Stratégie fluidique différente chez les patients présentant un abdomen aigu : le volume sûr

SERVICE DE CHIRURGIE GÉNÉRALE ET DES SPÉCIALITÉS CHIRURGICALES SERVICE D'ANESTHÉSIOLOGIE ET ​​DE RÉANIMATION UNITÉ DE SOINS INTENSIFS

Responsable : Pr M. Girardis

PRISE EN CHARGE DU PATIENT AVEC ABDOMEN AIGU SOUMIS EN CHIRURGIE ABDOMINALE URGENT : étude pilote randomisée multicentrique

INTRODUCTION L'abdomen aigu est la manifestation clinique d'une irritation du péritoine, due à une infection généralisée intra-abdominale. La mortalité liée à la péritonite est extrêmement élevée et variable entre 42% et 80% lorsqu'elle est associée à un cadre systémique de sepsis sévère. Cette variabilité est liée à un certain nombre de facteurs de risque, dont l'âge avancé des patients, la présence de comorbidité, le sexe masculin, un mauvais état nutritionnel et un certain nombre de réinterventions ; ainsi que des spécificités liées au type d'infection, au moment de la chirurgie, au début d'une antibiothérapie appropriée et précoce.

Le traitement postopératoire du patient atteint de péritonite affecte de manière significative le résultat de celui-ci.

Les centres impliqués dans l'étude seront au nombre de trois :

1. unité de soins intensifs postopératoires (USI) - Hôpital universitaire de Modène
2. unité de réanimation - Hôpital Carpi
3. unité de soins intensifs (USI) - Nouvel hôpital civil de Modène

OBJECTIFS OBJECTIFS PRIMAIRES : différences entre les deux groupes de traitement avec une stratégie fluidique différente en termes de mortalité à 30 jours.

OBJECTIFS SECONDAIRES : différences entre les deux groupes de traitement avec une stratégie fluidique différente en termes de complications chirurgicales, de survenue de défaillance d'organe, de durée de ventilation mécanique et de durée de séjour en réanimation. Veuillez vous reporter à la section 6 pour la définition des critères d'évaluation/variables de réponse pour les objectifs secondaires.

PLAN DE L'ÉTUDE Cadre de l'étude

L'étude sera menée dans les installations suivantes :

1. unité de soins intensifs postopératoires (USI) à l'hôpital universitaire de Modène
2. unité de soins intensifs (USI) à Modène Baggiovara
3. unité de réanimation de Carpi Critères d'inclusion Tous les patients ayant un abdomen aigu subissant une chirurgie abdominale en urgence et présentant à l'arrivée en réanimation au moins un signe de mauvaise perfusion.

Dans la définition de l'abdomen aigu, les cadres suivants seront inclus :

1. péritonite primaire : contamination bactérienne de la cavité péritonéale par des micro-organismes à partir de sites extra-péritonéaux (hématogène dans le sepsis/bactériémie, du tractus génital féminin au cours de la maladie inflammatoire pelvienne (MIP), du rétropéritoine) ; translocation de micro-organismes dans l'intestin

2. péritonite secondaire : contamination bactérienne de la cavité péritonéale à la suite d'une phlogose ou d'une perforation du tube digestif ou de l'appareil génital féminin :

   1. infections abdominales aiguës (appendicite, diverticulite, cholécystite, empyème de la vésicule biliaire, cholangite suppurée)
   2. autres maladies (occlusion de l'ulcère mésentérique, gastrique ou duodénal, hernie ou volvulus étranglé, néoplasie colique, mégacôlon toxique, rupture d'abcès intrapéritonéal ou viscéral)
   3. diverses maladies intestinales (tuberculose, fièvre typhoïde, infection à cytomégalovirus (CMV), infection à Clostridium)
   4. traumatisme pénétrant et non abdominal (rupture ou perforation d'un organe interne creux)
   5. intervention chirurgicale (estomac et duodénum, ​​iléon, côlon - rectum, voies biliaires) pour déhiscence d'anastomose et/ou sutures
3. péritonite tertiaire ou récurrente, entendue comme une péritonite persistante ou récurrente après un traitement médical et chirurgical apparemment adéquat d'une péritonite secondaire
4. ischémie intestinale
5. pancréatite avec ou sans signes de zones hémorragiques-nécrotiques

L'état d'hypoperfusion est identifié par :

1. acidose métabolique périopératoire qui ne peut être expliquée par d'autres conditions morbides
2. hypotension artérielle avec PAM <60 mmHg ou moins de 15% de la valeur préopératoire

