Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Master Caution-plagg for kontinuerlig overvåking for arytmideteksjon

7. august 2018 oppdatert av: HealthWatch Ltd.

Bruk av Master Caution-plagg for kontinuerlig overvåking for arytmideteksjon sammenlignet med standard gel-elektrodebasert EKG

Master Caution-plagget er innebygd med 10/13 tørre tekstilelektroder som muliggjør 12/15-avlednings-EKG.

Elektrodene er tørre, tekstile EKG-elektroder. Plagget er designet for å plassere elektrodene på de riktige anatomiske stedene, uten noen spesiell veiledning. De tørre elektrodene er laget av unike garn med sølv innebygd i plagget ved hjelp av en proprietær teknikk utviklet av HealthWatch (HW) som eliminerer behovet for hudforberedelse eller påføring av væsker. Plagget kan kobles til et hvilket som helst standard EKG-apparat som er tilgjengelig på sykehusene.

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Master Caution Garment for kontinuerlig overvåking av EKG-signal sammenlignet med standard gelelektroder.

Følgende endepunkter vil bli evaluert i emner som deltar i studien:

Hoved:

Sammenlign kvaliteten på EKG-signalet til HW-tekstilelektroder sammenlignet med gelelektroder ved bruk av standard EKG-enheter.

Sekundær:

Sammenlign kvaliteten på EKG-signalet til HW-tekstilelektroder sammenlignet med gelelektroder når hendelsen oppdages av EKG-enhetene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del A - EKG i hvile

  1. I starten av studien vil følgende parametere bli målt og dokumentert i CRF: blodtrykk, kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning i blodet.
  2. Pasienten vil bli kledd med Master Caution Garment og koblet til en 12-avlednings EKG-enhet. Prosedyren tar 5 minutter inkludert datautskrift.
  3. Et EKG med tolv avledninger med gelelektroder vil bli utført og data skrevet ut. Prosedyren tar 5 minutter. Pasienten vil forbli koblet til monitoren i den påfølgende timen.
  4. Etter en time vil dataene fra gelelektrodene bli skrevet ut igjen.
  5. Pasienten vil bli kledd på igjen med Master Caution Garment og koblet til en 12-avlednings EKG-enhet. Prosedyren tar 5 minutter inkludert datautskrift.

  6. Følgende parametere vil bli sammenlignet mellom gel-EKG og plagg-EKG:

    • Hjertefrekvens (HR)
    • P bølgebredde og amplitude
    • QRS kompleks bredde og amplitude
    • T-bølgebredde og amplitude
    • RR-intervall
    • PR-intervall
    • QT-intervall

Del B - EKG i bevegelse

  1. I begynnelsen av studien vil følgende parametere bli målt: blodtrykk, kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning i blodet.
  2. Fire (4) gelelektroder vil bli plassert på pasienten på følgende steder - venstre arm (LA), høyre arm (RA), venstre ben (LL) og høyre ben (RL).
  3. Pasienten vil bli kledd med Master Caution Garment (MCG) på de 4 gelelektrodene som allerede var plassert.
  4. De samme 4 elektrodene i plagget LA, RA, LL og RL vil bli koblet til et standard EKG-apparat.
  5. De 4 gelelektrodene kobles til en standard EKG-enhet.

  6. EKG-enhetene vil registrere EKG-signalet fra de to settene med elektrode i 24 timer.

    Hver time i løpet av de første 6 timene vil dataene bli skrevet ut fra begge enhetene. I alle hendelser som oppdages, vil dataene bli skrevet ut fra begge enhetene. dataene vil bli evaluert for kvalitetssammenligning mellom gelen og tekstilelektrodene ved hjelp av sykehusets EKG-apparat.

  7. I løpet av de første 6 timene for hver time og for hver hendelse som oppdages av enten gelelektrodene eller MCG-tekstilelektrodene, skal følgende parametere evalueres på slutten av studien fra sykehusets EKG-utskrifter for Master Caution Garment og for gelelektrodene:

    • Hjertefrekvens (HR)
    • P bølgebredde og amplitude
    • QRS kompleks bredde og amplitude
    • T-bølgebredde og amplitude
    • RR-intervall
    • PR-intervall
    • QT-intervall Etter de første 6 timene for hver hendelse detektert av enten gelelektrodene eller MCG-tekstilelektrodene, skal parametrene ovenfor evaluert ved slutten av studien fra sykehusets EKG-utskrifter for Master Caution Garment og for gelelektrodene.

Målet med den nåværende studien er å evaluere sikkerheten til MCG og sammenligne EKG-signaler fra Master Caution Garment med EKG-signaler fra gelelektroder.

Dette er en prospektiv, komparativ studie.

For hvert tidsintervall og hver hendelse oppdaget av EKG-enhetene, vil analysen bestemme kategorien som følger:

  1. Blind kardiologs vurdering om pasienten på det tidspunktet led av en lidelse. Denne vurderingen vil være basert på sykehusets registrerte data med gelelektrodene.

  2. Master Caution Garment-resultatet for det tidsintervallet vil bli kategorisert som følger:

    • Sant positiv (TP) = MCG-varselet var riktig (basert på GS)
    • Falsk positiv (FP) = MCG-varsel var feil
    • True Negative (TN) = Ingen MCG-varsel når varsling faktisk ikke var nødvendig
    • Falsk negativ (FN) = Ingen MCG-varsel, men det var et uordenstilfelle

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 9602
        • Rambam Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder>18 år.
  • Mistenkt for arytmi eller har tegn på arytmiforstyrrelse.
  • Trenger kontinuerlig EKG-overvåking på sykehuset.
  • Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent allergi mot sølv.
  • Pasienter med nylig traume i brystveggen.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Pasienter med brystdeformitet som utelukker plassering av plagget.
  • Pasienter som deltar i en annen pågående studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Master Caution plagg

hver pasient kobles til samtidig med to enheter:

  • EKG gelelektroder
  • Master Caution Tekstilelektroder til plagg De to enhetene vil bli koblet til sykehus-EKG-telemetri.
Enhet: Master Caution plagg

Master Caution Garment er innebygd med 10/13 tørre tekstilelektroder som muliggjør 12/15-avlednings-EKG.

Elektrodene er tørre, tekstile EKG-elektroder.

Andre navn:
  • MCG
Enhet: EKG gelelektroder
Standard gelelektroder som har vært i bruk på sykehus for EKG-overvåking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fra EKG-posten samler du hjertefrekvensen.
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6 timer og i hver arytmihendelse oppdaget i løpet av 24 timer fra starten av EKG-registreringen.
0,1,2,3,4,5,6 timer og i hver arytmihendelse oppdaget i løpet av 24 timer fra starten av EKG-registreringen.
Fra EKG-posten samler du P-bølgebredden (sek.) og amplituden (mV).
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6 timer og i hver arytmihendelse oppdaget i løpet av 24 timer fra starten av EKG-registreringen.
0,1,2,3,4,5,6 timer og i hver arytmihendelse oppdaget i løpet av 24 timer fra starten av EKG-registreringen.
Fra EKG-posten samles QRS Complex-bredden (sek.) og amplituden (mV).
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6 timer og i hver arytmihendelse oppdaget i løpet av 24 timer fra starten av EKG-registreringen.
0,1,2,3,4,5,6 timer og i hver arytmihendelse oppdaget i løpet av 24 timer fra starten av EKG-registreringen.
Fra EKG-posten samles T-bølgebredden (sek.) og amplituden (mV).
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6 timer og i hver arytmihendelse oppdaget i løpet av 24 timer fra starten av EKG-registreringen.
0,1,2,3,4,5,6 timer og i hver arytmihendelse oppdaget i løpet av 24 timer fra starten av EKG-registreringen.
Fra EKG-posten samler du RR-intervallbredden (sek.).
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6 timer og i hver arytmihendelse oppdaget i løpet av 24 timer fra starten av EKG-registreringen.
0,1,2,3,4,5,6 timer og i hver arytmihendelse oppdaget i løpet av 24 timer fra starten av EKG-registreringen.
Fra EKG-posten samler du PR-intervallbredden (sek.).
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6 timer og i hver arytmihendelse oppdaget i løpet av 24 timer fra starten av EKG-registreringen.
0,1,2,3,4,5,6 timer og i hver arytmihendelse oppdaget i løpet av 24 timer fra starten av EKG-registreringen.
Fra EKG-posten samler du QT-intervallbredden (sek.).
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6 timer og i hver arytmihendelse oppdaget i løpet av 24 timer fra starten av EKG-registreringen.
0,1,2,3,4,5,6 timer og i hver arytmihendelse oppdaget i løpet av 24 timer fra starten av EKG-registreringen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HealthWatch Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Zukerman, Dr., Rambam medical center Haifa, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HWG001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere