L'uso dell'indumento di attenzione principale per il monitoraggio continuo per il rilevamento dell'aritmia

Parte A - ECG a Riposo

1. All'inizio dello studio, i seguenti parametri saranno misurati e documentati nel CRF: pressione sanguigna, temperatura corporea, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno nel sangue.
2. Il paziente sarà vestito con l'indumento Master Caution e collegato a un dispositivo ECG a 12 derivazioni. La procedura richiede 5 minuti inclusa la stampa dei dati.
3. Verrà eseguito un ECG a dodici derivazioni con elettrodi in gel e stampati i dati. La procedura richiede 5 minuti. Il paziente rimarrà connesso al monitor per l'ora successiva.
4. Dopo un'ora i dati degli elettrodi gel verranno nuovamente stampati.
5. Il paziente sarà vestito di nuovo con l'indumento Master Caution e collegato a un dispositivo ECG a 12 derivazioni. La procedura richiede 5 minuti inclusa la stampa dei dati.

6. I seguenti parametri saranno confrontati tra l'ECG su gel e l'ECG su indumento:

   • Frequenza cardiaca (HR)
   • Larghezza e ampiezza dell'onda P
   • Ampiezza e ampiezza del complesso QRS
   • Larghezza e ampiezza dell'onda T
   • Intervallo RR
   • Intervallo PR
   • Intervallo QT

Parte B - ECG in movimento

1. All'inizio dello studio verranno misurati i seguenti parametri: pressione sanguigna, temperatura corporea, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno nel sangue.
2. Quattro (4) elettrodi gel verranno posizionati sul paziente nei seguenti punti: braccio sinistro (LA), braccio destro (RA), gamba sinistra (LL) e gamba destra (RL).
3. Il paziente verrà vestito con il Master Caution Garment (MCG) sui 4 elettrodi in gel già posizionati.
4. Gli stessi 4 elettrodi nell'indumento LA, RA, LL e RL saranno collegati a un dispositivo ECG standard di cura.
5. I 4 elettrodi gel saranno collegati a un dispositivo ECG standard di cura.

6. I dispositivi ECG registreranno il segnale ECG dai due set di elettrodi per 24 ore.

   Ogni ora nelle prime 6 ore verranno stampati i dati da entrambi i dispositivi. Ad ogni evento rilevato i dati verranno stampati da entrambi i dispositivi. i dati saranno valutati per il confronto della qualità tra il gel e gli elettrodi tessili utilizzando il dispositivo ECG ospedaliero.

7. Nelle prime 6 ore per ogni ora e per ogni evento rilevato dagli elettrodi gel o dagli elettrodi tessili MCG, al termine dello studio verranno valutati i seguenti parametri dalle stampe ECG dell'ospedale per l'indumento Master Caution e per gli elettrodi gel:

   • Frequenza cardiaca (HR)
   • Larghezza e ampiezza dell'onda P
   • Ampiezza e ampiezza del complesso QRS
   • Larghezza e ampiezza dell'onda T
   • Intervallo RR
   • Intervallo PR
   • Intervallo QT Dopo le prime 6 ore per ogni evento rilevato dagli elettrodi gel o dagli elettrodi tessili MCG, i parametri sopra menzionati devono essere valutati alla fine dello studio dalle stampe ECG ospedaliere per l'indumento Master Caution e per gli elettrodi gel.

L'obiettivo del presente studio è valutare la sicurezza dell'MCG e confrontare i segnali ECG dell'indumento Master Caution con i segnali ECG degli elettrodi gel.

Questo è uno studio prospettico e comparativo.

Per ogni intervallo di tempo e per ogni evento rilevato dai dispositivi ECG, l'analisi ne determinerà la categoria come segue:

1. Valutazione in cieco del cardiologo se in quell'intervallo di tempo il paziente soffriva di un disturbo. Questa valutazione si baserà sui dati registrati dall'ospedale con gli elettrodi in gel.

2. Il risultato Master Caution Garment per quell'intervallo di tempo sarà classificato come segue:

   • Vero positivo (TP) = L'avviso MCG era corretto (basato su GS)
   • Falso positivo (FP) = l'avviso MCG era errato
   • True Negative (TN) = No MCG Alert quando effettivamente l'allerta non era necessaria
   • Falso negativo (FN) = Nessun avviso MCG ma si è verificato un caso di disturbo