Maternale orale hydratatie en externe cephalische versie
9 december 2015 bijgewerkt door: University of Milano Bicocca
Maternale orale hydratatie en externe cephalische versie: een enkele blinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
De onderzoekers voeren een studie uit bij 164 zwangere vrouwen met stuitligging op termijn die een externe cephalische versie zullen ondergaan.
Het doel van de onderzoekers is om te weten of orale hydratatie van de moeder het succes van externe cephalische versie kan vergroten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
164
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Monza Brianza
-
Monza, Monza Brianza, Italië, 20900
- San Gerardo Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- enkele zwangerschap
- stuitligging
- van 37 tot 41,5 weken
- zonder zwangerschapscomplicaties
- foetus geschikt voor de zwangerschapsduur
- zonder foetale misvormingen
- intacte membranen
- vruchtwaterindex tussen 7 en 24 cm
- placenta goed ingebracht
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 18 jaar
- maternale ziekte met risico op vochtophoping (hartaandoening, nierfunctiestoornis, matige of ernstige pre-eclampsie of hypertensie en diabetes)
- contra-indicaties voor vaginale bevalling
- vaginaal bloedverlies
- samentrekkingen van de baarmoeder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
|
|
|
Experimenteel: hydratatie
na werving worden de vrouwen in de hydratatiegroep uitgenodigd om 2 liter water te drinken, in 2 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met succesvolle externe cephalische versie na orale hydratatie van de moeder
Tijdsspanne: Het primaire resultaat wordt beoordeeld door middel van echografisch onderzoek, 5 minuten na het beëindigen van de externe cephalische versie
|
Het primaire resultaat van de studie is het evalueren van het succespercentage van externe cephalische versie, na orale inname van twee liter water
|
Het primaire resultaat wordt beoordeeld door middel van echografisch onderzoek, 5 minuten na het beëindigen van de externe cephalische versie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vruchtwater volume
Tijdsspanne: 1 uur na het einde van de orale hydratatie van de moeder (2 liter)
|
We beoordelen de vruchtwaterindex bij rekrutering (Baseline). 1 uur na het beëindigen van de orale inname (2 liter water) zullen we het vruchtwatervolume herwaarderen
|
1 uur na het einde van de orale hydratatie van de moeder (2 liter)
|
|
soort geboorte
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
We registreren of de vrouw gaat bevallen via een keizersnede of vaginaal (spontaan of operatief)
|
bij de geboorte
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
soort stuitligging
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bij werving beoordelen we het type stuitligging (openlijke stuitligging, volledige stuitligging, footling of onvolledige stuitligging)
|
Basislijn
|
|
lokalisatie van de placenta
Tijdsspanne: basislijn
|
Bij rekrutering beoordelen we de lokalisatie van de placenta (anterieur, posterieur, rechts lateraal, links lateraal of fundaal)
|
basislijn
|
|
foetus rug positie
Tijdsspanne: basislijn
|
Bij rekrutering evalueren we de positie van de rug van de foetus (anterieur, posterieur, rechts of links lateraal)
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Antonietta A Scian, MD, San Gerardo Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IDRI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .