Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Master Caution -vaatteen käyttö rytmihäiriöiden havaitsemisen jatkuvaan seurantaan

tiistai 7. elokuuta 2018 päivittänyt: HealthWatch Ltd.

Master Caution -vaatteen käyttö rytmihäiriöiden havaitsemisen jatkuvaan seurantaan verrattuna tavalliseen geelielektrodipohjaiseen EKG:hen

Master Caution -vaatteeseen on upotettu 10/13 tekstiilikuivaelektrodit, jotka mahdollistavat 12/15-kytkentäisen EKG:n.

Elektrodit ovat kuivia, tekstiilisiä EKG-elektrodeja. Vaate on suunniteltu sijoittamaan elektrodit sopiviin anatomisiin paikkoihin ilman erityistä ohjausta. Kuivat elektrodit on valmistettu ainutlaatuisista langoista, joissa on hopeaa upotettuna vaatteeseen käyttämällä HealthWatchin (HW) kehittämää patentoitua tekniikkaa, joka poistaa ihon valmistelun tai nesteiden käytön. Vaate voidaan liittää mihin tahansa sairaaloissa saatavilla olevaan vakio-EKG-laitteeseen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Master Caution -vaatteen turvallisuutta ja tehokkuutta jatkuvassa EKG-signaalin seurannassa verrattuna tavallisiin geelielektrodeihin.

Seuraavat päätepisteet arvioidaan tutkimukseen osallistuvissa koehenkilöissä:

Ensisijainen:

Vertaa HW-tekstiilielektrodien EKG-signaalin laatua geelielektrodeihin käyttämällä tavallisia EKG-laitteita.

Toissijainen:

Vertaa HW-tekstiilielektrodien EKG-signaalin laatua geelielektrodeihin verrattuna, kun EKG-laitteet havaitsevat tapahtuman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa A - EKG levossa

  1. Tutkimuksen alussa mitataan ja dokumentoidaan seuraavat parametrit CRF:ssä: verenpaine, ruumiinlämpö, ​​hengitystiheys ja veren happisaturaatio.
  2. Potilas pukeutuu Master Caution -vaatteeseen ja liitetään 12-kytkentäiseen EKG-laitteeseen. Toimenpide kestää 5 minuuttia sisältäen tietojen tulostuksen.
  3. Tehdään 12-kytkentäinen EKG geelielektrodeilla ja tulostetaan tiedot. Toimenpide kestää 5 minuuttia. Potilas pysyy yhteydessä monitoriin seuraavan tunnin ajan.
  4. Tunnin kuluttua geelielektrodien tiedot tulostetaan uudelleen.
  5. Potilas puetaan uudelleen päävaroitusvaatteella ja liitetään 12-kytkentäiseen EKG-laitteeseen. Toimenpide kestää 5 minuuttia sisältäen tietojen tulostuksen.

  6. Geeli-EKG:n ja vaate-EKG:n välillä verrataan seuraavia parametreja:

    • Syke (HR)
    • P aallon leveys ja amplitudi
    • QRS-kompleksin leveys ja amplitudi
    • T-aallon leveys ja amplitudi
    • RR-väli
    • PR-väli
    • QT-aika

Osa B - EKG liikkeessä

  1. Tutkimuksen alussa mitataan seuraavat parametrit: verenpaine, kehon lämpötila, hengitystiheys ja veren happisaturaatio.
  2. Neljä (4) geelielektrodia asetetaan potilaaseen seuraaviin paikkoihin - vasen käsi (LA), oikea käsi (RA), vasen jalka (LL) ja oikea jalka (RL).
  3. Potilas pukeutuu MCG:n (Master Caution Garment) päälle neljään jo asetettuun geelielektrodiin.
  4. Vaatteen samat 4 elektrodia LA, RA, LL ja RL yhdistetään tavalliseen hoito-EKG-laitteeseen.
  5. 4 geelielektrodia liitetään tavalliseen hoito-EKG-laitteeseen.

  6. EKG-laitteet tallentavat EKG-signaalin kahdesta elektrodisarjasta 24 tunnin ajan.

    Ensimmäisen 6 tunnin aikana tiedot tulostetaan joka tunti molemmilta laitteilta. Jokaisen havaitun tapahtuman tiedot tulostetaan molemmilta laitteilta. tiedot arvioidaan geelin ja tekstiilielektrodien laadun vertailua varten sairaalan EKG-laitteella.

  7. Ensimmäisen 6 tunnin aikana jokaisesta tunnista ja jokaisesta joko geelielektrodien tai MCG-tekstiilielektrodien havaitsemasta tapahtumasta seuraavat parametrit arvioidaan tutkimuksen lopussa sairaalan EKG-tulosteista Master Caution -vaatteen ja geelielektrodien osalta:

    • Syke (HR)
    • P aallon leveys ja amplitudi
    • QRS-kompleksin leveys ja amplitudi
    • T-aallon leveys ja amplitudi
    • RR-väli
    • PR-väli
    • QT-aika Ensimmäisen 6 tunnin jälkeen jokaisesta joko geelielektrodien tai MCG-tekstiilielektrodien havaitsemasta tapahtumasta yllä mainitut parametrit arvioidaan tutkimuksen lopussa sairaalan EKG-tulosteista Master Caution -vaatteen ja geelielektrodien osalta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MCG:n turvallisuutta ja verrata Master Caution -vaatteen EKG-signaaleja geelielektrodien EKG-signaaleihin.

