Erilaiset nestestrategiat potilailla, joilla on akuutti vatsa: varma määrä

YLEISEN KIRURGIAN LAITOS ANESTESIOLOGIAN JA REANIMAATIOTEHOHOIDON PALVELU

Johtaja: Prof. M. Girardis

KIIREELLISEEN vatsakirurgiaan OLEVAN POTILAAN HOITO: pilottitutkimus satunnaistettu monikeskus

JOHDANTO Akuutti vatsa on vatsakalvon ärsytyksen kliininen ilmentymä, joka johtuu vatsaonteloon yleistyneestä infektiosta. Peritoniittiin liittyvä kuolleisuus on erittäin korkea ja vaihtelee 42 %:n ja 80 %:n välillä, kun se liittyy vakavaan sepsikseen. Tämä vaihtelu liittyy useisiin riskitekijöihin, mukaan lukien potilaiden korkea ikä, komorbiditeetin esiintyminen, miessukupuoli, huono ravitsemustila ja useat uusintaleikkaukset; sekä infektion tyyppiin, leikkauksen ajoitukseen, asianmukaisen ja varhaisen antibioottihoidon aloittamiseen liittyvät erityispiirteet.

Peritoniittipotilaan postoperatiivinen hoito vaikuttaa merkittävästi sen lopputulokseen.

Tutkimukseen osallistuu kolme keskusta:

1. leikkauksen jälkeinen tehohoitoyksikkö (ICU) - Modenan yliopistollinen sairaala
2. reanimaatioyksikkö - Carpi sairaala
3. tehohoitoyksikkö (ICU) - Modena New Civil Hospital

TAVOITTEET ENSISIJAISET TAVOITTEET: erot kahden hoitoryhmän välillä, joilla on erilainen nestestrategia 30 päivän kuolleisuuden suhteen.

TOISIJAISET TAVOITTEET: erot kahden hoitoryhmän välillä, joilla on erilainen nestestrategia, mitä tulee leikkauskomplikaatioihin, elinvaurioiden esiintymiseen, mekaanisen ventilaation kestoon ja teho-osastolla oleskelun kestoon. Katso kohdasta 6 toissijaisten tavoitteiden päätepisteiden/vastemuuttujien määritelmä.

SUUNNITTELE TUTKIMUS Opintokokonaisuus

Tutkimus suoritetaan seuraavissa tiloissa:

1. leikkauksen jälkeinen tehohoitoyksikkö (ICU) Modenan yliopistollisessa sairaalassa
2. tehohoitoyksikkö (ICU) Modena Baggiovarassa
3. Carpin elvytysyksikkö Sisällyskriteerit Kaikki potilaat, joilla on akuutti vatsa ja joille tehdään hätätilanteessa vatsaleikkaus ja joilla on teho-osastolle saapuessaan vähintään merkkejä huonosta verenkierrosta.

Akuutin vatsan määritelmään sisällytetään seuraavat puitteet:

1. primaarinen vatsakalvontulehdus: vatsaontelon bakteerikontaminaatio vatsaontelon ulkopuolisista kohdista lähtevillä mikro-organismeilla (hematogeeninen sepsiksessä/bakteremiassa, naisen sukupuolielimissä lantion tulehduksellisen taudin (PID) aikana, retroperitoneumista); mikro-organismien siirtyminen suolen läpi

2. sekundaarinen vatsakalvontulehdus: vatsaontelon bakteerikontaminaatio ruoansulatuskanavan tai naisen sukupuolielinten flogoosin tai perforaation seurauksena:

   1. akuutit vatsan infektiot (umpilisäkkeen tulehdus, divertikuliitti, kolekystiitti, sappirakon empyeema, märkivä kolangiitti)
   2. muut sairaudet (suoliliepeen, mahahaavan tai pohjukaissuolihaavan tukkeuma, kuristunut tyrä tai volvulus, koliikkineoplasia, toksinen megakoolon, vatsaontelon tai viskeraalisen paiseen repeämä)
   3. erilaiset suolistosairaudet (tuberkuloosi, lavantauti, sytomegalovirus (CMV) -infektio, Clostridium-infektio)
   4. tunkeutuva, ei vatsan trauma (onton sisäelimen repeämä tai perforaatio)
   5. kirurginen leikkaus (vatsa ja pohjukaissuoli, sykkyräsuolen, paksusuolen - peräsuolen, sappitiehyet) anastomoosin ja/tai ompeleiden irrottamiseen
3. tertiäärinen tai uusiutuva vatsakalvontulehdus, joka ymmärretään jatkuvaksi tai toistuvaksi vatsakalvontulehdukseksi sekundaarisen peritoniitin ilmeisen riittävän lääketieteellisen ja kirurgisen hoidon jälkeen
4. suoliston iskemia
5. haimatulehdus, johon liittyy tai ei ole merkkejä verenvuoto-nekroottisista alueista

Hypoperfuusion tila tunnistetaan:

1. perioperatiivinen metabolinen asidoosi, jota ei voida selittää muilla sairaalloisilla tiloilla
2. Valtimon hypotensio, jossa PAM < 60 mmHg tai alle 15 % preoperatiivisesta

Poissulkemiskriteerit

1. Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja jotka jo saavat dialyysihoitoa.
2. Akuutti koronaarioireyhtymä (ACS) <12 kuukautta ja New York Hearth -luokitus (NHYA) > 3
3. Potilaat, jotka on arvioitu vastaanotolla, eivät ole olleet elvytystoimenpiteissä vakavuuden ja rinnakkaissairauksien vuoksi
4. Potilaat, joilla on massiivista verenvuotoa leikkaussalissa tai välittömässä perioperatiivissa ja jotka tarvitsevat verensiirtoja ja runsaasti verivalmisteita > 5 yksikköä erytrosyyttikonsentraatteja (EC)
5. Potilaat, joille on määrätty ortotooppinen maksansiirto (OLT)
6. Alle 18-vuotiaat potilaat

ACS:n määritelmään sisältyvät epäilty sepelvaltimoperäinen rintakipu ST-segmentin nousun kanssa tai ilman sitä. European Society of Cardiology (ESC) ja American College of Cardiology (ACC) hyväksymän luokituksen mukaan sydämen troponiinien seerumiannos voi tehdä sydäninfarktin diagnoosin.

TUTKIMUSMENETTELYT Seulonta ja inkluusio

Tehoosaston sisäänkäynnin yhteydessä kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja jotka eivät esitä poissulkemiskriteerejä, arvioidaan satunnaistettavaksi.

Hoitavan lääkärin on ilmoitettava asiasta koordinoivalle keskukselle heti, kun hänen katsotaan tunnistaneen potilaan, joka otetaan mukaan. Koordinoiva keskus on Modenan yliopistollisen sairaalan tehohoitoyksikössä.

Satunnaistaminen on tehtävä teho-osastolle saapumisen yhteydessä.

Satunnaistusmenetelmä on "rinnakkaisryhmä", yksinkertaisen satunnaistuksen tyyppi ja satunnaistuslista saadaan käyttämällä satunnaislukugeneraattoria, joka on tietokoneistettu suhteessa 1:1. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, määrätään puhelimitse lääketieteellisen koordinaattorin toimesta:

1. tai ryhmälle, joka saa voleemista standardihoitoa (tavanomaista)
2. tai voleemista pienhoitoa saavalle ryhmälle (rajoittava) Yhteysnumero satunnaistamista varten on aina 0594224896

Ryhmä "perinteinen"

Hoidon tavoitteet:

1. valtimopaineen keskiarvo ≥ 65 mmHg tai yhtä suuri kuin ennen leikkausta
2. diureettinen rytmi ≥ 1 ml / kg / h
3. laskimoiden saturaatio laskimolaskimossa ≥ 70 % tai sekoitettu laskimoiden saturaatio Swan Ganzin katetrina (SG) ≥ 65 %
4. perusylimäärä (BE) > -3
5. Keskuslaskimopaine (PVC) ≥ 8 mmHg; potilailla, joille tehdään koneellinen ventilaatio, tämä raja voidaan nostaa 12-15 mmHg:iin.

Edellä esitettyjen terapeuttisten tavoitteiden saavuttamiseksi suoritetaan voleeminen täyttö, kunnes saavutetaan keskuslaskimopainearvot 8-10 mmHg. Kristalloidiliuoksia ja erityisesti tasapainotettuja III-, Ringer-liuoksia tai vaihtoehtoisesti glukoosiliuosta infusoidaan 5 %:lla potilaille, joiden seerumin natrium on ≥ 145 milliekvivalenttia (mEq)/l.

Tälle potilasryhmälle yleinen vesitase ei ole sitova. Jos tavoitteita ei ole vielä saavutettu asianmukaisen täytön jälkeen, potilas aloittaa vasoaktiivisten lääkkeiden infuusion osaston harjoituksen mukaisesti.

Jos et pysty saamaan laskimoiden kyllästymisen tavoitearvoa, voit harkita:

1. Mahdollisuus infusoida lisää nesteitä
2. mahdollisuus siirtää tiivistettyjä punasoluja
3. Mahdollisuus infusoida dobutamiinia jopa 20 mikrog/kg/min

Ryhmä "rajoittava"

Hoidon tavoitteet:

1. valtimopaineen keskiarvo ≥ 60 mmHg tai ≥ 10 % pienempi kuin preoperatiiviset arvot
2. diureettinen rytmi ≥ 0,5 ml / kg / h
3. Laskimo saturaatio onttolaskimossa ≥ 60 % tai sekoitettu laskimoiden saturaatio ≥ 55 % SG:n mukaan
4. BE> - 5
5. PVC-tavoite ei välttämätön

Yllä asetettujen terapeuttisten tavoitteiden saavuttamiseksi suoritetaan voleeminen täyttö PVC-arvoihin ≤ 5 mmHg asti tai maksimiarvoilla 2 mmHg enemmän kuin saapuva Jos oikean täytön jälkeen tavoitteita ei vielä saavuteta, potilas aloittaa infuusion vasoaktiiviset lääkkeet osaston käytännön mukaisesti. Jos 12 tunnin oton jälkeen vesitase on > 10-15 ml/kg/h, tulee aloittaa furosemidi-infuusio potilaan budjetin nostamiseksi 10-15 ml/kg 24 tunnissa.

