Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Master Caution ruha használata az aritmia észlelésének folyamatos monitorozására

2018. augusztus 7. frissítette: HealthWatch Ltd.

A Master Caution ruha használata az aritmia észlelésének folyamatos monitorozására a standard gélelektróda alapú EKG-hoz képest

A Master Caution Ruhadarab 10/13-as textilszáraz elektródákkal van beépítve, amelyek lehetővé teszik a 12/15 elvezetéses EKG-t.

Az elektródák száraz, textil EKG elektródák. A ruhadarabot úgy tervezték, hogy az elektródákat a megfelelő anatómiai helyekre helyezze, különösebb útmutatás nélkül. A száraz elektródák egyedi fonalakból készülnek, ezüsttel a ruhadarabba ágyazva, a HealthWatch (HW) által kifejlesztett szabadalmaztatott technikával, amely szükségtelenné teszi a bőr előkészítését vagy a folyadékok alkalmazását. A ruhadarab bármely, a kórházakban kapható szabványos EKG-készülékhez csatlakoztatható.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Master Caution Ruha biztonságosságát és hatékonyságát az EKG-jelek folyamatos monitorozására a szabványos gélelektródákkal összehasonlítva.

A következő végpontokat értékelik a vizsgálatban résztvevő alanyoknál:

Elsődleges:

Hasonlítsa össze a HW textilelektródák EKG-jelének minőségét a gélelektródákkal összehasonlítva szabványos EKG-eszközök használatával.

Másodlagos:

Hasonlítsa össze a HW textilelektródák EKG-jelének minőségét a gélelektródákkal összehasonlítva, ha az EKG-eszközök eseményt észlelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rész – EKG nyugalmi állapotban

  1. A vizsgálat kezdetén a következő paramétereket mérik és dokumentálják a CRF-ben: vérnyomás, testhőmérséklet, légzésszám és a vér oxigéntelítettsége.
  2. A páciens a Master Caution ruhadarabot viseli, és egy 12 elvezetéses EKG-készülékhez csatlakozik. Az eljárás az adatok nyomtatásával együtt 5 percet vesz igénybe.
  3. Tizenkét elvezetéses EKG-t készítenek gélelektródákkal, és kinyomtatják az adatokat. Az eljárás 5 percig tart. A páciens a következő órán keresztül csatlakozik a monitorhoz.
  4. Egy óra elteltével a gélelektródák adatai ismét kinyomtatásra kerülnek.
  5. A páciens ismét felöltözik a Master Caution ruhadarabbal, és egy 12 elvezetéses EKG-készülékhez csatlakozik. Az eljárás az adatok nyomtatásával együtt 5 percet vesz igénybe.

  6. A következő paraméterek kerülnek összehasonlításra a gél EKG és a ruházati EKG között:

    • Pulzusszám (HR)
    • P hullámszélesség és amplitúdó
    • QRS komplex szélessége és amplitúdója
    • T hullámszélesség és amplitúdó
    • RR intervallum
    • PR intervallum
    • QT intervallum

B rész – EKG mozgásban

  1. A vizsgálat elején a következő paramétereket mérik: vérnyomás, testhőmérséklet, légzésszám és a vér oxigéntelítettsége.
  2. Négy (4) gélelektródát helyeznek a páciensre a következő helyeken: bal kar (LA), jobb kar (RA), bal láb (LL) és jobb láb (RL).
  3. A pácienst a Master Caution Ruha (MCG) viseli a már elhelyezett 4 gélelektródán.
  4. Ugyanaz a 4 elektróda a ruhadarabban LA, RA, LL és RL lesz csatlakoztatva egy szabványos EKG-készülékhez.
  5. A 4 gélelektródát egy szabványos EKG-készülékhez kell csatlakoztatni.

  6. Az EKG-eszközök 24 órán keresztül rögzítik a két elektródakészlet EKG-jelét.

    Az első 6 órában óránként mindkét eszközről kinyomtatják az adatokat. Minden észlelt esemény esetén az adatok mindkét eszközről kinyomtatásra kerülnek. az adatokat a kórházi EKG-készülék segítségével értékelik a gél és a textilelektródák minőségi összehasonlítása céljából.

  7. Az első 6 órában minden órában és a gélelektródák vagy az MCG textilelektródák által észlelt események után a következő paramétereket értékelik ki a vizsgálat végén a Master Caution Ruha és a gélelektródák kórházi EKG-nyomataiból:

    • Pulzusszám (HR)
    • P hullámszélesség és amplitúdó
    • QRS komplex szélessége és amplitúdója
    • T hullámszélesség és amplitúdó
    • RR intervallum
    • PR intervallum
    • QT-intervallum A gélelektródák vagy az MCG textilelektródák által észlelt események első 6 óra elteltével a fent említett paramétereket a vizsgálat végén ki kell értékelni a Master Caution Ruha és a gélelektródák kórházi EKG-nyomataiból.

