不整脈検出のための継続的な監視のためのマスターコーションガーメントの使用

パート A - 安静時の心電図

1. 研究の開始時に、次のパラメーターが測定され、CRF に記録されます: 血圧、体温、呼吸数、血中酸素飽和度。
2. 患者はマスター コーション ガーメントを着用し、12 誘導心電図装置に接続されます。 手順は、データの印刷を含めて 5 分です。
3. ゲル電極を使用した 12 誘導 ECG が行われ、データが印刷されます。 手続きには5分かかります。 患者はその後 1 時間、モニターに接続したままになります。
4. 1 時間後、ゲル電極からのデータが再び印刷されます。
5. 患者は再びマスターコーションガーメントを着用し、12 誘導心電図装置に接続されます。 手順は、データの印刷を含めて 5 分です。

6. 次のパラメータは、ゲル ECG とガーメント ECG の間で比較されます。

   • 心拍数 (HR)
   • P波の幅と振幅
   • QRS 群の幅と振幅
   • T波の幅と振幅
   • RR間隔
   • PR間隔
   • QT間隔

パート B - 動いている心電図

1. 研究の開始時に、次のパラメータが測定されます：血圧、体温、呼吸数、血液中の酸素飽和度。
2. 患者の左腕 (LA)、右腕 (RA)、左脚 (LL)、右脚 (RL) に 4 つのゲル電極を配置します。
3. 患者は、すでに配置されている 4 つのゲル電極にマスターコーションガーメント (MCG) を装着します。
4. 衣服内の同じ 4 つの電極 LA、RA、LL、および RL は、標準治療の ECG デバイスに接続されます。
5. 4 つのゲル電極は、標準的なケア ECG デバイスに接続されます。

6. ECG デバイスは、2 組の電極からの ECG 信号を 24 時間記録します。

   最初の 6 時間は 1 時間ごとに両方のデバイスからデータが印刷されます。 イベントが検出されるたびに、両方のデバイスからデータが印刷されます。 データは、病院の ECG デバイスを使用して、ゲルとテキスタイル電極の間の品質比較のために評価されます。

7. 最初の 6 時間は、1 時間ごと、およびゲル電極または MCG テキスタイル電極のいずれかによって検出された各イベントについて、以下のパラメータが調査の最後に評価されます。マスター コーション ガーメントおよびゲル電極について、病院の ECG プリントアウトから評価されます。

   • 心拍数 (HR)
   • P波の幅と振幅
   • QRS 群の幅と振幅
   • T波の幅と振幅
   • RR間隔
   • PR間隔
   • QT間隔 ゲル電極またはMCGテキスタイル電極のいずれかによって検出された各イベントの最初の6時間後、マスターコーションガーメントとゲル電極の病院ECGプリントアウトからの研究の終了時に、上記のパラメータシェルが評価されます。

現在の研究の目標は、MCG の安全性を評価し、マスターコーションガーメントからの ECG 信号をゲル電極からの ECG 信号と比較することです。

これは前向き比較研究です。

各時間間隔と ECG デバイスによって検出された各イベントについて、分析は次のようにそのカテゴリを決定します。

1. その時間間隔で患者が障害に苦しんでいたかどうかを盲検化した心臓専門医の評価。 この評価は、病院がゲル電極で記録したデータに基づいて行われます。

2. その期間のマスター コーション ガーメントの結果は、次のように分類されます。

   • 真陽性 (TP) = MCG アラートは正しかった (GS に基づく)
   • 誤検知 (FP) = MCG アラートが間違っていた
   • True Negative (TN) = 実際にアラートが必要ないのに MCG アラートなし
   • False Negative (FN) = MCG アラートはありませんが、障害のケースがありました