급성 복부 환자의 다양한 수액 전략 : Sure Volume

일반 외과부 및 외과 전문 서비스 마취 및 재활 집중 치료실

머리: M. Girardis 교수

긴급 복부 수술을 받은 급성 복부 환자의 관리: 예비 연구 무작위 다기관

소개 급성 복부는 복강 내 전신 감염으로 인한 복막 자극의 임상 증상입니다. 복막염과 관련된 사망률은 매우 높으며 중증 패혈증의 전신적 구조와 관련될 때 42%에서 80% 사이로 가변적입니다. 이 변동성은 환자의 고령, 동반 질환의 존재, 남성, 열악한 영양 상태, 다수의 재수술을 포함한 여러 가지 위험 요소와 연결됩니다. 뿐만 아니라 감염 유형, 수술 시기, 적절한 초기 항생제 치료 시작과 관련된 특정 특성.

복막염 환자의 수술 후 치료는 결과에 상당한 영향을 미칩니다.

연구에 참여하는 센터는 세 곳입니다.

1. 수술 후 중환자실(ICU) - Modena University Hospital
2. 소생 장치 - Carpi 병원
3. 중환자실(ICU) - Modena New Civil Hospital

목적 주요 목적: 30일 사망률 측면에서 유체 전략이 다른 두 치료 그룹 간의 차이.

2차 목적: 외과적 합병증, 장기 부전 발생, 기계 환기 기간 및 ICU 체류 기간 측면에서 유체 전략이 다른 두 치료 그룹 간의 차이. 2차 목표에 대한 종점/반응 변수의 정의는 섹션 6을 참조하십시오.

계획 연구 연구 설정

연구는 다음 시설에서 수행됩니다.

1. 모데나 대학 병원의 수술 후 집중 치료실(ICU)
2. Modena Baggiovara의 집중 치료실(ICU)
3. Carpi의 소생 장치 포함 기준 응급 상황에서 복부 수술을 받고 ICU에 도착했을 때 적어도 나쁜 관류의 징후를 나타내는 급성 복부를 가진 모든 환자.

급성 복부의 정의에는 다음과 같은 프레임워크가 포함됩니다.

1. 원발성 복막염: 복강외 부위에서 시작하는 미생물에 의한 복강의 박테리아 오염(패혈증/세균혈증에서 혈행성, 골반 염증성 질환(PID) 과정에서 여성 생식기에서, 후복막에서); 장을 통한 미생물의 이동

2. 속발성 복막염: 소화관 또는 여성 생식기의 천공 또는 천공으로 인한 복막강의 세균 오염:

   1. 급성 복부 감염(맹장염, 게실염, 담낭염, 담낭 농흉, 화농성 담관염)
   2. 기타 질병(장간막, 위 또는 십이지장 궤양의 폐색, 조여진 탈장 또는 염전, 산통 종양, 독성 거대결장, 복강내 또는 내장 농양의 파열)
   3. 각종 장 질환(결핵, 장티푸스, 거대세포바이러스(CMV) 감염, 클로스트리디움 감염)
   4. 복부가 아닌 관통상(속이 빈 내부 장기의 파열 또는 천공)
   5. 문합 및/또는 봉합의 열개를 위한 수술(위 및 십이지장, 회장, 결장-직장, 담관)
3. 3차 또는 재발성 복막염, 명백히 이차성 복막염의 적절한 의학적 및 외과적 치료 후 지속성 또는 재발성 복막염으로 이해됨
4. 장 허혈
5. 출혈성 괴사 부위의 증거가 있거나 없는 췌장염

저관류 상태는 다음과 같이 식별됩니다.

1. 다른 병적 상태로 설명할 수 없는 수술 전후 대사성 산증
2. PAM이 60mmHg 미만이거나 수술 전의 15% 미만인 동맥 저혈압

제외 기준

1. 이미 투석 치료를 받고 있는 만성 신부전 환자.
2. 급성관상동맥증후군(ACS) 12개월 미만 및 NHYA(New York Hearth Classification) 클래스 > 3
3. 중증도 및 동반이환에 대한 소생 조치의 대상이 아닌 입원 시 판단된 환자
4. 수술실 또는 수술 직전에 다량의 출혈이 있어 수혈이 필요하고 혈액 제제가 풍부한 환자 > 5 unit of Erythrocyte Concentrates (EC)
5. 정위간이식(OLT) 예정 환자
6. 18세 미만 환자

ACS의 정의에는 ST분절 상승이 있거나 없는 관상동맥 기원의 흉통이 포함됩니다. 유럽심장학회(ESC)와 미국심장학회(ACC)에서 인정한 분류에 따르면 심장 트로포닌의 혈청 투여량으로 심근경색을 진단할 수 있다.

연구 절차 선별 및 포함

ICU 입구에서 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 제시하지 않는 모든 환자는 무작위 배정을 위해 평가됩니다.

주치의는 등록할 환자를 확인한 것으로 간주되는 즉시 조정 센터에 알려야 합니다. 조정 센터는 모데나 대학병원 중환자실에 있습니다.

무작위 배정은 ICU에 입원할 때 이루어져야 합니다.

무작위화 방법은 "병렬군"으로 단순 무작위화의 종류와 무작위화 목록은 1:1 비율로 전산화된 난수 생성기를 사용하여 얻는다. 포함 기준을 충족하는 환자는 의료 코디네이터가 전화로 지정합니다.

1. 또는 체적 표준 치료(기존)를 받는 그룹에
2. 또는 볼륨 작은 치료를 받는 그룹(제한적) 무작위화를 위한 연락처는 항상 0594224896입니다.

그룹 "기존"

치료 목표:

1. 동맥압 평균 ≥ 65 mmHg 또는 수술 전과 동일
2. 이뇨 리듬 ≥ 1 ml / Kg / h
3. 대정맥의 정맥 포화도 ≥ 70% 또는 Swan Ganz's 카테터(SG)와 같은 혼합 정맥 포화도 ≥ 65%
4. 기본 초과(BE) > - 3
5. 중심 정맥 압박(PVC) ≥ 8mmHg; 기계적 환기를 받는 환자의 경우 이 한도를 12~15mmHg로 높일 수 있습니다.

위에서 설정한 치료 목표를 달성하기 위해 8-10 mmHg의 중심 정맥압 값에 도달할 때까지 체적 충전을 실행합니다. 결정질 용액 및 특별히 균형 잡힌 III, 링거 용액 또는 대안적으로 포도당 용액은 혈청 나트륨 ≥ 145밀리당량(mEq)/L인 환자에게 5%로 주입됩니다.

이 환자 그룹의 경우 전체 수분 균형은 구속력이 없습니다. 적절한 충전 후에도 목표가 아직 달성되지 않은 경우 환자는 부서 실습에 따라 혈관 작용제 주입을 시작합니다.

정맥 포화도의 목표 값을 얻을 수 없는 경우 다음을 고려할 수 있습니다.

1. 추가 양의 액체를 주입할 수 있는 기회
2. 농축 적혈구를 수혈할 수 있는 기회
3. 최대 20 microg/kg/min의 도부타민 주입 기회

그룹 "제한적"

치료 목표:

1. 동맥압 평균 ≥ 60 mmHg 또는 수술 전 값보다 ≥ 10% 낮음
2. 이뇨 리듬 ≥ 0.5 ml / kg / h
3. 대정맥의 정맥 포화도 ≥ 60% 또는 혼합 정맥 포화도 ≥ 55% by SG
4. 비> - 5
5. PVC 목표 불필요

위에서 설정한 치료 목표를 달성하기 위해 PVC ≤ 5mmHg 또는 최대 2mmHg의 값까지 체적 충전이 실행됩니다. 적절한 충전 후에도 목표가 아직 달성되지 않은 경우 환자는 부서의 관행에 따라 혈관 작용제. 입원 12시간 후 수분 균형이 > 10-15 ml/kg/h인 경우 환자의 예산을 24시간 내에 10-15 ml/kg으로 만들기 위해 푸로세마이드 주입을 시작해야 합니다.

데이터 수집 데이터 수집 프로그램

데이터 수집은 데이터 수집 양식을 작성하여 수행됩니다. 특히 다음 유형의 데이터 수집 형식이 채워집니다.

1. 기본 및 무작위 카드(기록 형식 1)
2. 카드를 무작위화 6시간 후(기록 양식 2)
3. 24시간 카드(기록 양식 3)
4. 일일 지속 카드(환자가 수술 후 집중 치료에 입원하는 한, 기록 양식 4)
5. 결론 카드(기록 양식 5)

기본 카드에는 다음이 포함됩니다.

1. 환자의 인적 사항
2. 원격 및 근위 병력에 따른 정보
3. 환자의 중요한 매개변수
4. 환자의 치료

최종 보드는 확인될 때까지 데이터를 수집합니다.

1. 환자의 퇴원
2. 입원 삼십일째
3. 환자의 죽음

끝점/변수 응답

연구 종점:

1. 1차: 30일째 사망

2. 중고등 학년:

   1. 수술 합병증의 수(문합 열개, 재수술 필요, 경피 배액 필요, 복부 고혈압 발생).
   2. P/F 값이 300mmHg 미만인 호흡 교환으로 확인된 급성 호흡 부전의 발생
   3. 수술 후 vasoactive amines의 사용으로 인한 혈액순환 장애 발생
   4. 급성 신부전의 발생(체외 치료 횟수 및/또는 혈청 크레아티닌 ≥ 1.9 mg/dl)
   5. 혈청 총 빌리루빈 수치가 2.0mg/dl 이상인 간부전의 발생
   6. 기계적 환기의 일수
   7. ICU 체류 일수

수술 합병증의 정의에는 다음과 같은 모든 상황이 포함됩니다.

1. 문합 열개
2. 재수술의 필요성
3. 대피의 경피적 배액 장치를 배치해야 할 필요성
4. 수술 용 화장실이 필요하거나 미생물 샘플이 양성인 상처 감염

복부 고혈압의 허용된 정의는 후복막, 복강내 또는 정수리 기원의 복강 고혈압입니다. 연구에서 허용된 측정 시스템은 배타적으로 방광 내 카테터 삽입 중 하나입니다. 참조로 간주되는 값은 다음과 같습니다.

1. 가벼운 복부 고혈압: 10-20mmHg
2. 중등도 복부 고혈압: 20~40mmHg
3. 중증 복부 고혈압: > 40 mmHg 장기 부전을 나타내는 수치 변수는 중증도 점수 ≥ 2에 대한 SOFA 점수에 의해 안내되어야 합니다. 체외 치료에서 간헐적 및 연속적 방법을 사용한 혈액 여과 세션이 고려됩니다.

연구 및 데이터 분석 기준의 크기 이것은 탐구적이고 추정적이며 작업에 관련된 세 센터 전체에서 연구 기간 동안 모집 가능한 모든 환자의 무작위 배정을 포함하는 2상 연구입니다. 연구는 2010년 1월에 시작하여 3년 동안 지속됩니다. 표본 크기는 2007년 병원의 수술 후 집중 치료실에서 사용 가능한 데이터를 기반으로 계산되었습니다. 이 데이터는 응급 상황에서 복부 수술을 받고 도착 시 내원한 급성 복부 환자의 사망률을 보여줍니다. 수술 후 집중 치료에 적어도 30%의 저관류 징후. 양측 알파 수준이 0.05 미만이고 검정력이 80%라고 가정할 때, 15%의 절대 사망률 감소를 감지하려면 팔당 100명의 환자가 필요하다고 계산했습니다. 이러한 감소는 충격을 받은 환자에 대한 수액 요법의 이전 시도를 고려할 때 임상적 관점에서 중요한 것으로 보입니다. 평균 간의 비교를 위해 t-student 테스트가 사용됩니다. 이벤트 빈도의 비교를 위해 표시된 대로 χ2 테스트 또는 피셔 테스트가 사용됩니다. p <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 정적 분석은 SPSS 소프트웨어 버전 16.0을 사용하여 수행됩니다.