Diferente estrategia fluídica en pacientes con abdomen agudo: el volumen seguro

DEPARTAMENTO DE CIRUGÍA GENERAL Y ESPECIALIDADES QUIRÚRGICAS SERVICIO DE ANESTESIOLOGÍA Y REANIMACIÓN UNIDAD DE CUIDADOS INTENSIVOS

Responsable: Prof. M. Girardis

MANEJO DEL PACIENTE CON ABDOMEN AGUDO SOMETIDO A CIRUGÍA ABDOMINAL DE URGENCIA: estudio piloto aleatorizado multicéntrico

INTRODUCCIÓN El abdomen agudo es la manifestación clínica de la irritación del peritoneo, debido a una infección intraabdominal generalizada. La mortalidad ligada a la peritonitis es extremadamente elevada y variable entre el 42% y el 80% cuando se asocia a un cuadro sistémico de sepsis grave. Esta variabilidad está ligada a una serie de factores de riesgo, entre los que se encuentran la edad avanzada de los pacientes, la presencia de comorbilidad, el sexo masculino, un mal estado nutricional y una serie de reintervenciones; así como características específicas relacionadas con el tipo de infección, el momento de la cirugía, el inicio de una terapia antibiótica adecuada y temprana.

El tratamiento postoperatorio del paciente con peritonitis afecta significativamente el desenlace del mismo.

Los centros implicados en el estudio serán tres:

1. unidad de cuidados intensivos (UCI) postoperatoria - Hospital Universitario de Módena
2. unidad de reanimación - Hospital Carpi
3. unidad de cuidados intensivos (UCI) - Nuevo Hospital Civil de Módena

OBJETIVOS OBJETIVOS PRIMARIOS: diferencias entre los dos grupos de tratamiento con diferente estrategia fluídica en términos de mortalidad a los 30 días.

OBJETIVOS SECUNDARIOS: diferencias entre los dos grupos de tratamiento con diferente estrategia fluídica en cuanto a complicaciones quirúrgicas, ocurrencia de falla orgánica, duración de la ventilación mecánica y tiempo de estancia en la UCI. Consulte la Sección 6 para ver la definición de los criterios de valoración/variables de respuesta para los objetivos secundarios.

PLAN DE ESTUDIO Ambiente de estudio

El estudio se realizará en las siguientes instalaciones:

1. unidad de cuidados intensivos (UCI) postoperatoria en el Hospital Universitario de Módena
2. unidad de cuidados intensivos (UCI) en Módena Baggiovara
3. unidad de reanimación de Carpi Criterios de inclusión Todos los pacientes con abdomen agudo sometidos a cirugía abdominal de urgencia y que presenten a su llegada a la UCI al menos un signo de mala perfusión.

En la definición de abdomen agudo se incluirán los siguientes marcos:

1. peritonitis primaria: contaminación bacteriana de la cavidad peritoneal por microorganismos a partir de sitios extraperitoneales (hematógenos en sepsis/bacteriemia, del tracto genital femenino en el curso de enfermedad inflamatoria pélvica (EIP), del retroperitoneo); translocación de microorganismos a través del intestino

2. peritonitis secundaria: contaminación bacteriana de la cavidad peritoneal como consecuencia de flogosis o perforación del tubo digestivo o aparato genital femenino:

   1. infecciones abdominales agudas (apendicitis, diverticulitis, colecistitis, empiema de la vesícula biliar, colangitis supurativa)
   2. otras enfermedades (oclusión de la úlcera mesentérica, gástrica o duodenal, hernia o vólvulo estrangulada, neoplasia cólica, megacolon tóxico, ruptura de absceso intraperitoneal o visceral)
   3. diversas enfermedades intestinales (tuberculosis, fiebre tifoidea, infección por citomegalovirus (CMV), infección por Clostridium)
   4. trauma penetrante y no abdominal (rotura o perforación de un órgano interno hueco)
   5. operación quirúrgica (estómago y duodeno, íleon, colon - recto, vías biliares) por dehiscencia de anastomosis y/o suturas
3. peritonitis terciaria o recidivante, entendida como peritonitis persistente o recurrente tras un tratamiento médico y quirúrgico aparentemente adecuado de la peritonitis secundaria
4. isquemia intestinal
5. pancreatitis con o sin evidencia de áreas hemorrágico-necróticas

La condición de hipoperfusión se identifica por:

1. acidosis metabólica perioperatoria que no puede explicarse por otras condiciones mórbidas
2. hipotensión arterial con PAM <60 mmHg o menos del 15% del preoperatorio

Criterio de exclusión

1. Pacientes con insuficiencia renal crónica que ya reciben tratamiento de diálisis.
2. Síndrome coronario agudo (SCA) <12 meses y clase de clasificación de New York Hearth (NHYA) > 3
3. Pacientes juzgados al ingreso no sujetos a medidas de reanimación por gravedad y comorbilidad
4. Pacientes con hemorragia masiva en quirófano o en el perioperatorio inmediato con necesidad de transfusiones de sangre y hemoderivados abundantes > 5 unidades de Concentrados Eritrocitos (CE)
5. Pacientes programados para trasplante hepático ortotópico (OLT)
6. Pacientes menores de 18 años

En la definición de SCA se incluyen los dolores torácicos de sospecha de origen coronario con o sin elevación del segmento ST. Según la clasificación aceptada por la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) y por el Colegio Americano de Cardiología (ACC), la dosificación sérica de troponinas cardíacas puede hacer el diagnóstico de infarto de miocardio.

PROCEDIMIENTOS DE ESTUDIO Detección e inclusión

Al ingreso a la UCI todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y no presenten criterios de exclusión - serán evaluados para aleatorización.

El médico tratante deberá comunicarlo al centro coordinador tan pronto como considere que ha identificado un paciente para su inclusión. El centro coordinador se encuentra en la Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital Universitario de Módena.

La aleatorización debe realizarse en el momento del ingreso en la UCI.

El método de aleatorización será por “grupo paralelo”, el tipo de aleatorización simple y la lista de aleatorización se obtendrá mediante el uso de un generador de números aleatorios computarizado en proporción 1:1. Los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión son asignados telefónicamente por el coordinador médico:

1. o al grupo que recibe tratamiento estándar volémico (convencional)
2. o al grupo que recibe tratamiento volémico pequeño (restrictivo) El número de contacto para la aleatorización es siempre 0594224896

Grupo "convencional"

Objetivos del tratamiento:

1. presión arterial media ≥ 65 mmHg o igual a la preoperatoria
2. ritmo diurético ≥ 1 ml/Kg/h
3. saturación venosa en vena cava ≥ 70% o saturación venosa mixta como catéter de Swan Ganz (SG) ≥ 65%
4. exceso de base (BE) > - 3
5. Presión Venosa Central (PVC) ≥ 8 mmHg; para pacientes sometidos a ventilación mecánica, este límite puede elevarse a 12-15 mmHg.

Para conseguir los objetivos terapéuticos expuestos anteriormente se realizará un llenado volémico hasta alcanzar valores de presión venosa central de 8-10 mmHg. En pacientes con sodio sérico ≥ 145 miliequivalentes (mEq)/L se infundirán soluciones cristaloides y específicamente soluciones balanceadas III, Ringer o alternativamente solución de glucosa al 5%.

Para este grupo de pacientes, el balance general de agua no será vinculante. Si después del llenado adecuado aún no se logran los objetivos, el paciente comenzará la infusión de fármacos vasoactivos siguiendo la práctica del departamento.

Si no puede obtener un valor objetivo de saturación venosa, puede considerar:

1. La posibilidad de infundir volúmenes adicionales de líquidos
2. la posibilidad de transfundir glóbulos rojos concentrados
3. La posibilidad de infundir dobutamina hasta 20 microg/kg/min

Grupo "restrictivo"

Objetivos del tratamiento:

1. presión arterial media ≥ 60 mmHg o ≥ 10% menos que los valores preoperatorios
2. ritmo diurético ≥ 0,5 ml/kg/h
3. saturación venosa en vena cava ≥ 60% o saturación venosa mixta ≥ 55% por SG
4. SER> - 5
5. Portería de PVC no necesaria

Para conseguir los objetivos terapéuticos expuestos anteriormente se realizará un llenado volémico hasta valores de CVP ≤ 5 mmHg o a valores máximos de 2 mmHg más el entrante Si tras el llenado adecuado aún no se consiguen los objetivos, se iniciará la infusión de fármacos vasoactivos siguiendo la práctica del departamento. Si a las 12 horas del ingreso el balance hídrico va a ser > 10-15 ml/kg/h se debe iniciar una infusión de furosemida para llevar el presupuesto del paciente a 10-15 ml/kg en 24 horas.

RECOLECCIÓN DE DATOS Programa de Recolección de Datos

La recogida de datos se realizará mediante la cumplimentación de formularios de recogida de datos. En particular, se cumplimentarán los siguientes tipos de formatos de recogida de datos:

1. tarjeta basal y de aleatorización (formulario de registro 1)
2. tarjeta hasta 6 horas después de la aleatorización (formulario de registro 2)
3. Tarjeta 24 horas (Formulario de Registro 3)
4. tarjeta de continuación diaria (siempre que el paciente esté ingresado en Terapia Intensiva Postoperatoria, Formulario de Registro 4)
5. Tarjeta de conclusión (Formulario de registro 5)

La tarjeta basal contendrá:

1. datos personales del paciente
2. información de acuerdo con la historia clínica remota y proximal
3. parámetros vitales del paciente
4. terapia del paciente

El tablero final recopilará datos hasta que se verifique:

1. alta del paciente del hospital
2. trigésimo día de hospitalización
3. muerte del paciente

PUNTO FINAL / RESPUESTA VARIABLE

Punto final del estudio:

1. Primario: Mortalidad a los 30 días

2. Secundario:

   1. Número de complicaciones quirúrgicas (dehiscencias anastomóticas, necesidad de reoperación, necesidad de drenajes percutáneos de evacuación, desarrollo de hipertensión abdominal).
   2. Ocurrencia de insuficiencia respiratoria aguda identificada con intercambios respiratorios con valores de P/F menores a 300 mmHg
   3. Ocurrencia de falta de circulación con el uso de aminas vasoactivas en el postoperatorio
   4. Aparición de insuficiencia renal aguda (número de tratamientos extracorpóreos y/o creatinina sérica ≥ 1,9 mg/dl)
   5. Aparición de insuficiencia hepática con valores de bilirrubina total sérica superiores a 2,0 mg/dl
   6. Días de ventilación mecánica
   7. Días de estancia en UCI

En la definición de complicaciones quirúrgicas se incluyen todas las siguientes situaciones:

1. dehiscencias anastomóticas
2. la necesidad de reoperación
3. la necesidad de colocar drenajes percutáneos de evacuación
4. infección de herida que requiere aseo quirúrgico o con muestras microbiológicas positivas

La definición aceptada de hipertensión abdominal es la hipertensión de la cavidad abdominal de origen retroperitoneal, intraperitoneal o parietal. El sistema de medida aceptado en el estudio es exclusivamente el del cateterismo vesical intravesical. Los valores considerados como referencia son:

1. hipertensión abdominal leve: 10-20 mmHg
2. hipertensión abdominal moderada: 20-40 mmHg
3. Hipertensión abdominal severa: > 40 mmHg Las variables numéricas indicativas de falla orgánica se guiarán por el puntaje SOFA para puntaje de severidad ≥ 2. En tratamientos extracorpóreos se consideran sesiones de hemofiltración tanto con métodos intermitentes como continuos.

TAMAÑO DEL ESTUDIO Y CRITERIOS DE ANÁLISIS DE DATOS Se trata de un estudio de fase II, exploratorio y estimativo que implica la aleatorización de todos los pacientes reclutables durante el periodo de estudio en los tres centros implicados en el trabajo. El estudio comenzará en enero de 2010 y tendrá una duración de 3 años. El tamaño de la muestra se ha calculado a partir de los datos disponibles en la Unidad de Cuidados Intensivos Postoperatorios del Hospital en el año 2007: estos datos muestran una mortalidad de los pacientes con abdomen agudo intervenidos de urgencia abdominal y que se presentan en el momento de la llegada a la Terapia Intensiva Postoperatoria al menos un signo de hipoperfusión del 30%. Suponiendo un nivel alfa de dos colas <0,05 y una potencia del 80 %, hemos calculado que se necesitan 100 pacientes por brazo para detectar una reducción absoluta de la mortalidad del 15 %. Esta reducción parece ser significativa desde el punto de vista clínico considerando los ensayos previos de terapia fluídica en pacientes con shock. Para las comparaciones entre las medias se utilizará la prueba t-student. Para la comparación de frecuencias de eventos se utilizará la prueba de χ2 o la prueba de Fisher, según se indica. Una p < 0,05 se considerará estadísticamente significativa. El análisis estático se realizará utilizando la versión 16.0 del software SPSS.