Ulik væskestrategi hos pasienter med akutt abdomen: Det sikre volumet

AVDELING FOR GENERELL KIRURGI OG KIRURGISKE SPESIALITETER TJENESTE FOR ANESTESIOLOGI OG RENIMASJON INTENSIV ENHET

Leder: Prof. M. Girardis

HÅNDTERING AV PASIENTEN MED AKUTT MULEKIRURGI INNLEGGET TIL ARGANGIVT BUKEKIRURGI: pilotstudie randomisert multisenter

INNLEDNING Akutt abdomen er den kliniske manifestasjonen av irritasjon av bukhinnen, på grunn av intraabdominal generalisert infeksjon. Dødeligheten knyttet til peritonitten er ekstremt høy og varierer mellom 42 % og 80 % når assosiert med et systemisk rammeverk av alvorlig sepsis. Denne variasjonen er knyttet til en rekke risikofaktorer, inkludert høy alder på pasientene, tilstedeværelsen av komorbiditet, mannlig kjønn, dårlig ernæringsstatus og en rekke reoperasjoner; samt spesifikke egenskaper knyttet til typen infeksjon, tidspunktet for operasjonen, begynnelsen av en passende og tidlig antibiotikabehandling.

Den postoperative behandlingen av pasienten med peritonitt påvirker utfallet av det samme betydelig.

Sentrene som er involvert i studien vil være tre:

1. postoperativ intensivavdeling (ICU) - Modena University Hospital
2. reanimasjonsenhet - Carpi sykehus
3. intensivavdeling (ICU) - Modena New Civil Hospital

MÅL PRIMÆRE MÅL: forskjeller mellom de to behandlingsgruppene med ulik væskestrategi når det gjelder 30-dagers dødelighet.

SEKUNDÆRE MÅL: forskjeller mellom de to behandlingsgruppene med ulik fluidisk strategi når det gjelder kirurgiske komplikasjoner, forekomst av organsvikt, varighet av mekanisk ventilasjon og liggetid på intensivavdelingen. Vennligst se avsnitt 6 for definisjon av endepunktene / responsvariablene for de sekundære målene.

PLANSTUDIE Studieinnstilling

Studien vil bli utført ved følgende anlegg:

1. postoperativ intensivavdeling (ICU) ved Modena University Hospital
2. intensivavdeling (ICU) ved Modena Baggiovara
3. reanimasjonsenhet ved Carpi Inklusjonskriterier Alle pasienter med akutt abdomen som gjennomgår abdominal kirurgi i nødstilfelle og presenterer ved ankomst til intensivavdelingen minst et tegn på dårlig perfusjon.

I definisjonen av akutt abdomen vil følgende rammeverk inkluderes:

1. primær peritonitt: bakteriell forurensning av bukhulen av mikroorganismer som starter fra ekstraperitoneale steder (hematogent i sepsis / bakteriemi, fra den kvinnelige kjønnskanalen i løpet av bekkenbetennelsessykdom (PID), fra retroperitoneum); translokasjon av mikroorganismer gjennom tarmen

2. sekundær peritonitt: bakteriell forurensning av bukhulen som følge av flogose eller perforering av fordøyelseskanalen eller kvinnens kjønnsorgan:

   1. akutte abdominale infeksjoner (appendisitt, divertikulitt, kolecystitt, galleblære empyem, suppurativ kolangitt)
   2. andre sykdommer (okklusjon av mesenterisk, mage- eller tolvfingertarmsår, strangulert brokk eller volvulus, kolikkneoplasi, giftig megacolon, sprukket intraperitoneal eller visceral abscess)
   3. ulike tarmsykdommer (tuberkulose, tyfoidfeber, cytomegalovirus (CMV) infeksjon, infeksjon med Clostridium)
   4. penetrerende og ikke abdominal traume (ruptur eller perforering av et hult indre organ)
   5. kirurgisk operasjon (mage og tolvfingertarm, ileum, tykktarm - endetarm, galleveier) for dehiscens av anastomose og/eller suturer
3. tertiær eller residiverende peritonitt, forstått som vedvarende eller tilbakevendende peritonitt etter tilsynelatende adekvat medisinsk og kirurgisk behandling av sekundær peritonitt
4. intestinal iskemi
5. pankreatitt med eller uten tegn på hemorragisk-nekrotiske områder

Tilstanden med hypoperfusjon identifiseres ved:

