L'utilisation du vêtement Master Caution pour la surveillance continue de la détection des arythmies

Partie A - ECG au repos

1. Au début de l'étude, les paramètres suivants seront mesurés et documentés dans le CRF : la pression artérielle, la température corporelle, la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène dans le sang.
2. Le patient sera habillé avec le vêtement Master Caution et connecté à un appareil ECG à 12 dérivations. La procédure prend 5 minutes, y compris l'impression des données.
3. Un ECG à douze dérivations avec des électrodes en gel sera réalisé et les données imprimées. La procédure prend 5 minutes. Le patient restera connecté au moniteur pendant l'heure suivante.
4. Après une heure, les données des électrodes de gel seront à nouveau imprimées.
5. Le patient sera à nouveau habillé avec le vêtement Master Caution et connecté à un appareil ECG à 12 dérivations. La procédure prend 5 minutes, y compris l'impression des données.

6. Les paramètres suivants seront comparés entre l'ECG sur gel et l'ECG sur vêtement :

   • Fréquence cardiaque (FC)
   • Largeur et amplitude de l'onde P
   • Largeur et amplitude du complexe QRS
   • Largeur et amplitude de l'onde T
   • Intervalle RR
   • Intervalle PR
   • Intervalle QT

Partie B - ECG en mouvement

1. Au début de l'étude, les paramètres suivants seront mesurés : la pression artérielle, la température corporelle, la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène dans le sang.
2. Quatre (4) électrodes de gel seront placées sur le patient aux endroits suivants : bras gauche (LA), bras droit (RA), jambe gauche (LL) et jambe droite (RL).
3. Le patient sera habillé avec le Master Caution Garment (MCG) sur les 4 électrodes de gel qui ont déjà été placées.
4. Les 4 mêmes électrodes du vêtement LA, RA, LL et RL seront connectées à un appareil ECG standard.
5. Les 4 électrodes de gel seront connectées à un appareil ECG standard de soins.

6. Les appareils ECG enregistreront le signal ECG des deux jeux d'électrodes pendant 24 heures.

   Toutes les heures au cours des 6 premières heures, les données seront imprimées à partir des deux appareils. Dans chaque événement détecté, les données seront imprimées à partir des deux appareils. les données seront évaluées pour une comparaison de qualité entre le gel et les électrodes textiles à l'aide de l'appareil ECG de l'hôpital.

7. Au cours des 6 premières heures pour chaque heure et pour chaque événement détecté par les électrodes de gel ou les électrodes textiles MCG, les paramètres suivants doivent être évalués à la fin de l'étude à partir des impressions ECG de l'hôpital pour le vêtement de précaution principal et pour les électrodes de gel :

   • Fréquence cardiaque (FC)
   • Largeur et amplitude de l'onde P
   • Largeur et amplitude du complexe QRS
   • Largeur et amplitude de l'onde T
   • Intervalle RR
   • Intervalle PR
   • Intervalle QT Après les 6 premières heures pour chaque événement détecté par les électrodes de gel ou les électrodes textiles MCG, les paramètres mentionnés ci-dessus doivent être évalués à la fin de l'étude à partir des impressions ECG de l'hôpital pour le vêtement de précaution principal et pour les électrodes de gel.

L'objectif de l'étude en cours est d'évaluer la sécurité du MCG et de comparer les signaux ECG du Master Caution Garment avec les signaux ECG des électrodes de gel.

Il s'agit d'une étude prospective et comparative.

Pour chaque intervalle de temps et chaque événement détecté par les appareils ECG, l'analyse déterminera sa catégorie comme suit :

1. Évaluation en aveugle du cardiologue si, à cet intervalle de temps, le patient souffrait d'un trouble. Cette évaluation sera basée sur les données enregistrées par l'hôpital avec les électrodes de gel.

2. Le résultat Master Caution Garment pour cet intervalle de temps sera classé comme suit :

   • True Positive (TP) = MCG Alert avait raison (basé sur GS)
   • Faux positif (FP) = L'alerte MCG était erronée
   • Vrai négatif (TN) = Aucune alerte MCG alors qu'en effet l'alerte n'était pas nécessaire
   • Faux négatif (FN) = Pas d'alerte MCG mais il y a eu un cas de trouble