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Mütterliche orale Flüssigkeitszufuhr und externe Cephalic-Version

9. Dezember 2015 aktualisiert von: University of Milano Bicocca

Mütterliche orale Flüssigkeitszufuhr und externe Cephalic-Version: eine randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie

Die Forscher führen eine Studie mit 164 schwangeren Frauen mit Beckenendlage zum Zeitpunkt der Entbindung durch, die sich einer externen Kopfversion unterziehen werden. Ziel der Forscher ist es herauszufinden, ob eine orale mütterliche Flüssigkeitszufuhr den Erfolg der externen Kopfversion steigern kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Monza Brianza
      • Monza, Monza Brianza, Italien, 20900
        • San Gerardo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelschwangerschaft
  • Steißdarstellung
  • von 37 bis 41,5 Wochen
  • ohne Schwangerschaftskomplikationen
  • Der Fötus ist für das Gestationsalter geeignet
  • ohne fetale Fehlbildungen
  • intakte Membranen
  • Fruchtwasserindex zwischen 7 und 24 cm
  • Plazenta richtig eingeführt

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Erkrankungen der Mutter, bei denen das Risiko einer Flüssigkeitsüberladung besteht (Herzerkrankung, Nierenfunktionsstörung, mittelschwere oder schwere Präeklampsie oder Bluthochdruck und Diabetes)
  • Kontraindikationen für eine vaginale Geburt
  • vaginaler Blutverlust
  • Uteruskontraktionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Flüssigkeitszufuhr
Nach der Rekrutierung werden die Frauen in der Flüssigkeitszufuhrgruppe eingeladen, innerhalb von 2 Stunden 2 Liter Wasser zu trinken
Sonstiges: Flüssigkeitszufuhr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher externer Kopfversion nach oraler Flüssigkeitszufuhr der Mutter
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wird durch Ultraschalluntersuchung 5 Minuten nach Beendigung der externen Kopfversion beurteilt
Das primäre Ergebnis der Studie besteht darin, die Erfolgsrate der externen Kopfversion nach oraler Einnahme von zwei Litern Wasser zu bewerten
Das primäre Ergebnis wird durch Ultraschalluntersuchung 5 Minuten nach Beendigung der externen Kopfversion beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fruchtwasservolumen
Zeitfenster: 1 Stunde nach Ende der oralen mütterlichen Flüssigkeitszufuhr (2 Liter)
Wir werden den Fruchtwasserindex bei der Rekrutierung bewerten (Baseline). 1 Stunde nach Beendigung der oralen Einnahme (2 Liter Wasser) ermitteln wir die Fruchtwassermenge neu
1 Stunde nach Ende der oralen mütterlichen Flüssigkeitszufuhr (2 Liter)
Art der Geburt
Zeitfenster: bei der Geburt
Wir erfassen, ob die Frau per Kaiserschnitt oder vaginaler Entbindung (spontan oder operativ) zur Welt kommt.
bei der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Beckenendlage
Zeitfenster: Grundlinie
Bei der Rekrutierung beurteilen wir die Art der Beckenendlage (offene Beckenendlage, vollständige Beckenendlage, Fußgelenk oder unvollständige Beckenendlage).
Grundlinie
Plazentalokalisation
Zeitfenster: Grundlinie
Bei der Rekrutierung beurteilen wir die Plazentalokalisation (anterior, posterior, rechtslateral, linkslateral oder fundal).
Grundlinie
Rückenlage des Fötus
Zeitfenster: Grundlinie
Bei der Rekrutierung beurteilen wir die Position des fetalen Rückens (vorne, hinten, rechts oder links seitlich).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Ermittler

  • Studienstuhl: Antonietta A Scian, MD, San Gerardo Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDRI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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