Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Używanie głównej odzieży ostrzegawczej do ciągłego monitorowania w celu wykrycia arytmii

7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: HealthWatch Ltd.

Stosowanie odzieży ostrzegawczej Master do ciągłego monitorowania w celu wykrycia arytmii w porównaniu ze standardowym EKG opartym na elektrodach żelowych

Odzież Master Caution jest wyposażona w suche elektrody tekstylne 10/13, które umożliwiają 12/15 odprowadzeń EKG.

Elektrody to suche, tekstylne elektrody EKG. Odzież jest zaprojektowana tak, aby umieszczać elektrody w odpowiednich miejscach anatomicznych, bez żadnych specjalnych wskazówek. Suche elektrody są wykonane z unikalnej przędzy ze srebrem osadzonym w odzieży przy użyciu zastrzeżonej techniki opracowanej przez HealthWatch (HW), która eliminuje konieczność przygotowania skóry lub aplikacji płynów. Ubranie można podłączyć do dowolnego standardowego aparatu EKG dostępnego w szpitalach.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Master Caution Garment do ciągłego monitorowania sygnału EKG w porównaniu ze standardowymi elektrodami żelowymi.

Następujące punkty końcowe zostaną ocenione u osób biorących udział w badaniu:

Podstawowy:

Porównaj jakość sygnału EKG z elektrod tekstylnych HW w porównaniu z elektrodami żelowymi przy użyciu standardowych urządzeń EKG.

Wtórny:

Porównaj jakość sygnału EKG z elektrod tekstylnych HW w porównaniu z elektrodami żelowymi po wykryciu zdarzenia przez urządzenia EKG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część A — EKG w spoczynku

  1. Na początku badania zostaną zmierzone i udokumentowane w CRF następujące parametry: ciśnienie krwi, temperatura ciała, częstość oddechów i wysycenie krwi tlenem.
  2. Pacjent zostanie ubrany w główną odzież ostrzegawczą i podłączony do 12-odprowadzeniowego urządzenia EKG. Procedura trwa 5 minut łącznie z drukowaniem danych.
  3. Wykonane zostanie dwunastodprowadzeniowe EKG z elektrodami żelowymi i wydrukowane dane. Procedura trwa 5 minut. Pacjent pozostanie podłączony do monitora przez następną godzinę.
  4. Po godzinie dane z elektrod żelowych zostaną ponownie wydrukowane.
  5. Pacjent zostanie ponownie ubrany w główną odzież ostrzegawczą i podłączony do 12-odprowadzeniowego urządzenia EKG. Procedura trwa 5 minut łącznie z drukowaniem danych.

  6. Następujące parametry zostaną porównane między EKG żelu i EKG odzieży:

    • Tętno (HR)
    • Szerokość i amplituda fali P
    • Szerokość i amplituda zespołu QRS
    • Szerokość i amplituda fali T
    • odstęp RR
    • odstęp PR
    • Odstęp QT

Część B - EKG w ruchu

  1. Na początku badania zostaną zmierzone następujące parametry: ciśnienie krwi, temperatura ciała, częstość oddechów oraz wysycenie krwi tlenem.
  2. Cztery (4) elektrody żelowe zostaną umieszczone na ciele pacjenta w następujących miejscach: lewym ramieniu (LA), prawym ramieniu (RA), lewej nodze (LL) i prawej nodze (RL).
  3. Pacjent zostanie ubrany w Master Caution Garment (MCG) na 4 elektrody żelowe, które zostały już umieszczone.
  4. Te same 4 elektrody w odzieży LA, RA, LL i RL zostaną podłączone do standardowego urządzenia EKG.
  5. 4 elektrody żelowe zostaną podłączone do standardowego urządzenia EKG.

  6. Urządzenia EKG będą rejestrować sygnał EKG z dwóch zestawów elektrod przez 24 godziny.

    Co godzinę w ciągu pierwszych 6 godzin dane będą drukowane z obu urządzeń. W każdym wykrytym zdarzeniu dane zostaną wydrukowane z obu urządzeń. dane zostaną ocenione w celu porównania jakości elektrod żelowych i tekstylnych przy użyciu szpitalnego urządzenia EKG.

  7. W ciągu pierwszych 6 godzin dla każdej godziny i dla każdego zdarzenia wykrytego przez elektrody żelowe lub elektrody tekstylne MCG, na koniec badania ze szpitalnych wydruków EKG dla głównej odzieży ostrzegawczej i elektrod żelowych oceniane są następujące parametry:

    • Tętno (HR)
    • Szerokość i amplituda fali P
    • Szerokość i amplituda zespołu QRS
    • Szerokość i amplituda fali T
    • odstęp RR
    • odstęp PR
    • Odstęp QT Po pierwszych 6 godzinach dla każdego zdarzenia wykrytego przez elektrody żelowe lub tekstylne elektrody MCG, powyższe parametry są oceniane na koniec badania ze szpitalnych wydruków EKG dla głównej odzieży ostrzegawczej i elektrod żelowych.

Celem obecnego badania jest ocena bezpieczeństwa MCG i porównanie sygnałów EKG z Master Caution Garment z sygnałami EKG z elektrod żelowych.

Jest to badanie prospektywne, porównawcze.

Dla każdego przedziału czasu i każdego zdarzenia wykrytego przez urządzenia EKG analiza określi jego kategorię w następujący sposób:

  1. Zaślepiona ocena kardiologa, czy w tym przedziale czasowym pacjentka cierpiała na zaburzenie. Ta ocena będzie oparta na zarejestrowanych przez szpital danych z elektrodami żelowymi.

  2. Wynik Master Caution Garment dla tego przedziału czasu zostanie sklasyfikowany w następujący sposób:

    • True Positive (TP) = MCG Alert miał rację (na podstawie GS)
    • Fałszywie dodatni (FP) = alert MCG był błędny
    • True Negative (TN) = Brak alertu MCG, gdy faktycznie alarm nie był konieczny
    • False Negative (FN) = Brak alertu MCG, ale wystąpił przypadek zaburzenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 9602
        • Rambam Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat.
  • Podejrzewa się arytmię lub ma objawy zaburzeń arytmii.
  • Wymaga ciągłego, wewnątrzszpitalnego monitorowania EKG.
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na srebro.
  • Pacjenci z niedawnym urazem ściany klatki piersiowej.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Pacjenci ze zniekształceniem klatki piersiowej uniemożliwiającym założenie odzieży.
  • Pacjenci uczestniczący w innym trwającym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mistrzowska odzież ostrzegawcza

każdy pacjent będzie połączony jednocześnie z dwoma urządzeniami:

  • Elektrody żelowe EKG
  • Master Uwaga Tekstylne elektrody odzieżowe Oba urządzenia zostaną podłączone do szpitalnej telemetrii EKG.
Urządzenie: Mistrzowska odzież ostrzegawcza

Odzież Master Caution jest wyposażona w suche elektrody tekstylne 10/13, które umożliwiają 12/15 odprowadzeń EKG.

Elektrody to suche, tekstylne elektrody EKG.

Inne nazwy:
  • MCG
Urządzenie: Elektrody żelowe EKG
Standardowe elektrody żelowe używane w szpitalach do monitorowania EKG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Z zapisu EKG zbierz tętno HR.
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,5,6 godziny oraz w każdym zdarzeniu arytmii wykrytym w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia zapisu EKG.
0,1,2,3,4,5,6 godziny oraz w każdym zdarzeniu arytmii wykrytym w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia zapisu EKG.
Z zapisu EKG zbierz szerokość załamka P (sek.) i amplitudę (mV).
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,5,6 godziny oraz w każdym zdarzeniu arytmii wykrytym w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia zapisu EKG.
0,1,2,3,4,5,6 godziny oraz w każdym zdarzeniu arytmii wykrytym w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia zapisu EKG.
Z zapisu EKG zbierz szerokość zespołu QRS (sek.) i amplitudę (mV).
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,5,6 godziny oraz w każdym zdarzeniu arytmii wykrytym w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia zapisu EKG.
0,1,2,3,4,5,6 godziny oraz w każdym zdarzeniu arytmii wykrytym w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia zapisu EKG.
Z zapisu EKG zbierz szerokość załamka T (s) i amplitudę (mV).
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,5,6 godziny oraz w każdym zdarzeniu arytmii wykrytym w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia zapisu EKG.
0,1,2,3,4,5,6 godziny oraz w każdym zdarzeniu arytmii wykrytym w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia zapisu EKG.
Z zapisu EKG zbierz szerokość odstępu RR (sek.).
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,5,6 godziny oraz w każdym zdarzeniu arytmii wykrytym w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia zapisu EKG.
0,1,2,3,4,5,6 godziny oraz w każdym zdarzeniu arytmii wykrytym w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia zapisu EKG.
Z zapisu EKG zbierz szerokość odstępu PR (sek.).
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,5,6 godziny oraz w każdym zdarzeniu arytmii wykrytym w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia zapisu EKG.
0,1,2,3,4,5,6 godziny oraz w każdym zdarzeniu arytmii wykrytym w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia zapisu EKG.
Z zapisu EKG zbierz szerokość odstępu QT (sek.).
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,5,6 godziny oraz w każdym zdarzeniu arytmii wykrytym w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia zapisu EKG.
0,1,2,3,4,5,6 godziny oraz w każdym zdarzeniu arytmii wykrytym w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia zapisu EKG.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HealthWatch Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Zukerman, Dr., Rambam medical center Haifa, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HWG001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mistrzowska odzież ostrzegawcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj