부정맥 감지를 위한 지속적인 모니터링을 위한 Master Caution Garment 사용
표준 젤 전극 기반 ECG와 비교하여 부정맥 감지를 위한 지속적인 모니터링을 위한 Master Caution Garment 사용
Master Caution Garment에는 12/15-리드 ECG를 가능하게 하는 10/13 직물 건조 전극이 내장되어 있습니다.
전극은 건조한 직물 ECG 전극입니다. 이 보호복은 특별한 지침 없이 적절한 해부학적 위치에 전극을 배치하도록 설계되었습니다. 건식 전극은 HealthWatch(HW)에서 개발한 독점 기술을 사용하여 의복에 은이 포함된 고유한 원사로 만들어집니다. 의복은 병원에서 사용할 수 있는 모든 표준 ECG 장치에 연결할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 표준 젤 전극과 비교하여 ECG 신호의 지속적인 모니터링을 위한 Master Caution Garment의 안전성과 효율성을 평가하는 것입니다.
다음 종점은 연구에 참여하는 피험자에서 평가됩니다.
주요한:
표준 ECG 장치를 사용하여 겔 전극과 비교하여 HW 섬유 전극의 ECG 신호 품질을 비교합니다.
중고등 학년:
이벤트가 ECG 장치에 의해 감지될 때 겔 전극과 비교하여 HW 섬유 전극의 ECG 신호 품질을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
파트 A - 안정 시 심전도
- 연구 초기에 혈압, 체온, 호흡수 및 혈중 산소 포화도와 같은 매개변수가 측정되어 CRF에 기록됩니다.
- 환자는 Master Caution Garment로 옷을 입고 12 리드 ECG 장치에 연결됩니다. 절차는 데이터 인쇄를 포함하여 5분이 소요됩니다.
- 젤 전극이 있는 12개의 리드 ECG가 수행되고 데이터가 인쇄됩니다. 절차는 5분이 소요됩니다. 환자는 다음 시간 동안 모니터에 연결된 상태를 유지합니다.
- 한 시간 후 젤 전극의 데이터가 다시 인쇄됩니다.
- 환자는 Master Caution Garment로 다시 옷을 입고 12 리드 ECG 장치에 연결됩니다. 절차는 데이터 인쇄를 포함하여 5분이 소요됩니다.
젤 ECG와 의류 ECG 간에 다음 매개변수가 비교됩니다.
- 심박수(HR)
- P파 폭 및 진폭
- QRS 복합 폭 및 진폭
- T파 폭 및 진폭
- RR 간격
- PR 간격
- QT 간격
파트 B - 움직이는 ECG
- 연구 시작 시 혈압, 체온, 호흡수 및 혈중 산소 포화도와 같은 매개변수가 측정됩니다.
- 4개의 겔 전극을 환자의 왼쪽 팔(LA), 오른쪽 팔(RA), 왼쪽 다리(LL) 및 오른쪽 다리(RL)에 배치합니다.
- 환자는 이미 배치된 4개의 젤 전극에 Master Caution Garment(MCG)로 옷을 입게 됩니다.
- 의복 LA, RA, LL 및 RL에 있는 동일한 4개의 전극이 표준 치료 ECG 장치에 연결됩니다.
- 4개의 겔 전극은 표준 치료 ECG 장치에 연결됩니다.
ECG 장치는 24시간 동안 두 세트의 전극에서 나오는 ECG 신호를 기록합니다.
처음 6시간 동안 매시간 데이터가 두 장치에서 인쇄됩니다. 감지된 모든 이벤트에서 데이터는 두 장치에서 모두 인쇄됩니다. 데이터는 병원 ECG 장치를 사용하여 젤과 섬유 전극 사이의 품질 비교를 위해 평가됩니다.
겔 전극 또는 MCG 섬유 전극에 의해 감지된 매 시간 및 각 이벤트에 대해 처음 6시간 동안 연구 종료 시 Master Caution Garment 및 겔 전극에 대한 병원 ECG 인쇄물에서 다음 매개변수 쉘을 평가합니다.
- 심박수(HR)
- P파 폭 및 진폭
- QRS 복합 폭 및 진폭
- T파 폭 및 진폭
- RR 간격
- PR 간격
- QT 간격 겔 전극 또는 MCG 섬유 전극에 의해 감지된 각 이벤트에 대해 처음 6시간 후 위에서 언급한 매개변수 쉘은 연구 종료 시 Master Caution Garment 및 겔 전극에 대한 병원 ECG 인쇄물에서 평가됩니다.
현재 연구의 목표는 MCG의 안전성을 평가하고 Master Caution Garment의 ECG 신호를 겔 전극의 ECG 신호와 비교하는 것입니다.
이것은 전향적 비교 연구입니다.
ECG 장치에서 감지한 각 시간 간격 및 이벤트에 대해 분석은 다음과 같이 범주를 결정합니다.
- 해당 시간 간격에 환자가 장애를 앓았는지 여부를 맹검 심장 전문의의 평가. 이 평가는 젤 전극을 사용하여 병원에서 기록한 데이터를 기반으로 합니다.
해당 시간 간격에 대한 Master Caution Garment 결과는 다음과 같이 분류됩니다.
- True Positive (TP) = MCG Alert가 옳았습니다(GS 기준).
- 가양성(FP) = MCG 경고가 잘못됨
- 참음성(TN) = 실제로 경고가 필요하지 않은 경우 MCG 경고 없음
- 위음성(FN) = MCG 경고는 없지만 장애 사례가 있음
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 9602
- Rambam Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이>18세.
- 부정맥이 의심되거나 부정맥 장애의 증거가 있는 경우.
- 지속적인 병원 내 ECG 모니터링이 필요합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 은에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 최근 흉벽에 외상을 입은 환자.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 가먼트를 착용할 수 없는 흉부 기형 환자.
- 진행 중인 또 다른 시험에 참여하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마스터 주의 의류
각 환자는 두 개의 장치와 동시에 연결됩니다.
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Master Caution Garment에는 12/15-리드 ECG를 가능하게 하는 10/13 섬유 건조 전극이 내장되어 있습니다. 전극은 건조한 직물 ECG 전극입니다.
다른 이름들:
ECG 모니터링을 위해 병원에서 사용되어 온 표준 젤 전극.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ECG 기록에서 심박수 HR을 수집합니다.
기간: 0,1,2,3,4,5,6시간 및 ECG 기록 시작부터 24시간 동안 감지된 각 빈혈 이벤트에서.
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0,1,2,3,4,5,6시간 및 ECG 기록 시작부터 24시간 동안 감지된 각 빈혈 이벤트에서.
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ECG 기록에서 P파 폭(초)과 진폭(mV)을 수집합니다.
기간: 0,1,2,3,4,5,6시간 및 ECG 기록 시작부터 24시간 동안 감지된 각 빈혈 이벤트에서.
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0,1,2,3,4,5,6시간 및 ECG 기록 시작부터 24시간 동안 감지된 각 빈혈 이벤트에서.
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ECG 기록에서 QRS 복합 폭(초)과 진폭(mV)을 수집합니다.
기간: 0,1,2,3,4,5,6시간 및 ECG 기록 시작부터 24시간 동안 감지된 각 빈혈 이벤트에서.
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0,1,2,3,4,5,6시간 및 ECG 기록 시작부터 24시간 동안 감지된 각 빈혈 이벤트에서.
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ECG 기록에서 T파 폭(초)과 진폭(mV)을 수집합니다.
기간: 0,1,2,3,4,5,6시간 및 ECG 기록 시작부터 24시간 동안 감지된 각 빈혈 이벤트에서.
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0,1,2,3,4,5,6시간 및 ECG 기록 시작부터 24시간 동안 감지된 각 빈혈 이벤트에서.
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ECG 기록에서 RR 간격 폭(초)을 수집합니다.
기간: 0,1,2,3,4,5,6시간 및 ECG 기록 시작부터 24시간 동안 감지된 각 빈혈 이벤트에서.
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0,1,2,3,4,5,6시간 및 ECG 기록 시작부터 24시간 동안 감지된 각 빈혈 이벤트에서.
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ECG 기록에서 PR 간격 폭(초)을 수집합니다.
기간: 0,1,2,3,4,5,6시간 및 ECG 기록 시작부터 24시간 동안 감지된 각 빈혈 이벤트에서.
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0,1,2,3,4,5,6시간 및 ECG 기록 시작부터 24시간 동안 감지된 각 빈혈 이벤트에서.
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ECG 기록에서 QT 간격 폭(초)을 수집합니다.
기간: 0,1,2,3,4,5,6시간 및 ECG 기록 시작부터 24시간 동안 감지된 각 빈혈 이벤트에서.
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0,1,2,3,4,5,6시간 및 ECG 기록 시작부터 24시간 동안 감지된 각 빈혈 이벤트에서.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert Zukerman, Dr., Rambam medical center Haifa, Israel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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마스터 주의 의류에 대한 임상 시험
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Seoul St. Mary's Hospital알려지지 않은
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Johannes Kepler University of LinzMedical University of Graz; Mein Hanusch-Krankenhaus; Landesklinikum Sankt Polten모병
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Asian Institute of Gastroenterology, IndiaNanyang Technological University완전한
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National University Hospital, SingaporePrince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong; Apollo Gleneagles Hospitals, Kolkata알려지지 않은
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Alanya Alaaddin Keykubat University모병