Использование одежды Master Caution для непрерывного мониторинга с целью обнаружения аритмии
Использование одежды Master Caution для непрерывного мониторинга с целью выявления аритмии по сравнению со стандартной ЭКГ на основе гелевых электродов
Одежда Master Caution оснащена текстильными сухими электродами 10/13, которые обеспечивают ЭКГ в 12/15 отведениях.
Электроды сухие, текстильные ЭКГ-электроды. Одежда предназначена для размещения электродов в соответствующих анатомических местах без каких-либо специальных указаний. Сухие электроды изготовлены из уникальной пряжи с добавлением серебра в одежду с использованием запатентованной технологии, разработанной HealthWatch (HW), которая устраняет необходимость подготовки кожи или применения жидкостей. Одежду можно подключить к любому стандартному устройству ЭКГ, имеющемуся в больницах.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности одежды Master Caution для непрерывного мониторинга сигнала ЭКГ по сравнению со стандартными гелевыми электродами.
У субъектов, участвующих в исследовании, будут оцениваться следующие конечные точки:
Начальный:
Сравните качество сигнала ЭКГ текстильных электродов HW по сравнению с гелевыми электродами при использовании стандартных устройств ЭКГ.
Вторичный:
Сравните качество сигнала ЭКГ текстильных электродов HW по сравнению с гелевыми электродами при обнаружении события устройствами ЭКГ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть A – ЭКГ в покое
- В начале исследования будут измеряться и документироваться в ИРК следующие параметры: артериальное давление, температура тела, частота дыхания и насыщение крови кислородом.
- Пациент будет одет в одежду Master Caution и подключен к устройству ЭКГ с 12 отведениями. Процедура занимает 5 минут, включая печать данных.
- Будет снята ЭКГ в двенадцати отведениях с гелевыми электродами и распечатаны данные. Процедура занимает 5 минут. Пациент будет оставаться подключенным к монитору в течение следующего часа.
- Через час данные с гелевых электродов будут распечатаны снова.
- Пациент будет снова одет в одежду Master Caution и подключен к устройству ЭКГ с 12 отведениями. Процедура занимает 5 минут, включая печать данных.
Следующие параметры будут сравниваться между гелевой ЭКГ и ЭКГ в одежде:
- Частота сердечных сокращений (ЧСС)
- Ширина и амплитуда зубца P
- Ширина и амплитуда комплекса QRS
- Ширина и амплитуда зубца T
- RR-интервал
- интервал PR
- интервал QT
Часть B — ЭКГ в движении
- В начале исследования будут измеряться следующие параметры: артериальное давление, температура тела, частота дыхания и насыщение крови кислородом.
- Четыре (4) гелевых электрода будут размещены на пациенте в следующих местах: левая рука (LA), правая рука (RA), левая нога (LL) и правая нога (RL).
- Пациент будет одет в одежду Master Caution Garment (MCG) на 4 уже установленных гелевых электродах.
- Те же 4 электрода в одежде LA, RA, LL и RL будут подключены к стандартному устройству ЭКГ.
- 4 гелевых электрода будут подключены к стандартному устройству ЭКГ.
Устройства ЭКГ будут записывать сигнал ЭКГ с двух наборов электродов в течение 24 часов.
Каждый час в течение первых 6 часов данные будут распечатываться с обоих устройств. В каждом обнаруженном событии данные будут распечатаны с обоих устройств. данные будут оцениваться для сравнения качества между гелевыми и тканевыми электродами с использованием больничного устройства ЭКГ.
В течение первых 6 часов для каждого часа и для каждого события, обнаруженного либо гелевыми электродами, либо текстильными электродами MCG, следующие параметры должны быть оценены в конце исследования по больничным распечаткам ЭКГ для одежды Master Caution и для гелевых электродов:
- Частота сердечных сокращений (ЧСС)
- Ширина и амплитуда зубца P
- Ширина и амплитуда комплекса QRS
- Ширина и амплитуда зубца T
- RR-интервал
- интервал PR
- Интервал QT После первых 6 часов для каждого события, обнаруженного либо гелевыми электродами, либо текстильными электродами MCG, вышеупомянутые параметры должны быть оценены в конце исследования по больничным распечаткам ЭКГ для одежды Master Caution и для гелевых электродов.