1. perioperativ metabolsk acidose som ikke kan forklares med andre sykelige tilstander
2. arteriell hypotensjon med PAM <60 mmHg eller mindre enn 15 % av de preoperative

Eksklusjonskriterier

1. Pasienter med kronisk nyresvikt som allerede får dialysebehandling.
2. Akutt koronarsyndrom (ACS) <12 måneder og New York Hearth Classification (NHYA) klasse > 3
3. Pasienter bedømt ved innleggelsen ikke gjenopplivningstiltak for alvorlighetsgrad og komorbiditet
4. Pasienter med massiv blødning på operasjonsrom eller i umiddelbar perioperativ behandling med behov for blodtransfusjoner og rikelig med blodprodukter > 5 enheter erytrocyttkonsentrater (EC)
5. Pasienter som er planlagt for ortotopisk levertransplantasjon (OLT)
6. Pasienter yngre enn 18 år

I definisjonen av ACS er brystsmerter med mistanke om koronar opprinnelse med eller uten ST-segment elevasjon inkludert. I henhold til klassifiseringen akseptert av European Society of Cardiology (ESC) og av American College of Cardiology (ACC), kan serumdosering av hjertetroponiner stille diagnosen hjerteinfarkt.

STUDIEPROSEDYRER Screening og inkludering

Ved inngangen til intensivavdelingen vil alle pasienter som oppfyller kriteriene for inkludering og ikke presenterer eksklusjonskriterier - bli evaluert for randomisering.

Den behandlende legen vil måtte varsle koordineringssenteret så snart det anses å ha identifisert en pasient som skal meldes inn. Koordineringssenteret er ved intensivavdelingen ved Universitetssykehuset i Modena.

Randomisering må gjøres ved innleggelse til ICU.

Metoden for randomisering vil være etter "parallell gruppe", typen enkel randomisering og randomiseringslisten vil bli oppnådd ved bruk av en tilfeldig tallgenerator datastyrt i forholdet 1:1. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene blir tildelt over telefon av medisinsk koordinator:

1. eller til gruppen som får volemisk standardbehandling (konvensjonell)
2. eller til gruppen som mottar volemisk liten behandling (restriktiv) Kontaktnummeret for randomisering er alltid 0594224896

Gruppe "konvensjonell"

Mål med behandlingen:

1. arterielt trykk gjennomsnitt ≥ 65 mmHg eller lik preoperativt
2. vanndrivende rytme ≥ 1 ml / kg / t
3. venøs metning i vena cava ≥ 70 % eller blandet venøs metning som Swan Ganzs kateter (SG) ≥ 65 %
4. basisoverskudd (BE) > - 3
5. Sentralt venetrykk (PVC) ≥ 8 mmHg; for pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon, kan denne grensen heves til 12-15 mmHg.

For å oppnå de terapeutiske målene som er angitt ovenfor, vil det bli utført en volemisk fylling inntil den når sentrale venetrykkverdier på 8-10 mmHg. Krystalloidløsninger og spesifikt balanserte III, Ringer-løsninger eller alternativt glukoseløsninger vil bli infundert med 5 % hos pasienter med serumnatrium ≥ 145 milliekvivalent (mEq)/L.

For denne pasientgruppen vil den totale vannbalansen ikke være bindende. Hvis målene ikke er oppnådd etter riktig fylling ennå, vil pasienten begynne infusjon av vasoaktive legemidler etter praksis på avdelingen.

Hvis du ikke klarer å få en målverdi for venøs metning, kan du vurdere:

1. Muligheten til å tilføre ytterligere væskemengder
2. muligheten til å overføre konsentrat røde blodlegemer
3. Muligheten til å infundere dobutamin opp til 20 mikrog / kg / min

Gruppe "begrensende"

Mål med behandlingen:

1. arterielt trykk gjennomsnitt ≥ 60 mmHg eller ≥ 10 % mindre enn de preoperative verdiene
2. vanndrivende rytme ≥ 0,5 ml / kg / t
3. venøs metning i vena cava ≥ 60 % eller blandet venøs metning ≥ 55 % ved SG
4. BE> - 5
5. PVC-mål er ikke nødvendig

For å oppnå de terapeutiske målene som er angitt ovenfor, vil det bli utført en volemisk fylling opp til verdier av PVC ≤ 5 mmHg eller ved maksimale verdier på 2 mmHg mer enn innkommende. vasoaktive legemidler etter praksis av avdeling. Hvis vannbalansen etter 12 timers innleggelse vil være > 10-15 ml/kg/t, bør en infusjon av furosemid settes i gang for å bringe pasientens budsjett til 10-15 ml/kg i løpet av 24 timer.