TIEDONKERUU Tiedonkeruuohjelma

Tiedonkeruu tapahtuu keräämällä tiedonkeruulomakkeita. Erityisesti seuraavan tyyppiset tiedonkeruumuodot täytetään:

1. perus- ja satunnaiskortti (tietuelomake 1)
2. kortti 6 tuntiin satunnaistamisen jälkeen (tietuelomake 2)
3. 24 tunnin kortti (tietuelomake 3)
4. päivittäinen jatkokortti (niin kauan kuin potilas on otettu leikkauksen jälkeiseen intensiivihoitoon, kirjauslomake 4)
5. Päätelmäkortti (tietuelomake 5)

Peruskortti sisältää:

1. potilaan henkilötiedot
2. tiedot etä- ja proksimaalisen sairaushistorian mukaan
3. potilaan elintärkeitä parametreja
4. potilaan terapiaa

Lopullinen lautakunta kerää tietoja, kunnes ne varmistetaan:

1. potilaan kotiuttaminen sairaalasta
2. 30. sairaalahoitopäivä
3. potilaan kuolema

LOPPUKOHDAT / MUUTTUVA VASTAUS

Tutkimuksen loppupiste:

1. Ensisijainen: Kuolleisuus 30 päivän kohdalla

2. Toissijainen:

   1. Leikkauskomplikaatioiden määrä (anastomoosien avautuminen, uusintaleikkauksen tarve, evakuoinnin tarve ihon kautta, vatsan hypertension kehittyminen).
   2. Akuutin hengitysvajauksen esiintyminen, joka on tunnistettu hengitysvaihdolla P/F-arvoilla alle 300 mmHg
   3. Verenkierron puute esiintyy vasoaktiivisten amiinien käytön jälkeen leikkauksen jälkeen
   4. Akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintyminen (kehon ulkopuolisten hoitojen määrä ja/tai seerumin kreatiniini ≥ 1,9 mg/dl)
   5. Maksan vajaatoiminnan esiintyminen, kun seerumin kokonaisbilirubiiniarvot ovat yli 2,0 mg/dl
   6. Mekaanisen ilmanvaihdon päivät
   7. ICU-päiviä

Kirurgisten komplikaatioiden määritelmään sisältyvät kaikki seuraavat tilanteet:

1. anastomoottiset avautumiset
2. uudelleenleikkauksen tarve
3. tarve sijoittaa perkutaaniset tyhjennysputket
4. haavainfektio, joka vaatii leikkauskäymälän tai mikrobiologiset näytteet ovat positiivisia

Vatsan hypertension hyväksytty määritelmä on retroperitoneaalista, intraperitoneaalista tai parietaalista alkuperää oleva vatsaontelon kohonnut verenpaine. Tutkimuksessa hyväksytty mittausjärjestelmä on yksinomaan yksi rakonsisäinen katetrointi. Vertailuarvot ovat:

1. lievä vatsan hypertensio: 10-20 mmHg
2. kohtalainen vatsan hypertensio: 20-40 mmHg
3. vaikea vatsan hypertensio: > 40 mmHg Numeerisia muuttujia, jotka osoittavat elinten vajaatoimintaa, ohjataan SOFA-pisteytyksen vaikeusasteelle ≥ 2. Kehonulkoisissa hoidoissa otetaan huomioon hemofiltraatio-istunnot sekä ajoittaisella että jatkuvalla menetelmällä.

TUTKIMUKSEN KOKO JA TIETOJEN ANALYYSIKRITEERIT Tämä on vaiheen II tutkimus, joka on tutkiva ja arvioiva ja johon kuuluu kaikkien tutkimusjakson aikana rekrytoitavien potilaiden satunnaistaminen kaikissa kolmessa työhön osallistuvassa keskuksessa. Tutkimus alkaa tammikuussa 2010 ja kestää 3 vuotta. Otoskoko on laskettu sairaalan Leikkauksen jälkeisen tehohoidon osastolla vuonna 2007 käytettävissä olevien tietojen perusteella: nämä tiedot osoittivat akuuttivatsapotilaiden kuolleisuuden hätätilanteessa vatsaleikkauksessa ja saapumishetkellä. Leikkauksen jälkeiseen intensiiviseen hoitoon vähintään 30 % hypoperfuusion merkki. Olettaen kaksisuuntaisen alfa-tason <0,05 ja tehon 80 %, olemme laskeneet, että tarvitaan 100 potilasta per käsivarsi 15 %:n absoluuttisen kuolleisuuden vähenemisen havaitsemiseksi. Tämä väheneminen näyttää olevan merkittävä kliinisestä näkökulmasta, kun otetaan huomioon aikaisemmat nestehoitotutkimukset shokissa potilailla. Keskiarvojen vertailussa käytetään t-student-testiä. Tapahtumien taajuuksien vertailussa käytetään χ2-testiä tai Fisherin testiä - kuten on esitetty -. A p < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi. Staattinen analyysi suoritetaan SPSS-ohjelmiston versiolla 16.0.