Целью настоящего исследования является оценка безопасности MCG и сравнение сигналов ЭКГ от одежды Master Caution с сигналами ЭКГ от гелевых электродов.
Это проспективное сравнительное исследование.
Для каждого временного интервала и каждого события, обнаруженного устройствами ЭКГ, анализ определит его категорию следующим образом:
- Слепая оценка кардиологом того, страдал ли пациент в этот промежуток времени каким-либо заболеванием. Эта оценка будет основываться на данных, записанных в больнице с помощью гелевых электродов.
Результат Master Caution Garment за этот временной интервал будет классифицирован следующим образом:
- True Positive (TP) = Предупреждение MCG было правильным (на основе GS)
- Ложноположительный результат (FP) = предупреждение MCG было ошибочным
- True Negative (TN) = Нет предупреждения MCG, когда в предупреждении действительно не было необходимости.
- Ложноотрицательный результат (FN) = нет предупреждения MCG, но был случай заболевания
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 9602
- Rambam Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст>18 лет.
- Подозрение на аритмию или наличие признаков аритмического расстройства.
- Требуется постоянный стационарный мониторинг ЭКГ.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной аллергией на серебро.
- Пациенты с недавней травмой грудной клетки.
- Беременная или кормящая женщина.
- Пациенты с деформацией грудной клетки, препятствующей размещению одежды.
- Пациенты, участвующие в другом продолжающемся исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мастер осторожной одежды
каждый пациент будет подключен одновременно к двум устройствам:
|
В одежду Master Caution встроены текстильные сухие электроды 10/13, которые обеспечивают ЭКГ в 12/15 отведениях. Электроды сухие, текстильные ЭКГ-электроды.
Другие имена:
Стандартные гелевые электроды, которые использовались в больницах для мониторинга ЭКГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Из записи ЭКГ соберите ЧСС ЧСС.
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,5,6 часов и в каждом эпизоде аритмии, выявленном в течение 24 часов от начала записи ЭКГ.
|
0,1,2,3,4,5,6 часов и в каждом эпизоде аритмии, выявленном в течение 24 часов от начала записи ЭКГ.
|
|
Из записи ЭКГ соберите ширину зубца P (сек.) и амплитуду (мВ).
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,5,6 часов и в каждом эпизоде аритмии, выявленном в течение 24 часов от начала записи ЭКГ.
|
0,1,2,3,4,5,6 часов и в каждом эпизоде аритмии, выявленном в течение 24 часов от начала записи ЭКГ.
|
|
Из записи ЭКГ соберите ширину комплекса QRS (сек.) и амплитуду (мВ).
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,5,6 часов и в каждом эпизоде аритмии, выявленном в течение 24 часов от начала записи ЭКГ.
|
0,1,2,3,4,5,6 часов и в каждом эпизоде аритмии, выявленном в течение 24 часов от начала записи ЭКГ.
|
|
Из записи ЭКГ соберите ширину зубца Т (сек.) и амплитуду (мВ).
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,5,6 часов и в каждом эпизоде аритмии, выявленном в течение 24 часов от начала записи ЭКГ.
|
0,1,2,3,4,5,6 часов и в каждом эпизоде аритмии, выявленном в течение 24 часов от начала записи ЭКГ.
|
|
Из записи ЭКГ определите ширину интервала RR (сек.).
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,5,6 часов и в каждом эпизоде аритмии, выявленном в течение 24 часов от начала записи ЭКГ.
|
0,1,2,3,4,5,6 часов и в каждом эпизоде аритмии, выявленном в течение 24 часов от начала записи ЭКГ.
|
|
Из записи ЭКГ соберите ширину интервала PR (сек.).
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,5,6 часов и в каждом эпизоде аритмии, выявленном в течение 24 часов от начала записи ЭКГ.
|
0,1,2,3,4,5,6 часов и в каждом эпизоде аритмии, выявленном в течение 24 часов от начала записи ЭКГ.
|
|
Из записи ЭКГ соберите ширину интервала QT (сек.).
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,5,6 часов и в каждом эпизоде аритмии, выявленном в течение 24 часов от начала записи ЭКГ.
|
0,1,2,3,4,5,6 часов и в каждом эпизоде аритмии, выявленном в течение 24 часов от начала записи ЭКГ.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Zukerman, Dr., Rambam medical center Haifa, Israel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HWG001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .