Különböző folyadékkezelési stratégiák akut hasban szenvedő betegeknél: a biztos térfogat

ÁLTALÁNOS SEBÉSZETI ÉS SEBÉSZETI SZAKÜGYI OSZTÁLY ANESTEZIOLÓGIAI ÉS REANIMÁCIÓS INTENZÍV OSZTÁLY

Vezető: Prof. M. Girardis

SÜRGŐS HASI MŰTÉTRE VEZETT AKUT HAS BETEG MENEDZSELÉSE: randomizált multicentrikus kísérleti vizsgálat

BEVEZETÉS Az akut has a hashártya irritációjának klinikai megnyilvánulása, amelyet intraabdominalis generalizált fertőzés okoz. A hashártyagyulladáshoz kapcsolódó mortalitás rendkívül magas, és 42% és 80% között változik, ha súlyos szepszis szisztémás keretéhez kapcsolódik. Ez a változékonyság számos kockázati tényezőhöz kapcsolódik, beleértve a betegek előrehaladott életkorát, a komorbiditás jelenlétét, a férfi nemet, a rossz táplálkozási állapotot és számos reoperációt; valamint a fertőzés típusával, a műtét időpontjával, a megfelelő és korai antibiotikum-terápia megkezdésével kapcsolatos sajátosságokat.

A hashártyagyulladásban szenvedő beteg posztoperatív kezelése jelentősen befolyásolja annak kimenetelét.

A tanulmányban három központ vesz részt:

1. posztoperatív intenzív osztály (ICU) - Modenai Egyetemi Kórház
2. reanimációs egység - Carpi Kórház
3. intenzív osztály (ICU) - Modena Új Polgári Kórház

CÉLKITŰZÉSEK ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK: a 30 napos mortalitás tekintetében különbségek a két különböző folyadékstratégiával rendelkező kezelési csoport között.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK: különbségek a két különböző folyadékkezelési stratégiával rendelkező kezelési csoport között a műtéti szövődmények, a szervi elégtelenség előfordulása, a gépi lélegeztetés időtartama és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama tekintetében. A másodlagos célok végpontjai/válaszváltozóinak meghatározását a 6. részben találja.

TERVEZÉS TANULMÁNY Tanulmányi beállítás

A vizsgálat az alábbi létesítményekben történik:

1. posztoperatív intenzív osztályon (ICU) a Modenai Egyetemi Kórházban
2. intenzív osztályon (ICU) Modena Baggiovarában
3. Carpi reanimációs osztálya Bevételi kritériumok Minden akut hasban szenvedő beteg, aki sürgősségi műtéten esik át, és az intenzív osztályra érkezéskor legalább a rossz perfúzió jelét mutatja.

Az akut has definíciója a következő kereteket tartalmazza:

1. primer hashártyagyulladás: a peritoneális üreg bakteriális szennyeződése mikroorganizmusok által extra-peritoneális helyekről indulva (hematogén szepszisben/bakteremiában, a női nemi traktusból kismedencei gyulladásos betegség (PID) során, retroperitoneumból); mikroorganizmusok transzlokációja a bélben

2. másodlagos hashártyagyulladás: a peritoneális üreg bakteriális szennyeződése az emésztőrendszer vagy a női nemi traktus phlogosisa vagy perforációja következtében:

   1. akut hasi fertőzések (vakbélgyulladás, divertikulitisz, epehólyag-gyulladás, epehólyag-empyéma, gennyes cholangitis)
   2. egyéb betegségek (mezenteriális, gyomor- vagy nyombélfekély elzáródása, fulladásos sérv vagy volvulus, kólikás neoplázia, toxikus megacolon, intraperitoneális vagy zsigeri tályog repedése)
   3. különböző bélbetegségek (tuberkulózis, tífusz, citomegalovírus (CMV) fertőzés, Clostridium fertőzés)
   4. átható és nem hasi trauma (üreges belső szerv szakadása vagy perforációja)
   5. sebészeti műtét (gyomor és nyombél, csípőbél, vastagbél - végbél, epeutak) anastomosis és/vagy varratok dehiscenciája
3. harmadlagos vagy kiújuló hashártyagyulladás: tartós vagy visszatérő hashártyagyulladás a másodlagos hashártyagyulladás látszólag megfelelő orvosi és sebészeti kezelése után
4. bél ischaemia
5. hasnyálmirigy-gyulladás hemorrhagiás-nekrotikus területekkel vagy anélkül

A hipoperfúzió állapotát a következők azonosítják:

1. perioperatív metabolikus acidózis, amely más kóros állapotokkal nem magyarázható
2. artériás hipotenzió, ahol a PAM < 60 Hgmm, vagy kevesebb, mint a preoperatív 15%-a

Kizárási kritériumok

1. Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek, akik már dialíziskezelésben részesülnek.
2. Akut koszorúér-szindróma (ACS) <12 hónap, New York Hearth Classification (NHYA) osztály > 3
3. A felvételkor megítélt betegek, akikre nem vonatkoznak újraélesztési intézkedések súlyosság és társbetegség miatt
4. A műtőben vagy a közvetlen perioperatívumban masszív vérzésben szenvedő betegek vérátömlesztésre és bőséges vérkészítményre, több mint 5 egység eritrocita koncentrátumra (EC)
5. Ortotopikus májtranszplantációra (OLT) tervezett betegek
6. 18 évnél fiatalabb betegek

Az ACS definíciójába beletartozik a feltételezett koszorúér eredetű mellkasi fájdalom ST-szakasz elevációval vagy anélkül. Az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) és az Amerikai Kardiológiai Kollégium (ACC) által elfogadott osztályozás szerint a szív troponinjainak szérumdózisa alapján a szívizominfarktus diagnosztizálható.

VIZSGÁLATI ELJÁRÁSOK Szűrés és befogadás

Az intenzív osztály bejáratánál minden olyan beteget, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, és nem mutat be kizárási kritériumokat, randomizálás céljából értékelik.

A kezelőorvosnak azonnal értesítenie kell a koordináló központot, amint megállapította a beírandó beteget. A koordinációs központ a Modenai Egyetemi Kórház intenzív osztályán található.

A randomizálást az intenzív osztályra való felvételkor kell elvégezni.

A véletlenszerűsítés módszere "párhuzamos csoport" lesz, az egyszerű randomizálás típusát és a randomizációs listát 1:1 arányban számítógépesített véletlenszám-generátor segítségével kapjuk meg. A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket telefonon az orvosi koordinátor osztja ki:

1. vagy a volémiás standard kezelésben részesülő csoportnak (hagyományos)
2. vagy a volémiás kis kezelésben részesülő csoportba (restriktív) A randomizálás elérhetősége mindig 0594224896

"hagyományos" csoport

A kezelés céljai:

1. az artériás nyomás átlaga ≥ 65 Hgmm vagy egyenlő a műtét előtti értékkel
2. diuretikus ritmus ≥ 1 ml / kg / óra
3. vena cava vénás telítettsége ≥ 70% vagy vegyes vénás telítettség, mint Swan Ganz katéter (SG) ≥ 65%
4. alaptöbblet (BE) > - 3
5. Központi vénás nyomás (PVC) ≥ 8 Hgmm; gépi lélegeztetésen áteső betegeknél ez a határ 12-15 Hgmm-re emelhető.

A fenti terápiás célok elérése érdekében a 8-10 Hgmm centrális vénás nyomásértékek eléréséig volémiás feltöltést végeznek. A 145 milliekvivalens (mEq)/l szérum-nátriummal rendelkező betegek 5%-os infúzióban kristályos oldatokat és kifejezetten kiegyensúlyozott III, Ringer oldatokat vagy glükózoldatot adnak be.

Ennél a betegcsoportnál a teljes vízháztartás nem kötelező érvényű. Ha a megfelelő töltés után a kitűzött célokat még nem sikerült elérni, a beteg az osztály gyakorlatát követve vazoaktív szerek infúzióját kezdi.

Ha nem tudja meghatározni a vénás telítettség célértékét, mérlegelheti:

1. Lehetőség további folyadékmennyiségek infúziójára
2. koncentrált vörösvértestek transzfúziójának lehetősége
3. Dobutamin infúzió beadásának lehetősége 20 mikrog / kg / perc erejéig

Csoport "korlátozó"

A kezelés céljai:

1. az artériás nyomás átlaga ≥ 60 Hgmm vagy ≥ 10%-kal kevesebb, mint a műtét előtti értékek
2. diuretikus ritmus ≥ 0,5 ml / kg / h
3. A vena cava vénás telítettsége ≥ 60% vagy vegyes vénás telítettség ≥ 55% SG szerint
4. BE> - 5
5. PVC cél nem szükséges

A fent meghatározott terápiás célok elérése érdekében heves töltést hajtanak végre a PVC ≤ 5 Hgmm értékig, vagy maximum 2 Hgmm értéknél nagyobb bejövő érték esetén. vazoaktív gyógyszerek az osztály gyakorlatát követve. Ha 12 óra felvétel után a vízháztartás > 10-15 ml/ttkg/óra, furoszemid infúziót kell indítani, hogy a beteg költségvetése 24 óra alatt 10-15 ml/kg-ra csökkenjen.

ADATGYŰJTÉS Adatgyűjtő program

Az adatgyűjtés adatfelvételi űrlapok összeállításával történik. Különösen a következő típusú adatgyűjtési formátumok kerülnek kitöltésre:

1. alap- és randomizációs kártya (1. adatlap)
2. kártya a véletlenszerűsítés után 6 órával (2. adatlap)
3. 24 órás kártya (3. adatlap)
4. napi folytatási kártya (amíg a beteget posztoperatív intenzív terápiára felveszik, 4. adatlap)
5. Következtetési kártya (5. adatlap)

Az alapkártya a következőket tartalmazza:

1. a páciens személyes adatait
2. távoli és proximális kórtörténet szerinti információk
3. a beteg létfontosságú paraméterei
4. a beteg terápiája

A végső testület az ellenőrzésig gyűjt adatokat:

1. a beteg elbocsátása a kórházból
2. a kórházi kezelés harmincadik napja
3. a beteg halála

VÉGPONT / VÁLTOZÓ VÁLASZ

A tanulmány végpontja:

1. Elsődleges: 30 napos mortalitás

2. Másodlagos:

   1. Műtéti szövődmények száma (anasztomózisos dehiszcenciák, újraműtét szükségessége, perkután evakuálás szükségessége, hasi hypertonia kialakulása).
   2. Akut légzési elégtelenség előfordulása légzéscserével, 300 Hgmm-nél kisebb P/F értékkel
   3. Keringéshiány előfordulása vazoaktív aminok alkalmazásával posztoperatív időszakban
   4. Akut veseelégtelenség előfordulása (az extracorporalis kezelések száma és/vagy a szérum kreatinin ≥ 1,9 mg/dl)
   5. Májelégtelenség előfordulása 2,0 mg/dl-nél nagyobb szérum összbilirubin-értékekkel
   6. Gépi szellőztetés napjai
   7. Az intenzív osztályon töltött napok

A sebészeti szövődmények meghatározása a következő helyzetek mindegyikét tartalmazza:

1. anasztomózisos dehiszcenciák
2. az újraműtét szükségessége
3. az evakuálás perkután elvezetésének szükségessége
4. sebfertőzés, amely sebészeti WC-t igényel, vagy pozitív mikrobiológiai mintákkal

A hasi hipertónia elfogadott definíciója a retroperitoneális, intraperitoneális vagy parietális eredetű hasüreg magas vérnyomása. A vizsgálatban elfogadott mérési rendszer kizárólag az intravesicalis hólyagkatéterezés egyike. A referenciaértékek a következők:

1. enyhe hasi hipertónia: 10-20 Hgmm
2. mérsékelt hasi hipertónia: 20-40 Hgmm
3. súlyos abdominális hipertónia: > 40 Hgmm A szervi elégtelenséget jelző numerikus változókat a SOFA-pontszám ≥ 2 súlyossági pontszám alapján kell meghatározni. Az extracorporalis kezeléseknél a hemoszűrés szakaszos és folyamatos módszerekkel egyaránt figyelembe vehető.

A VIZSGÁLAT MÉRETE ÉS AZ ADATELEMZÉS KRITÉRIUMAI Ez egy II. fázisú vizsgálat, amely feltáró és becslési jellegű, és magában foglalja az összes toborozható páciens véletlenszerű besorolását a vizsgálat időtartama alatt, mindhárom, a munkában részt vevő központban. A vizsgálat 2010 januárjában kezdődik és 3 évig tart. A mintanagyság a Kórház Posztoperatív Intenzív Osztályán 2007-ben rendelkezésre álló adatok alapján került kiszámításra: ezek az adatok a sürgősségi hasi műtéten átesett és a kiérkezés pillanatában jelentkező akut hasi betegek mortalitását mutatták ki. A műtét utáni intenzív terápia legalább 30%-os hypoperfúzió jele. Feltételezve, hogy a kétoldali alfa szint <0,05 és a teljesítmény 80%, úgy számoltunk, hogy karonként 100 betegre van szükség a mortalitás 15%-os abszolút csökkenésének kimutatásához. Ez a csökkenés klinikai szempontból szignifikánsnak tűnik, figyelembe véve a sokkos betegeken végzett folyadékterápiás korábbi kísérleteket. Az átlagok összehasonlításához a t-student tesztet használjuk. Az események gyakoriságának összehasonlításához a χ2 tesztet vagy a Fisher-tesztet - ahogy jeleztük - használjuk. A p <0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető. A statikus elemzés az SPSS szoftver 16.0-s verziójával történik.