Olika vätskestrategier hos patienter med akut buk: Den säkra volymen

AVDELNINGEN FÖR ALLMÄN KIRURGI OCH KIRURGISKA SPECIALITETER SERVICE FÖR ANESTESIOLOGI OCH REÄNIMATION INTENSIVVÅRDSENHET

Chef: Prof. M. Girardis

HANTERING AV PATIENTEN MED AKUT BUKEN SOM UNDERLAGTS Brådskande bukkirurgi: pilotstudie randomiserat multicenter

INTRODUKTION Akut buk är den kliniska manifestationen av irritation av bukhinnan, på grund av intraabdominal generaliserad infektion. Dödligheten kopplad till bukhinneinflammation är extremt hög och varierar mellan 42 % och 80 % när den är associerad med ett systemiskt ramverk av allvarlig sepsis. Denna variation är kopplad till ett antal riskfaktorer, inklusive hög ålder hos patienterna, förekomst av samsjuklighet, manligt kön, dåligt näringstillstånd och ett antal omoperationer; samt specifika egenskaper relaterade till typen av infektion, tidpunkten för operationen, början av en lämplig och tidig antibiotikabehandling.

Den postoperativa behandlingen av patienten med peritonit påverkar signifikant resultatet av detsamma.

De centra som deltar i studien kommer att vara tre:

1. postoperativ intensivvårdsavdelning (ICU) - Modena University Hospital
2. återupplivningsenhet - Carpi sjukhus
3. intensivvårdsavdelning (ICU) - Modena New Civil Hospital

MÅL PRIMÄRA MÅL: skillnader mellan de två behandlingsgrupperna med olika vätskestrategi i termer av 30-dagars mortalitet.

SEKUNDÄRA MÅL: skillnader mellan de två behandlingsgrupperna med olika vätskestrategi vad gäller kirurgiska komplikationer, förekomst av organsvikt, varaktighet av mekanisk ventilation och vårdtid på intensivvårdsavdelningen. Se avsnitt 6 för definitionen av endpoints/svarsvariabler för de sekundära målen.

PLANERA STUDIE Studiemiljö

Studien kommer att genomföras på följande anläggningar:

1. postoperativ intensivvårdsavdelning (ICU) vid Modena University Hospital
2. intensivvårdsavdelning (ICU) på Modena Baggiovara
3. reanimationsenhet på Carpi Inklusionskriterier Alla patienter med akut buk som genomgår bukkirurgi under akutmottagning och uppvisar vid ankomsten till intensivvårdsavdelningen åtminstone ett tecken på dålig perfusion.

I definitionen av akut buk kommer följande ramar att inkluderas:

1. primär peritonit: bakteriell kontaminering av bukhålan av mikroorganismer med start från extraperitoneala platser (hematogent vid sepsis / bakteriemi, från det kvinnliga könsorganet under loppet av bäckeninflammatorisk sjukdom (PID), från retroperitoneum); translokation av mikroorganismer genom tarmen

2. sekundär peritonit: bakteriell kontaminering av bukhålan som ett resultat av flogos eller perforering av matsmältningskanalen eller kvinnlig könsorgan:

   1. akuta bukinfektioner (appendicit, divertikulit, kolecystit, gallblåseempyem, suppurativ kolangit)
   2. andra sjukdomar (ocklusion av mesenterialt, mag- eller duodenalsår, strypt bråck eller volvulus, kolikneoplasi, giftig megakolon, bruten intraperitoneal eller visceral abscess)
   3. olika tarmsjukdomar (tuberkulos, tyfoidfeber, cytomegalovirus (CMV) infektion, infektion med Clostridium)
   4. penetrerande och inte buktrauma (ruptur eller perforering av ett ihåligt inre organ)
   5. kirurgisk operation (mage och tolvfingertarm, ileum, tjocktarm - ändtarm, gallvägar) för dehiscens av anastomos och/eller suturer
3. tertiär eller återfallande peritonit, förstås som ihållande eller återkommande peritonit efter uppenbarligen adekvat medicinsk och kirurgisk behandling av sekundär peritonit
4. tarmischemi
5. pankreatit med eller utan tecken på hemorragiska-nekrotiska områden

Tillståndet för hypoperfusion identifieras av:

1. perioperativ metabol acidos som inte kan förklaras av andra sjukliga tillstånd
2. arteriell hypotoni med PAM <60 mmHg eller mindre än 15 % av de preoperativa

Exklusions kriterier

1. Patienter med kronisk njursvikt som redan får dialysbehandling.
2. Akut koronarsyndrom (ACS) <12 månader och New York Hearth Classification (NHYA) klass > 3
3. Patienter som vid inläggningen bedömdes inte vara föremål för återupplivningsåtgärder för svårighetsgrad och komorbiditet
4. Patienter med massiv blödning i operationsrummet eller i den omedelbara perioperativa operationen med behov av blodtransfusioner och rikliga blodprodukter > 5 enheter erytrocytkoncentrat (EC)
5. Patienter schemalagda för ortotopisk levertransplantation (OLT)
6. Patienter yngre än 18 år

I definitionen av ACS ingår bröstsmärtor av misstänkt kranskärlsursprung med eller utan ST-segmenthöjning. Enligt klassificeringen som accepteras av European Society of Cardiology (ESC) och av American College of Cardiology (ACC), kan serumdoseringen av hjärttroponiner ställa diagnosen hjärtinfarkt.

STUDIEPROCEDURER Screening och inkludering

Vid ingången till ICU kommer alla patienter som uppfyller kriterierna för inkludering och inte uppvisar exkluderingskriterier att utvärderas för randomisering.

Den behandlande läkaren måste meddela det koordinerande centret så snart det anses ha identifierat en patient som ska skrivas in. Det koordinerande centret finns på intensivvårdsavdelningen vid universitetssjukhuset i Modena.

Randomisering måste göras vid tidpunkten för inläggning på ICU.

Metoden för randomisering kommer att vara av "parallell grupp", typen av enkel randomisering och randomiseringslistan kommer att erhållas genom användning av en slumptalsgenerator datoriserad i ett 1:1-förhållande. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna tilldelas per telefon av medicinsk samordnare:

1. eller till gruppen som får volemisk standardbehandling (konventionell)
2. eller till gruppen som får volemisk liten behandling (restriktiv) Kontaktnumret för randomisering är alltid 0594224896

Grupp "konventionell"

Mål med behandlingen:

1. arteriellt tryck medelvärde ≥ 65 mmHg eller lika med det preoperativa
2. diuretisk rytm ≥ 1 ml / kg / h
3. venös mättnad i vena cava ≥ 70 % eller blandad venös saturation som Swan Ganzs kateter (SG) ≥ 65 %
4. basöverskott (BE) > - 3
5. Centralt venöst tryck (PVC) ≥ 8 mmHg; för patienter som genomgår mekanisk ventilation kan denna gräns höjas till 12-15 mmHg.

För att uppnå de terapeutiska målen som anges ovan kommer en volemisk fyllning att utföras tills den når centrala ventrycksvärden på 8-10 mmHg. Kristalloidlösningar och specifikt balanserade III, Ringer-lösningar eller alternativt glukoslösning kommer att infunderas med 5 % hos patienter med serumnatrium ≥ 145 milliekvivalent (mEq)/L.

För denna patientgrupp är den övergripande vattenbalansen inte bindande. Om målen ännu inte har uppnåtts efter korrekt fyllning, kommer patienten att börja infusion av vasoaktiva läkemedel efter avdelningens praxis.

Om du inte kan få ett målvärde för venös mättnad kan du överväga:

1. Möjligheten att infundera ytterligare volymer vätska
2. chansen att transfundera koncentrerade röda blodkroppar
3. Chansen att infundera dobutamin upp till 20 mikrog/kg/min

Gruppen "begränsande"

Mål med behandlingen:

1. artärtrycksmedelvärde ≥ 60 mmHg eller ≥ 10 % lägre än de preoperativa värdena
2. diuretisk rytm ≥ 0,5 ml / kg / h
3. venös mättnad i vena cava ≥ 60 % eller blandad venös mättnad ≥ 55 % av SG
4. BE> - 5
5. PVC-mål behövs inte

För att uppnå de terapeutiska målen som anges ovan kommer en volemisk fyllning att utföras upp till värden av PVC ≤ 5 mmHg eller vid maximala värden på 2 mmHg mer än inkommande. vasoaktiva läkemedel efter avdelningens praxis. Om vattenbalansen efter 12 timmars inläggning är > 10-15 ml/kg/h bör en infusion av furosemid initieras för att få patientens budget till 10-15 ml/kg på 24 timmar.

