El uso de la prenda de precaución maestra para el monitoreo continuo para la detección de arritmias

Parte A - ECG en Reposo

1. Al comienzo del estudio, los siguientes parámetros serán medidos y documentados en el CRF: presión arterial, temperatura corporal, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno en la sangre.
2. Se vestirá al paciente con la prenda de precaución maestra y se conectará a un dispositivo de ECG de 12 derivaciones. El procedimiento dura 5 minutos incluyendo la impresión de datos.
3. Se realizará un ECG de doce derivaciones con electrodos de gel y se imprimirán los datos. El procedimiento dura 5 minutos. El paciente permanecerá conectado al monitor durante la hora siguiente.
4. Después de una hora, los datos de los electrodos de gel se imprimirán nuevamente.
5. El paciente será vestido nuevamente con la Prenda de Precaución Master y conectado a un dispositivo de ECG de 12 derivaciones. El procedimiento dura 5 minutos incluyendo la impresión de datos.

6. Se compararán los siguientes parámetros entre el ECG en gel y el ECG en prenda:

   • Frecuencia cardíaca (FC)
   • Ancho y amplitud de la onda P
   • Ancho y amplitud del complejo QRS
   • Ancho y amplitud de la onda T
   • intervalo RR
   • intervalo PR
   • intervalo QT

Parte B - ECG en movimiento

1. Al comienzo del estudio, se medirán los siguientes parámetros: presión arterial, temperatura corporal, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno en la sangre.
2. Se colocarán cuatro (4) electrodos de gel en el paciente en los siguientes lugares: brazo izquierdo (LA), brazo derecho (RA), pierna izquierda (LL) y pierna derecha (RL).
3. Se vestirá al paciente con la Prenda Master Caution (MCG) sobre los 4 electrodos de gel que ya se colocaron.
4. Los mismos 4 electrodos en la prenda LA, RA, LL y RL se conectarán a un dispositivo de ECG de cuidado estándar.
5. Los 4 electrodos de gel se conectarán a un dispositivo de ECG estándar.

6. Los dispositivos de ECG registrarán la señal de ECG de los dos conjuntos de electrodos durante 24 horas.

   Cada hora en las primeras 6 horas se imprimirán los datos de ambos dispositivos. En cada evento detectado se imprimirán los datos de ambos dispositivos. los datos se evaluarán para comparar la calidad entre el gel y los electrodos textiles utilizando el dispositivo de ECG del hospital.

7. En las primeras 6 horas, por cada hora y por cada evento detectado por los electrodos de gel o los electrodos textiles MCG, se evaluarán los siguientes parámetros al final del estudio a partir de las impresiones de ECG del hospital para la prenda Master Precaution y para los electrodos de gel:

   • Frecuencia cardíaca (FC)
   • Ancho y amplitud de la onda P
   • Ancho y amplitud del complejo QRS
   • Ancho y amplitud de la onda T
   • intervalo RR
   • intervalo PR
   • Intervalo QT Después de las primeras 6 horas para cada evento detectado por los electrodos de gel o los electrodos textiles MCG, los parámetros mencionados anteriormente se evaluarán al final del estudio a partir de las impresiones de ECG del hospital para la prenda Master Precaution y para los electrodos de gel.

El objetivo del estudio actual es evaluar la seguridad del MCG y comparar las señales de ECG de Master Precaution Garment con las señales de ECG de los electrodos de gel.

Se trata de un estudio prospectivo, comparativo.

Para cada intervalo de tiempo y cada evento detectado por los dispositivos de ECG, el análisis determinará su categoría de la siguiente manera:

1. Evaluación cegada del cardiólogo si en ese intervalo de tiempo el paciente padecía algún trastorno. Esta evaluación se basará en los datos registrados en el hospital con los electrodos de gel.

2. El resultado de Master Precaution Garment para ese intervalo de tiempo se categorizará de la siguiente manera:

   • Verdadero positivo (TP) = MCG Alert fue correcto (basado en GS)
   • Falso positivo (FP) = Alerta MCG incorrecta
   • Negativo verdadero (TN) = Sin alerta de MCG cuando, de hecho, la alerta no era necesaria
   • Falso negativo (FN) = Sin alerta de MCG pero hubo un caso de trastorno