Critère d'exclusion

1. Patients insuffisants rénaux chroniques recevant déjà un traitement de dialyse.
2. Syndrome coronarien aigu (SCA) < 12 mois et classe de la New York Hearth Classification (NHYA) > 3
3. Patients jugés à l'admission non soumis à des mesures de réanimation pour gravité et comorbidité
4. Patients présentant une hémorragie massive en salle d'opération ou en période périopératoire immédiate nécessitant des transfusions sanguines et des produits sanguins abondants > 5 unités de concentrés d'érythrocytes (CE)
5. Patients programmés pour une transplantation hépatique orthotopique (OLT)
6. Patients de moins de 18 ans

Dans la définition du SCA, les douleurs thoraciques d'origine coronaire suspectée avec ou sans sus-décalage du segment ST sont incluses. Selon la classification acceptée par la Société Européenne de Cardiologie (ESC) et par l'American College of Cardiology (ACC), le dosage sérique des troponines cardiaques permet de poser le diagnostic d'infarctus du myocarde.

MODALITÉS DE L'ÉTUDE Dépistage et inclusion

À l'entrée de l'USI, tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion et ne présentent pas de critères d'exclusion - seront évalués pour la randomisation.

Le médecin traitant devra aviser le centre coordonnateur dès qu'il est réputé avoir identifié un patient à inscrire. Le centre de coordination se trouve à l'unité de soins intensifs de l'hôpital universitaire de Modène.

La randomisation doit être effectuée au moment de l'admission aux soins intensifs.

La méthode de randomisation sera par "groupe parallèle", le type de randomisation simple et la liste de randomisation seront obtenus grâce à l'utilisation d'un générateur de nombres aléatoires informatisé dans un rapport 1:1. Les patients répondant aux critères d'inclusion sont assignés par téléphone par le coordinateur médical :

1. ou au groupe recevant un traitement volémique standard (conventionnel)
2. ou au groupe recevant un petit traitement volémique (restrictif) Le numéro de contact pour la randomisation est toujours le 0594224896

Groupe "conventionnel"

Objectifs du traitement :

1. pression artérielle moyenne ≥ 65 mmHg ou égale à la pression préopératoire
2. rythme diurétique ≥ 1 ml/Kg/h
3. saturation veineuse dans la veine cave ≥ 70 % ou saturation veineuse mixte comme cathéter de Swan Ganz (SG) ≥ 65 %
4. franchise de base (BE) > - 3
5. Pression veineuse centrale (PVC) ≥ 8 mmHg ; pour les patients sous ventilation mécanique, cette limite peut être portée à 12-15 mmHg.

Pour atteindre les objectifs thérapeutiques énoncés ci-dessus, un remplissage volémique sera exécuté jusqu'à atteindre des valeurs de pression veineuse centrale de 8-10 mmHg. Des solutions cristalloïdes et spécifiquement équilibrées de III, des solutions de Ringer ou alternativement une solution de glucose seront perfusées à 5 % chez les patients présentant un sodium sérique ≥ 145 mEq/L.

Pour ce groupe de patients, le bilan hydrique global ne sera pas contraignant. Si, après un remplissage correct, les objectifs ne sont pas encore atteints, le patient commencera la perfusion de médicaments vasoactifs conformément à la pratique du service.

Si vous ne parvenez pas à obtenir une valeur cible de saturation veineuse, vous pouvez envisager :

1. La possibilité d'infuser des volumes supplémentaires de fluides
2. la possibilité de transfuser des concentrés de globules rouges
3. La possibilité d'infuser de la dobutamine jusqu'à 20 microg/kg/min

Groupe "restrictif"

Objectifs du traitement :

1. pression artérielle moyenne ≥ 60 mmHg ou ≥ 10 % inférieure aux valeurs préopératoires
2. rythme diurétique ≥ 0,5 ml/kg/h
3. saturation veineuse dans la veine cave ≥ 60 % ou saturation veineuse mixte ≥ 55 % par SG
4. BE> - 5
5. But en PVC non nécessaire

Pour atteindre les objectifs thérapeutiques énoncés ci-dessus sera exécuté un remplissage volémique jusqu'à des valeurs de PVC ≤ 5 mmHg ou à des valeurs maximales de 2 mmHg plus l'entrée Si après un remplissage correct les objectifs ne sont pas encore atteints, le patient commencera la perfusion de médicaments vasoactifs suivant la pratique du service. Si après 12 heures d'admission le bilan hydrique sera > 10-15 ml/kg/h une perfusion de furosémide devra être instaurée afin de ramener le budget du patient à 10-15 ml/kg en 24 heures.