DATAINSAMLING Program för datainsamling

Datainsamling kommer att ske genom att sammanställa datainsamlingsformulär. I synnerhet kommer följande typer av datainsamlingsformat att fyllas i:

1. basal- och randomiseringskort (Record Form 1)
2. kort till 6 timmar efter randomisering (Record Form 2)
3. 24-timmarskort (Record Form 3)
4. dagligt fortsättningskort (så länge patienten är inlagd till postoperativ intensiv terapi, journalformulär 4)
5. Slutkort (Record Form 5)

Basalkortet kommer att innehålla:

1. patientens personuppgifter
2. information enligt avlägsen och proximal medicinsk historia
3. patientens vitala parametrar
4. patientens terapi

Den slutliga styrelsen kommer att samla in data tills den kommer att verifieras:

1. patientens utskrivning från sjukhuset
2. trettionde dagen efter sjukhusvistelse
3. patientens död

SLUTPUNKT / VARIABEL SVAR

Studiens slutpunkt:

1. Primär: Dödlighet vid 30 dagar

2. Sekundär:

   1. Antal kirurgiska komplikationer (anastomotiska dehiscenser, behov av reoperation, behov av perkutan dränering av evakuering, utveckling av abdominal hypertoni).
   2. Förekomst av akut andningssvikt identifierad med andningsutbyten med värden på P/F mindre än 300 mmHg
   3. Förekomst av bristande cirkulation vid användning av vasoaktiva aminer efter operationen
   4. Förekomst av akut njursvikt (antal extrakorporeala behandlingar och/eller serumkreatinin ≥ 1,9 mg/dl)
   5. Förekomst av leverinsufficiens med totala serumbilirubinvärden över 2,0 mg/dl
   6. Dagar av mekanisk ventilation
   7. Dagar av intensivvård

I definitionen av kirurgiska komplikationer ingår alla följande situationer:

1. anastomotiska dehiscenser
2. behovet av omoperation
3. behovet av att placera perkutant dränering av evakuering
4. sårinfektion som kräver kirurgisk toalett eller med positiva mikrobiologiska prover

Den accepterade definitionen av abdominal hypertoni är hypertoni i bukhålan av retroperitonealt, intraperitonealt eller parietalt ursprung. Det mätsystem som accepteras i studien är uteslutande att en av intravesikal blåskateterisering. Värdena som betraktas som referens är:

1. mild abdominal hypertoni: 10-20 mmHg
2. måttlig abdominal hypertoni: 20-40 mmHg
3. svår abdominal hypertoni: > 40 mmHg De numeriska variablerna som indikerar organsvikt ska vägledas av SOFA-poängen för svårighetsgrad ≥ 2. Vid extrakorporeala behandlingar övervägs hemofiltreringssessioner med både intermittenta och kontinuerliga metoder.

STUDIENS STORLEK OCH DATAANALYSKRITERIER Detta är en fas II-studie, som är utforskande och estimerande och som innebär randomisering av alla rekryterbara patienter under studieperioden över de tre centra som är involverade i arbetet. Studien inleds i januari 2010 och kommer att pågå i 3 år. Urvalsstorleken har beräknats på grundval av tillgängliga data vid sjukhusets postoperativa intensivvårdsavdelning 2007: dessa data visade en dödlighet av patienter med akut buk som genomgick bukkirurgi under akut och presenterade vid ankomstögonblicket till postoperativ intensiv terapi åtminstone ett tecken på hypoperfusion på 30 %. Om vi ​​antar en tvåsvansad alfanivå <0,05 och en styrka på 80 %, har vi beräknat att 100 patienter per arm behövs för att upptäcka en absolut minskning av dödligheten på 15 %. Denna minskning förefaller vara signifikant ur klinisk synvinkel med tanke på tidigare försök med vätsketerapi på chockade patienter. För jämförelser mellan medlen kommer t-elevprovet att användas. För jämförelse av händelsefrekvenser kommer χ2-testet eller Fishers test - som indikeras - att användas. Ett p <0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant. Statisk analys kommer att utföras med version 16.0 av SPSS-programvaran.