Forskellige væskestrategier hos patienter med akut abdomen: Det sikre volumen

AFDELING FOR ALMEN KIRURGI OG KIRURGISKE SPECIALITETER SERVICE FOR AÆSTESIOLOGI OG REÆNIMATION INTENSIV ENHED

Leder: Prof. M. Girardis

HÅNDTERING AF PATIENTEN MED AKUT MAVE INDGIVET FOR ARGENTABOMINAL KIRURGI: pilotundersøgelse randomiseret multicenter

INTRODUKTION Akut abdomen er den kliniske manifestation af irritation af peritoneum på grund af intra-abdominal generaliseret infektion. Dødelighed forbundet med peritonitis er ekstremt høj og varierer mellem 42% og 80%, når det er forbundet med en systemisk ramme af alvorlig sepsis. Denne variabilitet er forbundet med en række risikofaktorer, herunder fremskreden alder af patienterne, tilstedeværelsen af ​​komorbiditet, mandligt køn, dårlig ernæringsstatus og en række genoperationer; samt specifikke karakteristika relateret til typen af ​​infektion, tidspunktet for operationen, begyndelsen af ​​en passende og tidlig antibiotikabehandling.

Den postoperative behandling af patienten med peritonitis påvirker udfaldet af samme signifikant.

Centrene involveret i undersøgelsen vil være tre:

1. postoperativ intensiv afdeling (ICU) - Modena Universitetshospital
2. genoplivningsenhed - Carpi Hospital
3. intensiv afdeling (ICU) - Modena New Civil Hospital

MÅL PRIMÆRE MÅL: forskelle mellem de to behandlingsgrupper med forskellig væskestrategi i form af 30-dages dødelighed.

SEKUNDÆRE MÅL: forskelle mellem de to behandlingsgrupper med forskellig væskestrategi med hensyn til kirurgiske komplikationer, forekomst af organsvigt, varighed af mekanisk ventilation og liggetid på ICU. Se venligst afsnit 6 for definition af endepunkter/responsvariabler for de sekundære mål.

PLAN STUDIE Studieindstilling

Undersøgelsen vil blive udført på følgende faciliteter:

1. postoperativ intensiv afdeling (ICU) på Modena University Hospital
2. intensiv afdeling (ICU) i Modena Baggiovara
3. reanimationsenhed på Carpi Inklusionskriterier Alle patienter med akut abdomen, der gennemgår en abdominal operation i nødstilfælde og præsenterer ved ankomsten til ICU mindst et tegn på dårlig perfusion.

I definitionen af ​​akut abdomen vil følgende rammer indgå:

1. primær peritonitis: bakteriel kontaminering af bughulen med mikroorganismer startende fra ekstraperitoneale steder (hæmatogen i sepsis / bakteriæmi, fra den kvindelige genitalkanal i løbet af bækkenbetændelse (PID), fra retroperitoneum); translokation af mikroorganismer gennem tarmen

2. sekundær peritonitis: bakteriel kontaminering af bughulen som følge af flogose eller perforering af fordøjelseskanalen eller kvindens kønsorganer:

   1. akutte abdominale infektioner (appendicitis, diverticulitis, cholecystitis, galdeblære empyem, suppurativ kolangitis)
   2. andre sygdomme (okklusion af mesenterial-, mave- eller duodenalsår, stranguleret brok eller volvulus, kolik neoplasi, toksisk megacolon, sprængning af intraperitoneal eller visceral byld)
   3. forskellige tarmsygdomme (tuberkulose, tyfus, cytomegalovirus (CMV) infektion, infektion med Clostridium)
   4. penetrerende og ikke abdominal traume (ruptur eller perforering af et hult indre organ)
   5. kirurgisk operation (mave og tolvfingertarm, ileum, tyktarm - endetarm, galdeveje) for dehiscens af anastomose og/eller suturer
3. tertiær eller recidiverende peritonitis, forstået som vedvarende eller tilbagevendende peritonitis efter tilsyneladende tilstrækkelig medicinsk og kirurgisk behandling af sekundær peritonitis
4. intestinal iskæmi
5. pancreatitis med eller uden tegn på hæmoragisk-nekrotiske områder

Tilstanden af ​​hypoperfusion er identificeret ved:

1. perioperativ metabolisk acidose, der ikke kan forklares med andre sygelige tilstande
2. arteriel hypotension med PAM <60 mmHg eller mindre end 15 % af de præoperative

Eksklusionskriterier

1. Patienter med kronisk nyresvigt, der allerede er i dialysebehandling.
2. Akut koronarsyndrom (ACS) <12 måneder og New York Hearth Classification (NHYA) klasse > 3
3. Patienter vurderet ved indlæggelsen ikke omfattet af genoplivningsforanstaltninger for sværhedsgrad og komorbiditet
4. Patienter med massiv blødning i operationsstuen eller i den umiddelbare perioperative behandling med behov for blodtransfusioner og rigelige blodprodukter > 5 enheder erytrocytkoncentrater (EC)
5. Patienter, der er planlagt til ortotopisk levertransplantation (OLT)
6. Patienter under 18 år

I definitionen af ​​ACS er brystsmerter af formodet koronar oprindelse med eller uden ST-segment elevation inkluderet. I henhold til klassifikationen accepteret af European Society of Cardiology (ESC) og af American College of Cardiology (ACC), kan serumdosering af hjertetroponiner stille diagnosen myokardieinfarkt.

STUDIEPROCEDURER Screening og inklusion

Ved indgangen til ICU vil alle patienter, der opfylder kriterierne for inklusion og ikke præsenterer eksklusionskriterier - blive evalueret til randomisering.

Den behandlende læge skal underrette det koordinerende center, så snart det anses for at have identificeret en patient, der skal indskrives. Det koordinerende center er på intensivafdelingen på universitetshospitalet i Modena.

Randomisering skal ske ved indlæggelse på intensivafdeling.

Metoden til randomisering vil være efter "parallel gruppe", typen af ​​simpel randomisering og randomiseringslisten vil blive opnået ved brug af en tilfældig talgenerator computeriseret i et 1:1-forhold. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, tildeles telefonisk af lægekoordinator:

1. eller til den gruppe, der modtager volemisk standardbehandling (konventionel)
2. eller til gruppen, der modtager volemisk lille behandling (restriktiv) Kontaktnummeret for randomisering er altid 0594224896

Gruppe "konventionel"

Mål med behandlingen:

1. arterielt tryk middel ≥ 65 mmHg eller lig med det præoperative
2. diuretisk rytme ≥ 1 ml / kg / t
3. venøs mætning i vena cava ≥ 70 % eller blandet venøs mætning som Swan Ganzs kateter (SG) ≥ 65 %
4. basisoverskud (BE) > - 3
5. Central venøst ​​tryk (PVC) ≥ 8 mmHg; for patienter, der gennemgår mekanisk ventilation, kan denne grænse hæves til 12-15 mmHg.

For at nå de terapeutiske mål, der er angivet ovenfor, udføres en volemisk fyldning, indtil den centrale venøse trykværdi på 8-10 mmHg er nået. Krystalloidopløsninger og specifikt balancerede III, Ringer-opløsninger eller alternativt glucoseopløsninger vil blive infunderet med 5 % til patienter med serumnatrium ≥ 145 milliækvivalent (mEq)/L.

For denne gruppe patienter vil den samlede vandbalance ikke være bindende. Hvis målene endnu ikke er nået efter korrekt udfyldning, vil patienten begynde infusion af vasoaktive lægemidler efter praksis på afdelingen.

Hvis du ikke er i stand til at få en målværdi for venøs mætning, kan du overveje:

1. Muligheden for at infundere yderligere mængder væske
2. chancen for at transfusionere koncentrerede røde blodlegemer
3. Muligheden for at infundere dobutamin op til 20 mikrog/kg/min

Gruppe "begrænsende"

Mål med behandlingen:

1. arterielt tryk gennemsnitligt ≥ 60 mmHg eller ≥ 10 % mindre end de præoperative værdier
2. diuretisk rytme ≥ 0,5 ml / kg / t
3. venøs mætning i vena cava ≥ 60 % eller blandet venøs mætning ≥ 55 % ved SG
4. BE> - 5
5. PVC-mål er ikke nødvendigt

For at nå de terapeutiske mål, der er angivet ovenfor, vil der blive udført en volemisk fyldning op til værdier af PVC ≤ 5 mmHg eller ved maksimale værdier på 2 mmHg mere den indkommende. Hvis målene efter korrekt udfyldning endnu ikke er nået, vil patienten begynde infusion af vasoaktive lægemidler efter praksis af afdelingen. Hvis vandbalancen efter 12 timers indlæggelse er > 10-15 ml/kg/t, bør en infusion af furosemid påbegyndes for at bringe patientens budget til 10-15 ml/kg på 24 timer.

DATAINDSAMLING Dataindsamlingsprogram

Dataindsamling vil ske ved at udarbejde dataindsamlingsskemaer. Især vil følgende typer dataindsamlingsformater blive udfyldt:

1. basal- og randomiseringskort (Record Form 1)
2. kort til 6 timer efter randomisering (Record Form 2)
3. 24 timer kort (Record Form 3)
4. dagligt fortsættelseskort (så længe patienten er indlagt til postoperativ intensiv terapi, journalskema 4)
5. Konklusionskort (Record Form 5)

Basalkortet vil indeholde:

1. patientens personlige oplysninger
2. information i henhold til fjern- og proksimal sygehistorie
3. patientens vitale parametre
4. patientens terapi

Den endelige bestyrelse vil indsamle data, indtil de vil blive verificeret:

1. patientens udskrivning fra hospitalet
2. tredivte indlæggelsesdag
3. patientens død

SLUTPUNKT / VARIABEL SVAR

Studiets slutpunkt:

1. Primær: Dødelighed ved 30 dage

2. Sekundær:

   1. Antal kirurgiske komplikationer (anastomotiske dehiscenser, behov for re-operation, behov for perkutan dræning af evakuering, udvikling af abdominal hypertension).
   2. Forekomst af akut respirationssvigt identificeret med respiratoriske udvekslinger med værdier på P/F mindre end 300 mmHg
   3. Forekomst af manglende cirkulation ved brug af vasoaktive aminer i det postoperative
   4. Forekomst af akut nyresvigt (antal ekstrakorporale behandlinger og/eller serumkreatinin ≥ 1,9 mg/dl)
   5. Forekomst af leverinsufficiens med totale serumbilirubinværdier på over 2,0 mg/dl
   6. Dage med mekanisk ventilation
   7. Dage med ophold på intensivafdelingen

I definitionen af ​​kirurgiske komplikationer er alle følgende situationer inkluderet:

1. anastomotiske dehiscenser
2. behovet for genoperation
3. behovet for at placere perkutan dræn af evakuering
4. sårinfektion, der kræver kirurgisk toilet eller med positive mikrobiologiske prøver

Den accepterede definition af abdominal hypertension er hypertension i bughulen af ​​retroperitoneal, intraperitoneal eller parietal oprindelse. Det accepterede målesystem i undersøgelsen er udelukkende det ene af intravesikal blærekateterisering. Værdierne betragtet som reference er:

1. mild abdominal hypertension: 10-20 mmHg
2. moderat abdominal hypertension: 20-40 mmHg
3. svær abdominal hypertension: > 40 mmHg De numeriske variabler, der indikerer organsvigt, skal styres af SOFA-score for sværhedsgrad ≥ 2. Ved ekstrakorporale behandlinger overvejes hæmofiltreringssessioner med både intermitterende og kontinuerlige metoder.

UNDERSØGELSENS STØRRELSE OG DATAANALYSE-KRITERIER Dette er et fase II-studie, som er eksplorativt og estimerende, og som involverer randomisering af alle rekrutterbare patienter i studieperioden på alle de tre centre, der er involveret i arbejdet. Undersøgelsen starter i januar 2010 og varer i 3 år. Stikprøvestørrelsen er blevet beregnet på grundlag af de tilgængelige data på den postoperative intensivafdeling på hospitalet i 2007: disse data viste en dødelighed af patienter med akut abdomen, der blev undergået abdominal kirurgi i nødstilfælde og præsenterede ved ankomst. til postoperativ intensiv terapi mindst et tegn på hypoperfusion på 30 %. Hvis vi antager et to-halet alfa-niveau <0,05 og en styrke på 80 %, har vi beregnet, at 100 patienter pr. arm er nødvendige for at påvise en absolut reduktion i dødelighed på 15 %. Denne reduktion ser ud til at være signifikant fra et klinisk synspunkt i betragtning af tidligere forsøg med væskebehandling hos chokerede patienter. Til sammenligninger mellem midlerne vil t-elevtesten blive brugt. Til sammenligning af hændelsesfrekvenser vil χ2-testen eller Fishers test - som angivet - blive brugt. Et p <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Statisk analyse vil blive udført ved hjælp af version 16.0 af SPSS-softwaren.