Die Verwendung der Master-Warnkleidung zur kontinuierlichen Überwachung der Arrhythmie-Erkennung

Teil A - Ruhe-EKG

1. Zu Beginn der Studie werden folgende Parameter gemessen und im CRF dokumentiert: Blutdruck, Körpertemperatur, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung im Blut.
2. Der Patient wird mit der Master-Schutzkleidung bekleidet und an ein 12-Kanal-EKG-Gerät angeschlossen. Der Vorgang dauert einschließlich Datendruck 5 Minuten.
3. Ein 12-Kanal-EKG mit Gelelektroden wird durchgeführt und die Daten werden ausgedruckt. Der Vorgang dauert 5 Minuten. Der Patient bleibt für die folgende Stunde mit dem Monitor verbunden.
4. Nach einer Stunde werden die Daten der Gelelektroden erneut ausgedruckt.
5. Der Patient wird wieder mit der Master-Schutzkleidung angezogen und an ein 12-Kanal-EKG-Gerät angeschlossen. Der Vorgang dauert einschließlich Datendruck 5 Minuten.

6. Die folgenden Parameter werden zwischen dem Gel-EKG und dem Kleidungsstück-EKG verglichen:

   • Herzfrequenz (HF)
   • Breite und Amplitude der P-Welle
   • Breite und Amplitude des QRS-Komplexes
   • Breite und Amplitude der T-Welle
   • RR-Intervall
   • PR-Intervall
   • QT-Intervall

Teil B - EKG in Bewegung

1. Zu Beginn der Studie werden folgende Parameter gemessen: Blutdruck, Körpertemperatur, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung im Blut.
2. Vier (4) Gelelektroden werden an den folgenden Stellen am Patienten angebracht: linker Arm (LA), rechter Arm (RA), linkes Bein (LL) und rechtes Bein (RL).
3. Der Patient wird mit dem Master Caution Garment (MCG) auf den 4 bereits platzierten Gelelektroden bekleidet.
4. Dieselben 4 Elektroden im Kleidungsstück LA, RA, LL und RL werden an ein Standard-EKG-Gerät angeschlossen.
5. Die 4 Gel-Elektroden werden an ein Standard-EKG-Gerät angeschlossen.

6. Die EKG-Geräte zeichnen 24 Stunden lang das EKG-Signal von den beiden Elektrodensätzen auf.

   In den ersten 6 Stunden werden stündlich die Daten von beiden Geräten ausgedruckt. Bei jedem erkannten Ereignis werden die Daten von beiden Geräten gedruckt. die Daten werden zum Qualitätsvergleich zwischen dem Gel und den Textilelektroden mit dem Krankenhaus-EKG-Gerät ausgewertet.

7. In den ersten 6 Stunden müssen für jede Stunde und für jedes Ereignis, das entweder von den Gelelektroden oder den MCG-Textilelektroden erkannt wird, die folgenden Parameter am Ende der Studie aus den EKG-Ausdrucken des Krankenhauses für das Master-Schutzkleidungsstück und für die Gelelektroden ausgewertet werden:

   • Herzfrequenz (HF)
   • Breite und Amplitude der P-Welle
   • Breite und Amplitude des QRS-Komplexes
   • Breite und Amplitude der T-Welle
   • RR-Intervall
   • PR-Intervall
   • QT-Intervall Nach den ersten 6 Stunden für jedes Ereignis, das entweder von den Gelelektroden oder den MCG-Textilelektroden erkannt wurde, müssen die oben genannten Parameter am Ende der Studie aus den EKG-Ausdrucken des Krankenhauses für das Master-Caution-Kleidungsstück und für die Gelelektroden ausgewertet werden.

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Sicherheit des MCG zu bewerten und die EKG-Signale des Master-Caution-Kleidungsstücks mit den EKG-Signalen von Gelelektroden zu vergleichen.

Es handelt sich um eine prospektive, vergleichende Studie.

Für jedes Zeitintervall und jedes Ereignis, das von den EKG-Geräten erkannt wird, bestimmt die Analyse seine Kategorie wie folgt:

1. Verblindete Einschätzung des Kardiologen, ob der Patient zu diesem Zeitpunkt an einer Störung litt. Diese Bewertung basiert auf den mit den Gelelektroden aufgezeichneten Daten des Krankenhauses.

2. Das Ergebnis der Master-Warnkleidung für dieses Zeitintervall wird wie folgt kategorisiert:

   • True Positive (TP) = MCG Alert war richtig (basierend auf GS)
   • Falsch positiv (FP) = MCG-Warnung war falsch
   • Richtig negativ (TN) = Kein MCG-Alarm, wenn tatsächlich kein Alarm erforderlich war
   • Falsch-negativ (FN) = Kein MCG-Alarm, aber es gab einen Störungsfall