Estratégia Fluídica Diferente em Pacientes com Abdômen Agudo: O Volume Certo

DEPARTAMENTO DE CIRURGIA GERAL E ESPECIALIDADES CIRÚRGICAS SERVIÇO DE ANESTESIOLOGIA E REANIMAÇÃO UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA

Responsável: Prof. M. Girardis

MANEJO DO PACIENTE COM ABDÔMEN AGUDO SUBMETIDO À CIRURGIA ABDOMINAL DE URGÊNCIA: estudo piloto randomizado multicêntrico

INTRODUÇÃO Abdome agudo é a manifestação clínica de irritação do peritônio, decorrente de infecção generalizada intra-abdominal. A mortalidade ligada à peritonite é extremamente alta e variável entre 42% e 80% quando associada a um quadro sistêmico de sepse grave. Essa variabilidade está ligada a vários fatores de risco, incluindo idade avançada dos pacientes, presença de comorbidade, sexo masculino, estado nutricional ruim e número de reoperações; bem como características específicas relacionadas ao tipo de infecção, momento da cirurgia, início de antibioticoterapia adequada e precoce.

O tratamento pós-operatório do paciente com peritonite afeta significativamente o resultado do mesmo.

Os centros envolvidos no estudo serão três:

1. unidade de terapia intensiva (UTI) pós-operatória - Hospital Universitário de Modena
2. unidade de reanimação - Hospital Carpi
3. unidade de terapia intensiva (UTI) - Modena New Civil Hospital

OBJETIVOS OBJETIVOS PRIMÁRIOS: diferenças entre os dois grupos de tratamento com estratégia fluídica diferente em termos de mortalidade em 30 dias.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS: diferenças entre os dois grupos de tratamento com diferentes estratégias fluídicas em termos de complicações cirúrgicas, ocorrência de falência de órgãos, duração da ventilação mecânica e tempo de internação na UTI. Consulte a Seção 6 para a definição dos parâmetros/variáveis ​​de resposta para os objetivos secundários.

PLANEJAR ESTUDO Cenário do estudo

O estudo será realizado nas seguintes instalações:

1. unidade de terapia intensiva pós-operatória (UTI) no Hospital Universitário de Modena
2. unidade de terapia intensiva (UTI) em Modena Baggiovara
3. unidade de reanimação do Carpi Critérios de inclusão Todos os pacientes com abdome agudo submetidos à cirurgia abdominal em regime de urgência e que apresentem ao chegar à UTI pelo menos um sinal de má perfusão.

Na definição de abdome agudo, serão incluídos os seguintes quadros:

1. peritonite primária: contaminação bacteriana da cavidade peritoneal por microorganismos a partir de locais extraperitoneais (hematogênicos em sepse/bacteremia, do trato genital feminino no curso de doença inflamatória pélvica (DIP), do retroperitônio); translocação de microorganismos através do intestino

2. peritonite secundária: contaminação bacteriana da cavidade peritoneal como resultado de flogose ou perfuração do trato digestivo ou trato genital feminino:

   1. infecções abdominais agudas (apendicite, diverticulite, colecistite, empiema da vesícula biliar, colangite supurativa)
   2. outras doenças (oclusão do mesentérico, úlcera gástrica ou duodenal, hérnia estrangulada ou vólvulo, neoplasia cólica, megacólon tóxico, ruptura de abscesso intraperitoneal ou visceral)
   3. várias doenças intestinais (tuberculose, febre tifóide, infecção por citomegalovírus (CMV), infecção por Clostridium)
   4. trauma penetrante e não abdominal (ruptura ou perfuração de um órgão interno oco)
   5. operação cirúrgica (estômago e duodeno, íleo, cólon - reto, ductos biliares) para deiscência de anastomose e / ou suturas
3. peritonite terciária ou recidivante, entendida como peritonite persistente ou recorrente após tratamento médico e cirúrgico aparentemente adequado da peritonite secundária
4. isquemia intestinal
5. pancreatite com ou sem evidência de áreas hemorrágico-necróticas

A condição de hipoperfusão é identificada por:

1. acidose metabólica perioperatória que não pode ser explicada por outras condições mórbidas
2. hipotensão arterial com PAM < 60 mmHg ou menos de 15% do pré-operatório