DATAINNSAMLING Program for datainnsamling

Datainnsamling vil skje ved å sette sammen datainnsamlingsskjemaer. Spesielt vil følgende typer datainnsamlingsformater fylles ut:

1. basal- og randomiseringskort (Record Form 1)
2. kort til 6 timer etter randomisering (Record Form 2)
3. 24 timer kort (Record Form 3)
4. daglig fortsettelseskort (så lenge pasienten er innlagt på postoperativ intensiv terapi, journalskjema 4)
5. Konklusjonskort (Record Form 5)

Basalkortet vil inneholde:

1. pasientens personlige opplysninger
2. informasjon i henhold til ekstern og proksimal sykehistorie
3. pasientens vitale parametere
4. pasientens terapi

Det endelige styret vil samle inn data til det vil bli verifisert:

1. pasientens utskrivning fra sykehuset
2. trettiende dag med sykehusinnleggelse
3. pasientens død

ENDEPUNKT / VARIABEL SVAR

Studiens sluttpunkt:

1. Primær: Dødelighet ved 30 dager

2. Sekundær:

   1. Antall kirurgiske komplikasjoner (anastomotiske dehiscenser, behov for re-operasjon, behov for perkutan drenering av evakuering, utvikling av abdominal hypertensjon).
   2. Forekomst av akutt respirasjonssvikt identifisert med respirasjonsutveksling med verdier på P/F mindre enn 300 mmHg
   3. Forekomst av manglende sirkulasjon ved bruk av vasoaktive aminer i det postoperative
   4. Forekomst av akutt nyresvikt (antall ekstrakorporale behandlinger og/eller serumkreatinin ≥ 1,9 mg/dl)
   5. Forekomst av leverinsuffisiens med totale serumbilirubinverdier større enn 2,0 mg/dl
   6. Dager med mekanisk ventilasjon
   7. Dager med opphold på intensivavdelingen

I definisjonen av kirurgiske komplikasjoner er alle følgende situasjoner inkludert:

1. anastomotiske dehiscenser
2. behovet for reoperasjon
3. behovet for å plassere perkutan drenering av evakuering
4. sårinfeksjon som krever kirurgisk toalett eller med positive mikrobiologiske prøver

Den aksepterte definisjonen av abdominal hypertensjon er hypertensjon i bukhulen av retroperitoneal, intraperitoneal eller parietal opprinnelse. Målesystemet akseptert i studien er utelukkende at en av intravesikal blærekateterisering. Verdiene som anses som referanse er:

1. mild abdominal hypertensjon: 10-20 mmHg
2. moderat abdominal hypertensjon: 20-40 mmHg
3. alvorlig abdominal hypertensjon: > 40 mmHg De numeriske variablene som indikerer organsvikt skal veiledes av SOFA-skåren for alvorlighetsgrad ≥ 2. Ved ekstrakorporale behandlinger vurderes hemofiltreringssesjoner med både intermitterende og kontinuerlige metoder.

STØRRELSE PÅ STUDIEN OG DATAANALYSEKRITERIER Dette er en fase II-studie, som er utforskende og estimerende og som innebærer randomisering av alle rekrutterbare pasienter i løpet av studieperioden over de tre sentrene som er involvert i arbeidet. Studiet starter i januar 2010 og vil vare i 3 år. Utvalgsstørrelsen er beregnet på grunnlag av tilgjengelige data ved postoperativ intensivavdeling på sykehuset i 2007: disse dataene viste en dødelighet av pasienter med akutt abdomen som gjennomgikk abdominal kirurgi i nødstilfelle og presenterte seg ved ankomst. til postoperativ intensiv terapi minst et tegn på hypoperfusjon på 30 %. Forutsatt et to-halet alfanivå <0,05 og en potens på 80 %, har vi beregnet at det trengs 100 pasienter per arm for å oppdage en absolutt reduksjon i dødelighet på 15 %. Denne reduksjonen ser ut til å være signifikant fra et klinisk synspunkt tatt i betraktning tidligere studier av væskebehandling hos sjokkerte pasienter. For sammenligninger mellom middelene vil t-elevprøven benyttes. For sammenligning av hendelsesfrekvenser vil χ2-testen eller Fishers test - som angitt - bli brukt. En p <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant. Statisk analyse vil bli utført med versjon 16.0 av SPSS-programvaren.