Tämä on prospektiivinen, vertaileva tutkimus.

Jokaiselle aikavälille ja jokaiselle EKG-laitteiden havaitsemalle tapahtumalle analyysi määrittää luokkansa seuraavasti:

  1. Sokeutui kardiologin arvio, kärsikö potilas tuolloin häiriöstä. Tämä arviointi perustuu sairaalan geelielektrodien kanssa tallentamiin tietoihin.

  2. Master Caution -vaatteen tulos tälle aikavälille luokitellaan seuraavasti:

    • Tosi positiivinen (TP) = MCG-hälytys oli oikeassa (GS:n perusteella)
    • Väärä positiivinen (FP) = MCG-hälytys oli väärä
    • True Negative (TN) = Ei MCG-hälytystä, kun varoitus ei todellakaan ollut tarpeen
    • Väärä negatiivinen (FN) = Ei MCG-hälytystä, mutta kyseessä oli häiriötapaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 9602
        • Rambam Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta.
  • Epäillään rytmihäiriöstä tai näyttöä rytmihäiriöstä.
  • Tarvitsee jatkuvaa, sairaalassa tapahtuvaa EKG-seurantaa.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia hopealle.
  • Potilaat, joilla on äskettäin trauma rintakehän seinämässä.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Potilaat, joilla on rintakehän epämuodostumia, jotka estävät vaatteen asettamisen.
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen meneillään olevaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Master Caution -vaate

jokainen potilas yhdistetään samanaikaisesti kahteen laitteeseen:

  • EKG-geelielektrodit
  • Master Caution Vaatteiden tekstiilielektrodit Nämä kaksi laitetta liitetään sairaalan EKG-telemetriaan.
Laite: Master Caution -vaate

Master Caution Vaatteeseen on upotettu 10/13 tekstiilikuivaelektrodit, jotka mahdollistavat 12/15-kytkentäisen EKG:n.

Elektrodit ovat kuivia, tekstiilisiä EKG-elektrodeja.

Muut nimet:
  • MCG
Laite: EKG-geelielektrodit
Normaalit geelielektrodit, joita käytetään sairaalassa EKG:n seurantaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ota EKG-tietueesta sykemittari.
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 tuntia ja jokaisessa rytmihäiriötapahtumassa havaittu 24 tunnin aikana EKG:n tallennuksen alusta.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 tuntia ja jokaisessa rytmihäiriötapahtumassa havaittu 24 tunnin aikana EKG:n tallennuksen alusta.
Kerää EKG-tietueesta P-aallon leveys (s) ja amplitudi (mV).
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 tuntia ja jokaisessa rytmihäiriötapahtumassa havaittu 24 tunnin aikana EKG:n tallennuksen alusta.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 tuntia ja jokaisessa rytmihäiriötapahtumassa havaittu 24 tunnin aikana EKG:n tallennuksen alusta.
Kerää EKG-tietueesta QRS-kompleksin leveys (s) ja amplitudi (mV).
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 tuntia ja jokaisessa rytmihäiriötapahtumassa havaittu 24 tunnin aikana EKG:n tallennuksen alusta.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 tuntia ja jokaisessa rytmihäiriötapahtumassa havaittu 24 tunnin aikana EKG:n tallennuksen alusta.
Kerää EKG-tietueesta T-aallon leveys (s) ja amplitudi (mV).
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 tuntia ja jokaisessa rytmihäiriötapahtumassa havaittu 24 tunnin aikana EKG:n tallennuksen alusta.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 tuntia ja jokaisessa rytmihäiriötapahtumassa havaittu 24 tunnin aikana EKG:n tallennuksen alusta.
Kerää EKG-tietueesta RR-välin leveys (s).
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 tuntia ja jokaisessa rytmihäiriötapahtumassa havaittu 24 tunnin aikana EKG:n tallennuksen alusta.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 tuntia ja jokaisessa rytmihäiriötapahtumassa havaittu 24 tunnin aikana EKG:n tallennuksen alusta.
EKG-tietueesta kerätään PR-välin leveys (s).
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 tuntia ja jokaisessa rytmihäiriötapahtumassa havaittu 24 tunnin aikana EKG:n tallennuksen alusta.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 tuntia ja jokaisessa rytmihäiriötapahtumassa havaittu 24 tunnin aikana EKG:n tallennuksen alusta.
EKG-tietueesta kerätään QT-välin leveys (s).
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 tuntia ja jokaisessa rytmihäiriötapahtumassa havaittu 24 tunnin aikana EKG:n tallennuksen alusta.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 tuntia ja jokaisessa rytmihäiriötapahtumassa havaittu 24 tunnin aikana EKG:n tallennuksen alusta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HealthWatch Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Zukerman, Dr., Rambam medical center Haifa, Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HWG001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Master Caution -vaate

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa