeclampsia moderada o grave o hipertensión y diabetes)
- contraindicaciones para el parto vaginal
- pérdida de sangre vaginal
- contracciones uterinas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: control
|
|
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Experimental: hidratación
después del reclutamiento, se invitará a las mujeres en el grupo de hidratación a beber 2 litros de agua, en 2 horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con versión cefálica externa exitosa después de la hidratación oral materna
Periodo de tiempo: El resultado primario se evaluará mediante un examen de ultrasonido, 5 minutos después de finalizar la versión cefálica externa.
|
El resultado principal del estudio es evaluar la tasa de éxito de la versión cefálica externa, después de la ingesta oral de dos litros de agua.
|
El resultado primario se evaluará mediante un examen de ultrasonido, 5 minutos después de finalizar la versión cefálica externa.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
volumen de líquido amniótico
Periodo de tiempo: 1 hora después de finalizar la hidratación materna oral (2 litros)
|
Valoraremos el índice de líquido amniótico en el momento del reclutamiento (Línea base). 1 hora después de finalizar la ingesta oral (2 litros de agua), revalorizaremos el volumen de líquido amniótico
|
1 hora después de finalizar la hidratación materna oral (2 litros)
|
|
tipo de nacimiento
Periodo de tiempo: al nacer
|
Registraremos si la mujer dará a luz por cesárea o parto vaginal (espontáneo u operatorio)
|
al nacer
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tipo de presentación de nalgas
Periodo de tiempo: Base
|
En el reclutamiento evaluaremos el tipo de nalgas (nalgas francas, nalgas completas, footling o nalgas incompletas)
|
Base
|
|
localización placentaria
Periodo de tiempo: base
|
En el reclutamiento evaluaremos la localización placentaria (anterior, posterior, lateral derecho, lateral izquierdo o fúndico)
|
base
|
|
posición fetal hacia atrás
Periodo de tiempo: base
|
En el momento del reclutamiento evaluaremos la posición de la espalda fetal (anterior, posterior, lateral derecha o izquierda)
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Antonietta A Scian, MD, San Gerardo Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IDRI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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