COLLECTE DE DONNÉES Programme de collecte de données

La collecte de données se fera en compilant des formulaires de collecte de données. En particulier, les types de formats de collecte de données suivants seront remplis :

1. carte de base et de randomisation (Record Form 1)
2. carte à 6 heures après la randomisation (Record Form 2)
3. Carte 24 heures (formulaire d'enregistrement 3)
4. carte de continuation quotidienne (tant que le patient est admis en thérapie intensive post-opératoire, formulaire d'enregistrement 4)
5. Carte de conclusion (formulaire d'enregistrement 5)

La carte basale contiendra :

1. données personnelles du patient
2. informations selon les antécédents médicaux à distance et proximaux
3. paramètres vitaux du patient
4. thérapie du patient

Le tableau final collectera les données jusqu'à ce qu'elles soient vérifiées :

1. la sortie du patient de l'hôpital
2. trentième jour d'hospitalisation
3. décès du patient

POINT FINAL / RÉPONSE VARIABLE

Point final de l'étude :

1. Primaire : Mortalité à 30 jours

2. Secondaire:

   1. Nombre de complications chirurgicales (déhiscences anastomotiques, nécessité de ré-intervention, nécessité de drainages percutanés d'évacuation, développement d'hypertension abdominale).
   2. Présence d'insuffisance respiratoire aiguë identifiée avec des échanges respiratoires avec des valeurs de P/F inférieures à 300 mmHg
   3. Apparition d'un manque de circulation avec l'utilisation d'amines vasoactives en post-opératoire
   4. Présence d'insuffisance rénale aiguë (nombre de traitements extracorporels et/ou créatinine sérique ≥ 1,9 mg/dl)
   5. Apparition d'une insuffisance hépatique avec des valeurs de bilirubine totale sérique supérieures à 2,0 mg/dl
   6. Jours de ventilation mécanique
   7. Jours de séjour en soins intensifs

Dans la définition des complications chirurgicales, toutes les situations suivantes sont incluses :

1. déhiscences anastomotiques
2. la nécessité d'une réintervention
3. la nécessité de placer des drainages percutanés d'évacuation
4. infection de la plaie nécessitant une toilette chirurgicale ou avec des échantillons microbiologiques positifs

La définition acceptée de l'hypertension abdominale est l'hypertension de la cavité abdominale d'origine rétropéritonéale, intrapéritonéale ou pariétale. Le système de mesure retenu dans l'étude est exclusivement celui du cathétérisme vésical intravésical. Les valeurs considérées comme référence sont :

1. hypertension abdominale légère : 10-20 mmHg
2. hypertension abdominale modérée : 20-40 mmHg
3. hypertension abdominale sévère : > 40 mmHg Les variables numériques qui indiquent une défaillance d'organe doivent être guidées par le score SOFA pour un score de gravité ≥ 2. Dans les traitements extracorporels, des séances d'hémofiltration avec des méthodes intermittentes et continues sont envisagées.

TAILLE DE L'ÉTUDE ET CRITÈRES D'ANALYSE DES DONNÉES Il s'agit d'une étude de phase II, exploratoire et estimative, qui consiste à randomiser tous les patients recrutables pendant la période d'étude dans les trois centres impliqués dans le travail. L'étude débutera en janvier 2010 et durera 3 ans. La taille de l'échantillon a été calculée sur la base des données disponibles à l'unité de soins intensifs post-opératoires de l'hôpital en 2007 : ces données ont montré une mortalité des patients souffrant d'abdomen aigu subissant une chirurgie abdominale en urgence et se présentant au moment de l'arrivée. à la Thérapie Intensive Post-Opératoire au moins un signe d'hypoperfusion de 30 %. En supposant un niveau alpha bilatéral < 0,05 et une puissance de 80 %, nous avons calculé qu'il faut 100 patients par bras pour détecter une réduction absolue de la mortalité de 15 %. Cette réduction semble être significative du point de vue clinique compte tenu des essais antérieurs de thérapie fluidique chez des patients en état de choc. Pour les comparaisons entre les moyennes, le test t-student sera utilisé. Pour la comparaison des fréquences d'événements, le test χ2 ou le test de Fisher - comme indiqué - sera utilisé. Un p <0,05 sera considéré comme statistiquement significatif. L'analyse statique sera effectuée à l'aide de la version 16.0 du logiciel SPSS.