A jelenlegi tanulmány célja az MCG biztonságosságának értékelése, és a Master Caution Ruha EKG-jeleinek összehasonlítása a gélelektródák EKG-jeleivel.

Ez egy prospektív, összehasonlító tanulmány.

Az EKG-készülékek által észlelt minden egyes időintervallum és esemény esetében az elemzés a következőképpen határozza meg a kategóriáját:

  1. Vakított kardiológus értékelése, hogy abban az időintervallumban a beteg szenvedett-e valamilyen rendellenességben. Ez az értékelés a kórház gélelektródákkal rögzített adatain alapul.

  2. A Master Caution Ruha eredményét az adott időintervallumra a következő kategóriákba soroljuk:

    • Valódi pozitív (TP) = Az MCG-riasztás igaza volt (GS alapján)
    • Hamis pozitív (FP) = Az MCG-riasztás hibás volt
    • Igaz negatív (TN) = Nincs MCG riasztás, amikor valóban nem volt szükség riasztásra
    • Hamis negatív (FN) = Nincs MCG-riasztás, de volt rendellenesség

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 9602
        • Rambam Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év.
  • Szívritmuszavarra gyanítható, vagy szívritmuszavarra utaló jelek vannak.
  • Folyamatos, kórházi EKG monitorozást igényel.
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége.

Kizárási kritériumok:

  • Az ezüstre ismerten allergiás betegek.
  • A közelmúltban mellkasfali traumát szenvedett betegek.
  • Terhes vagy szoptató nő.
  • Mellkasi deformitásban szenvedő betegek, akik kizárják a ruha felhelyezését.
  • Egy másik folyamatban lévő vizsgálatban részt vevő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Master Caution Ruha

minden páciens egyidejűleg két eszközhöz csatlakozik:

  • EKG gélelektródák
  • Fővigyázat Ruházati textilelektródák A két eszköz a kórházi EKG-telemetriához lesz csatlakoztatva.
Eszköz: Master Caution Ruha

Master Caution A ruhadarab 10/13-as textilszáraz elektródákkal van beépítve, amelyek lehetővé teszik a 12/15 elvezetéses EKG-t.

Az elektródák száraz, textil EKG elektródák.

Más nevek:
  • MCG
Eszköz: EKG gélelektródák
Szabványos gélelektródák, amelyeket kórházban használnak EKG-monitorozáshoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az EKG-rekordból gyűjtse ki a pulzusszámot.
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 óra, és minden arrythemia eseménynél az EKG felvétel kezdetétől számított 24 órán belül észlelt.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 óra, és minden arrythemia eseménynél az EKG felvétel kezdetétől számított 24 órán belül észlelt.
Az EKG rekordból gyűjtse ki a P hullám szélességét (s) és az amplitúdót (mV).
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 óra, és minden arrythemia eseménynél az EKG felvétel kezdetétől számított 24 órán belül észlelt.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 óra, és minden arrythemia eseménynél az EKG felvétel kezdetétől számított 24 órán belül észlelt.
Az EKG rekordból gyűjtse ki a QRS komplex szélességét (s) és az amplitúdót (mV).
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 óra, és minden arrythemia eseménynél az EKG felvétel kezdetétől számított 24 órán belül észlelt.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 óra, és minden arrythemia eseménynél az EKG felvétel kezdetétől számított 24 órán belül észlelt.
Az EKG rekordból gyűjtse ki a T hullám szélességét (sec.) és az amplitúdót (mV).
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 óra, és minden arrythemia eseménynél az EKG felvétel kezdetétől számított 24 órán belül észlelt.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 óra, és minden arrythemia eseménynél az EKG felvétel kezdetétől számított 24 órán belül észlelt.
Az EKG rekordból gyűjtse ki az RR intervallum szélességét (mp).
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 óra, és minden arrythemia eseménynél az EKG felvétel kezdetétől számított 24 órán belül észlelt.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 óra, és minden arrythemia eseménynél az EKG felvétel kezdetétől számított 24 órán belül észlelt.
Az EKG rekordból gyűjtse ki a PR intervallum szélességét (mp).
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 óra, és minden arrythemia eseménynél az EKG felvétel kezdetétől számított 24 órán belül észlelt.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 óra, és minden arrythemia eseménynél az EKG felvétel kezdetétől számított 24 órán belül észlelt.
Az EKG rekordból gyűjtse ki a QT intervallum szélességét (mp).
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 óra, és minden arrythemia eseménynél az EKG felvétel kezdetétől számított 24 órán belül észlelt.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 óra, és minden arrythemia eseménynél az EKG felvétel kezdetétől számított 24 órán belül észlelt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HealthWatch Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Zukerman, Dr., Rambam medical center Haifa, Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HWG001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Master Caution Ruha

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel