Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van een hoofdwaarschuwingskledingstuk voor continue bewaking voor detectie van aritmie

7 augustus 2018 bijgewerkt door: HealthWatch Ltd.

Het gebruik van een hoofdwaarschuwingskledingstuk voor continue bewaking voor detectie van aritmie in vergelijking met een standaard ECG op basis van gelelektroden

De Master Caution Garment is ingebed met 10/13 textiel droge elektroden die 12/15-afleidingen ECG mogelijk maken.

De elektroden zijn droge, textiele ECG-elektroden. Het kledingstuk is ontworpen om de elektroden op de juiste anatomische locaties te plaatsen, zonder enige speciale begeleiding. De droge elektroden zijn gemaakt van unieke garens met zilver ingebed in het kledingstuk met behulp van een gepatenteerde techniek ontwikkeld door HealthWatch (HW) die de noodzaak van huidvoorbereiding of het aanbrengen van vloeistoffen overbodig maakt. Het kledingstuk kan worden aangesloten op elk standaard ECG-apparaat dat beschikbaar is in de ziekenhuizen.

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het Master Caution Garment voor continue monitoring van het ECG-signaal in vergelijking met standaard gelelektroden.

De volgende eindpunten zullen worden geëvalueerd bij proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen:

Primair:

Vergelijk de kwaliteit van het ECG-signaal van HW-textielelektroden in vergelijking met gelelektroden met standaard ECG-apparaten.

Ondergeschikt:

Vergelijk de kwaliteit van het ECG-signaal van HW-textielelektroden in vergelijking met gelelektroden wanneer een gebeurtenis wordt gedetecteerd door de ECG-apparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel A - ECG in rust

  1. In het begin van het onderzoek worden de volgende parameters gemeten en vastgelegd in het CRF: bloeddruk, lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging in het bloed.
  2. De patiënt wordt gekleed met het Master Caution-kledingstuk en aangesloten op een 12-afleidingen ECG-apparaat. De procedure duurt 5 minuten inclusief het printen van gegevens.
  3. Er wordt een twaalfafleidingen ECG met gelelektroden gemaakt en de gegevens worden afgedrukt. De procedure duurt 5 minuten. De patiënt blijft het volgende uur verbonden met de monitor.
  4. Na een uur worden de gegevens van de gelelektroden opnieuw afgedrukt.
  5. De patiënt wordt weer gekleed met het Master Caution Garment en aangesloten op een 12-afleidingen ECG-apparaat. De procedure duurt 5 minuten inclusief het printen van gegevens.

  6. De volgende parameters worden vergeleken tussen het gel-ECG en het kleding-ECG:

    • Hartslag (HR)
    • P golfbreedte en amplitude
    • QRS complexe breedte en amplitude
    • T-golfbreedte en -amplitude
    • RR-interval
    • PR-interval
    • QT-interval

Deel B - ECG in beweging

  1. In het begin van het onderzoek worden de volgende parameters gemeten: bloeddruk, lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging in het bloed.
  2. Er worden vier (4) gelelektroden op de patiënt geplaatst op de volgende plaatsen: linkerarm (LA), rechterarm (RA), linkerbeen (LL) en rechterbeen (RL).
  3. De patiënt wordt gekleed met het Master Caution Garment (MCG) op de 4 reeds geplaatste gelelektroden.
  4. Dezelfde 4 elektroden in het kledingstuk LA, RA, LL en RL worden aangesloten op een standaard ECG-apparaat.
  5. De 4 gelelektroden worden aangesloten op een standaard ECG-apparaat.

  6. De ECG-apparaten registreren gedurende 24 uur het ECG-signaal van de twee sets elektroden.

    Elk uur in de eerste 6 uur worden de gegevens van beide apparaten afgedrukt. Bij elke gedetecteerde gebeurtenis worden de gegevens van beide apparaten afgedrukt. de gegevens zullen worden geëvalueerd voor kwaliteitsvergelijking tussen de gel en de textielelektroden met behulp van het ECG-apparaat van het ziekenhuis.

  7. In de eerste 6 uur voor elk uur en voor elke gebeurtenis die wordt gedetecteerd door de gelelektroden of de MCG-textielelektroden, worden de volgende parameters aan het einde van het onderzoek geëvalueerd op basis van de ziekenhuis-ECG-afdrukken voor het Master Caution Garment en voor de gelelektroden:

    • Hartslag (HR)
    • P golfbreedte en amplitude
    • QRS complexe breedte en amplitude
    • T-golfbreedte en -amplitude
    • RR-interval
    • PR-interval
    • QT-interval Na de eerste 6 uur voor elke gebeurtenis die wordt gedetecteerd door de gelelektroden of de MCG-textielelektroden, worden de bovengenoemde parameters aan het einde van het onderzoek beoordeeld op de ziekenhuis-ECG-afdrukken voor het Master Caution Garment en voor de gelelektroden.

Het doel van de huidige studie is om de veiligheid van de MCG te evalueren en ECG-signalen van de Master Caution Garment te vergelijken met de ECG-signalen van gelelektroden.

Dit is een prospectieve, vergelijkende studie.

Voor elk tijdsinterval en elke gebeurtenis die door de ECG-apparaten wordt gedetecteerd, bepaalt de analyse de categorie als volgt:

  1. Geblindeerde beoordeling door de cardioloog of de patiënt in dat tijdsinterval aan een aandoening leed. Deze beoordeling zal gebaseerd zijn op de geregistreerde gegevens van het ziekenhuis met de gelelektroden.

  2. Het resultaat van de Master Caution Garment voor dat tijdsinterval wordt als volgt gecategoriseerd:

    • True Positive (TP) = MCG Alert had gelijk (gebaseerd op GS)
    • Vals positief (FP) = MCG-waarschuwing was verkeerd
    • True Negative (TN) = Geen MCG-waarschuwing wanneer een waarschuwing inderdaad niet nodig was
    • False Negative (FN) = Geen MCG-waarschuwing, maar er was een geval van stoornis

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël, 9602
        • Rambam Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd>18 jaar.
  • Verdacht van aritmie of tekenen van aritmiestoornis.
  • Heeft continue ECG-bewaking in het ziekenhuis nodig.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende allergie voor zilver.
  • Patiënten met recent trauma aan de borstwand.
  • Zwangere of zogende vrouw.
  • Patiënten met misvorming van de borst die plaatsing van het kledingstuk onmogelijk maken.
  • Patiënten die deelnemen aan een ander lopend onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Master Voorzichtigheidskledingstuk

elke patiënt wordt tegelijkertijd verbonden met twee apparaten:

  • ECG-gelelektroden
  • Master Caution Garment textielelektroden De twee apparaten worden verbonden met ziekenhuis-ECG-telemetrie.
Apparaat: Master Voorzichtigheidskledingstuk

Master Caution Garment is ingebed met 10/13 textiel droge elektroden die 12/15-afleidingen ECG mogelijk maken.

De elektroden zijn droge, textiele ECG-elektroden.

Andere namen:
  • MCG
Apparaat: ECG-gelelektroden
Standaard gelelektroden die in het ziekenhuis worden gebruikt voor ECG-bewaking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Haal uit het ECG-record de hartslag HR op.
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,5,6 uur en bij elke gedetecteerde aritmiegebeurtenis gedurende 24 uur vanaf het begin van de ECG-opname.
0,1,2,3,4,5,6 uur en bij elke gedetecteerde aritmiegebeurtenis gedurende 24 uur vanaf het begin van de ECG-opname.
Verzamel uit het ECG-record de P-golfbreedte (sec.) en de amplitude (mV).
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,5,6 uur en bij elke gedetecteerde aritmiegebeurtenis gedurende 24 uur vanaf het begin van de ECG-opname.
0,1,2,3,4,5,6 uur en bij elke gedetecteerde aritmiegebeurtenis gedurende 24 uur vanaf het begin van de ECG-opname.
Verzamel uit het ECG-record de breedte van het QRS-complex (sec.) en de amplitude (mV).
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,5,6 uur en bij elke gedetecteerde aritmiegebeurtenis gedurende 24 uur vanaf het begin van de ECG-opname.
0,1,2,3,4,5,6 uur en bij elke gedetecteerde aritmiegebeurtenis gedurende 24 uur vanaf het begin van de ECG-opname.
Verzamel uit het ECG-record de T-golfbreedte (sec.) en de amplitude (mV).
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,5,6 uur en bij elke gedetecteerde aritmiegebeurtenis gedurende 24 uur vanaf het begin van de ECG-opname.
0,1,2,3,4,5,6 uur en bij elke gedetecteerde aritmiegebeurtenis gedurende 24 uur vanaf het begin van de ECG-opname.
Verzamel uit het ECG-record de RR-intervalbreedte (sec.).
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,5,6 uur en bij elke gedetecteerde aritmiegebeurtenis gedurende 24 uur vanaf het begin van de ECG-opname.
0,1,2,3,4,5,6 uur en bij elke gedetecteerde aritmiegebeurtenis gedurende 24 uur vanaf het begin van de ECG-opname.
Verzamel uit het ECG-record de breedte van het PR-interval (sec.).
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,5,6 uur en bij elke gedetecteerde aritmiegebeurtenis gedurende 24 uur vanaf het begin van de ECG-opname.
0,1,2,3,4,5,6 uur en bij elke gedetecteerde aritmiegebeurtenis gedurende 24 uur vanaf het begin van de ECG-opname.
Verzamel uit het ECG-record de QT-intervalbreedte (sec.).
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,5,6 uur en bij elke gedetecteerde aritmiegebeurtenis gedurende 24 uur vanaf het begin van de ECG-opname.
0,1,2,3,4,5,6 uur en bij elke gedetecteerde aritmiegebeurtenis gedurende 24 uur vanaf het begin van de ECG-opname.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HealthWatch Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Zukerman, Dr., Rambam medical center Haifa, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HWG001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren