O uso da vestimenta Master Caution para monitoramento contínuo para detecção de arritmia

Parte A - ECG em Repouso

1. No início do estudo, os seguintes parâmetros serão medidos e documentados no CRF: pressão arterial, temperatura corporal, frequência respiratória e saturação de oxigênio no sangue.
2. O paciente será vestido com o Master Caution Garment e conectado a um dispositivo de ECG de 12 derivações. O procedimento leva 5 minutos, incluindo a impressão dos dados.
3. Um ECG de doze derivações com eletrodos de gel será feito e os dados impressos. O procedimento leva 5 minutos. O paciente permanecerá conectado ao monitor durante a hora seguinte.
4. Após uma hora, os dados dos eletrodos de gel serão impressos novamente.
5. O paciente será vestido novamente com o Master Caution Garment e conectado a um dispositivo de ECG de 12 derivações. O procedimento leva 5 minutos, incluindo a impressão dos dados.

6. Os seguintes parâmetros serão comparados entre o gel ECG e o Garment ECG:

   • Frequência Cardíaca (FC)
   • Largura e amplitude da onda P
   • Largura e amplitude do complexo QRS
   • Largura e amplitude da onda T
   • intervalo RR
   • intervalo PR
   • intervalo QT

Parte B - ECG em movimento

1. No início do estudo serão medidos os seguintes parâmetros: pressão arterial, temperatura corporal, frequência respiratória e saturação de oxigênio no sangue.
2. Quatro (4) eletrodos de gel serão colocados no paciente nos seguintes locais - Braço Esquerdo (LA), Braço Direito (RA), Perna Esquerda (LL) e Perna Direita (RL).
3. O paciente será vestido com o Master Caution Garment (MCG) nos 4 eletrodos de gel que já foram colocados.
4. Os mesmos 4 eletrodos na vestimenta LA, RA, LL e RL serão conectados a um dispositivo de ECG padrão de atendimento.
5. Os 4 eletrodos de gel serão conectados a um dispositivo de ECG padrão.

6. Os dispositivos de ECG registrarão o sinal de ECG dos dois conjuntos de eletrodos por 24 horas.

   A cada hora nas primeiras 6 horas, os dados serão impressos de ambos os dispositivos. Em cada evento detectado, os dados serão impressos de ambos os dispositivos. os dados serão avaliados para comparação de qualidade entre o gel e os eletrodos têxteis usando o aparelho de ECG hospitalar.

7. Nas primeiras 6 horas para cada hora e para cada evento detectado pelos eletrodos de gel ou pelos eletrodos têxteis MCG, os seguintes parâmetros serão avaliados no final do estudo a partir das impressões de ECG do hospital para o Master Precaution Garment e para os eletrodos de gel:

   • Frequência Cardíaca (FC)
   • Largura e amplitude da onda P
   • Largura e amplitude do complexo QRS
   • Largura e amplitude da onda T
   • intervalo RR
   • intervalo PR
   • Intervalo QT Após as primeiras 6 horas para cada evento detectado pelos eletrodos de gel ou pelos eletrodos têxteis MCG, os parâmetros mencionados acima serão avaliados no final do estudo a partir das impressões de ECG do hospital para o Master Precaution Garment e para os eletrodos de gel.

O objetivo do estudo atual é avaliar a segurança do MCG e comparar os sinais de ECG da Master Caution Garment com os sinais de ECG dos eletrodos de gel.

Este é um estudo prospectivo, comparativo.

Para cada intervalo de tempo e cada evento detectado pelos aparelhos de ECG, a análise determinará sua categoria da seguinte forma:

1. Avaliação cega do cardiologista se naquele intervalo de tempo o paciente sofria de algum distúrbio. Esta avaliação será baseada nos dados registrados pelo hospital com os eletrodos de gel.

2. O resultado da Master Caution Garment para esse intervalo de tempo será categorizado da seguinte forma:

   • Verdadeiro Positivo (TP) = Alerta MCG estava certo (com base no GS)
   • Falso Positivo (FP) = Alerta MCG estava errado
   • Verdadeiro Negativo (TN) = Nenhum Alerta MCG quando de fato o alerta não era necessário
   • Falso Negativo (FN) = Sem Alerta MCG, mas houve um caso de distúrbio