Critério de exclusão

1. Pacientes com insuficiência renal crônica já em tratamento dialítico.
2. Síndrome Coronariana Aguda (SCA) <12 meses e classe New York Hearth Classification (NHYA) > 3
3. Pacientes julgados na admissão não sujeitos a medidas de ressuscitação por gravidade e comorbidade
4. Pacientes com hemorragia maciça em centro cirúrgico ou no perioperatório imediato com necessidade de transfusões sanguíneas e hemoderivados abundantes > 5 unidades de Concentrado Eritrocitário (CE)
5. Pacientes agendados para Transplante Ortotópico de Fígado (OLT)
6. Pacientes menores de 18 anos

Na definição de SCA estão incluídas as dores torácicas de suspeita de origem coronariana com ou sem supradesnivelamento do segmento ST. De acordo com a classificação aceita pela European Society of Cardiology (ESC) e pelo American College of Cardiology (ACC), a dosagem sérica de troponinas cardíacas pode fazer o diagnóstico de infarto do miocárdio.

PROCEDIMENTOS DO ESTUDO Triagem e inclusão

Na entrada da UTI todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e não apresentarem critérios de exclusão - serão avaliados para randomização.

O médico assistente deverá notificar o centro coordenador tão logo identifique um paciente a ser inscrito. O centro coordenador fica na Unidade de Terapia Intensiva do Hospital Universitário de Modena.

A randomização deve ser feita no momento da admissão na UTI.

O método de randomização será por "grupo paralelo", o tipo de randomização simples e a lista de randomização será obtida através da utilização de um gerador de números aleatórios computadorizado na proporção 1:1. Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão são designados por telefone pelo coordenador médico:

1. ou ao grupo que recebe tratamento padrão volêmico (convencional)
2. ou ao grupo que recebe tratamento volêmico pequeno (restritivo) O número de contato para randomização é sempre 0594224896

Grupo "convencional"

Objetivos do tratamento:

1. pressão arterial média ≥ 65 mmHg ou igual ao pré-operatório
2. ritmo diurético ≥ 1 ml/Kg/h
3. saturação venosa em veia cava ≥ 70% ou saturação venosa mista como cateter de Swan Ganz (SG) ≥ 65%
4. excesso de base (BE) > - 3
5. Pressão Venosa Central (PVC) ≥ 8 mmHg; para pacientes submetidos à ventilação mecânica, esse limite pode ser aumentado para 12-15 mmHg.

Para atingir os objetivos terapêuticos acima expostos será executado um enchimento volêmico até atingir valores de pressão venosa central de 8-10 mmHg. Soluções cristaloides e soluções especificamente balanceadas III, Ringer ou alternativamente solução de glicose serão infundidas a 5% em pacientes com sódio sérico ≥ 145 miliequivalentes (mEq)/L.

Para este grupo de pacientes, o balanço hídrico geral não será obrigatório. Se após o preenchimento adequado as metas ainda não forem alcançadas, o paciente iniciará a infusão de drogas vasoativas seguindo a prática do departamento.

Se você não conseguir obter um valor-alvo de saturação venosa, considere:

1. A chance de infundir volumes adicionais de fluidos
2. a chance de transfundir glóbulos vermelhos concentrados
3. A chance de infundir dobutamina até 20 microg / kg / min

Grupo "restritivo"

Objetivos do tratamento:

1. pressão arterial média ≥ 60 mmHg ou ≥ 10% menor que os valores pré-operatórios
2. ritmo diurético ≥ 0,5 ml/kg/h
3. saturação venosa em veia cava ≥ 60% ou saturação venosa mista ≥ 55% por SG
4. BE> - 5
5. Gol de PVC não é necessário

Para atingir os objetivos terapêuticos acima expostos será executado um enchimento volêmico até valores de PVC ≤ 5 mmHg ou em valores máximos de 2 mmHg mais a entrada Se após o enchimento adequado os alvos ainda não forem alcançados, o paciente iniciará a infusão de drogas vasoativas seguindo a prática do departamento. Se após 12 horas de internação o balanço hídrico for > 10-15 ml/kg/h deve-se iniciar uma infusão de furosemida para trazer o orçamento do paciente para 10-15 ml/kg em 24 horas.

COLETA DE DADOS Programa de Coleta de Dados

A coleta de dados será feita por meio da compilação de formulários de coleta de dados. Em particular, os seguintes tipos de formatos de coleta de dados serão preenchidos:

1. basal e cartão de randomização (Formulário de Registro 1)
2. cartão para 6 horas após a randomização (Ficha de Registro 2)
3. Cartão 24 horas (Formulário de Registro 3)
4. cartão de continuação diária (desde que o paciente esteja internado em Terapia Intensiva Pós-Operatória, Formulário de Registro 4)
5. Cartão de Conclusão (Formulário de Registro 5)

O cartão básico conterá:

1. dados pessoais do paciente
2. informações de acordo com a história médica remota e próxima
3. parâmetros vitais do paciente
4. terapia do paciente

A diretoria final coletará dados até que sejam verificados:

1. alta do paciente do hospital
2. trigésimo dia de internação
3. morte do paciente

PONTO FINAL / RESPOSTA VARIÁVEL

Ponto final do estudo:

1. Primária: Mortalidade em 30 dias

2. Secundário:

   1. Número de complicações cirúrgicas (deiscências anastomóticas, necessidade de reoperação, necessidade de drenagens percutâneas de evacuação, desenvolvimento de hipertensão abdominal).
   2. Ocorrência de insuficiência respiratória aguda identificada com trocas respiratórias com valores de P/F inferiores a 300 mmHg
   3. Ocorrência de falta de circulação com o uso de aminas vasoativas no pós-operatório
   4. Ocorrência de insuficiência renal aguda (número de tratamentos extracorpóreos e/ou creatinina sérica ≥ 1,9 mg/dl)
   5. Ocorrência de insuficiência hepática com valores séricos de bilirrubina total superiores a 2,0 mg/dl
   6. Dias de ventilação mecânica
   7. Dias de permanência na UTI

Na definição de complicações cirúrgicas estão incluídas todas as seguintes situações:

1. deiscências anastomóticas
2. a necessidade de reoperação
3. a necessidade de colocar drenagens percutâneas de evacuação
4. infecção de ferida que requer toalete cirúrgico ou com amostras microbiológicas positivas

A definição aceita de hipertensão abdominal é a hipertensão da cavidade abdominal de origem retroperitoneal, intraperitoneal ou parietal. O sistema de medida aceito no estudo é exclusivamente o da sondagem vesical intravesical. Os valores considerados como referência são:

1. hipertensão abdominal leve: 10-20 mmHg
2. hipertensão abdominal moderada: 20-40 mmHg
3. hipertensão abdominal grave: > 40 mmHg As variáveis ​​numéricas que indicam falência de órgãos devem ser guiadas pelo escore SOFA para escore de gravidade ≥ 2. Nos tratamentos extracorpóreos são consideradas sessões de hemofiltração com métodos intermitentes e contínuos.

TAMANHO DO ESTUDO E CRITÉRIOS DE ANÁLISE DOS DADOS Este é um estudo de fase II, exploratório e estimativo, que envolve a randomização de todos os pacientes recrutáveis ​​durante o período do estudo nos três centros envolvidos no trabalho. O estudo terá início em janeiro de 2010 e terá a duração de 3 anos. O tamanho da amostra foi calculado com base nos dados disponíveis na Unidade de Terapia Intensiva Pós-Operatória do Hospital em 2007: esses dados mostraram uma mortalidade dos pacientes com abdome agudo submetidos à cirurgia abdominal em emergência e com apresentação no momento da chegada à terapia intensiva pós-operatória pelo menos um sinal de hipoperfusão de 30%. Assumindo um nível alfa bicaudal <0,05 e um poder de 80%, calculamos que são necessários 100 pacientes por braço para detectar uma redução absoluta na mortalidade de 15%. Esta redução parece ser significativa do ponto de vista clínico, considerando-se os ensaios anteriores de fluidoterapia em pacientes em estado de choque. Para comparações entre as médias será utilizado o teste t-student. Para comparação das frequências dos eventos será utilizado o teste do χ2 ou o teste de Fisher - conforme indicado. Um p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo. A análise estática será realizada utilizando a versão 16.0 do software SPSS.