Användning av Master Caution-plagg för kontinuerlig övervakning av arytmidetektion

Del A - EKG i vila

1. I början av studien kommer följande parametrar att mätas och dokumenteras i CRF: blodtryck, kroppstemperatur, andningsfrekvens och syremättnad i blodet.
2. Patienten kommer att kläs med Master Caution plagget och kopplas till en 12-avlednings EKG-enhet. Proceduren tar 5 minuter inklusive datautskrift.
3. Ett EKG med tolv avledningar med gelelektroder kommer att göras och data skrivs ut. Proceduren tar 5 minuter. Patienten kommer att vara ansluten till monitorn under följande timme.
4. Efter en timme kommer data från gelelektroderna att skrivas ut igen.
5. Patienten kommer att kläs igen med Master Caution plagget och kopplas till en 12-avlednings EKG-enhet. Proceduren tar 5 minuter inklusive datautskrift.

6. Följande parametrar kommer att jämföras mellan gel-EKG och plagg-EKG:

   • Puls (HR)
   • P vågbredd och amplitud
   • QRS komplex bredd och amplitud
   • T-vågsbredd och amplitud
   • RR-intervall
   • PR-intervall
   • QT-intervall

Del B - EKG i rörelse

1. I början av studien kommer följande parametrar att mätas: blodtryck, kroppstemperatur, andningsfrekvens och syremättnad i blodet.
2. Fyra (4) gelelektroder kommer att placeras på patienten på följande platser - vänster arm (LA), höger arm (RA), vänster ben (LL) och höger ben (RL).
3. Patienten kommer att kläs med Master Caution Garment (MCG) på de 4 gelelektroderna som redan var placerade.
4. Samma 4 elektroder i plagget LA, RA, LL och RL kommer att anslutas till en standardiserad EKG-enhet.
5. De 4 gelelektroderna kommer att anslutas till en standardiserad EKG-enhet.

6. EKG-enheterna kommer att registrera EKG-signalen från de två uppsättningarna elektroder i 24 timmar.

   Varje timme under de första 6 timmarna kommer data att skrivas ut från båda enheterna. I varje händelse som upptäcks kommer data att skrivas ut från båda enheterna. data kommer att utvärderas för kvalitetsjämförelse mellan gelen och textilelektroderna med hjälp av sjukhusets EKG-apparat.

7. Under de första 6 timmarna för varje timme och för varje händelse som detekteras av antingen gelelektroderna eller MCG-textilelektroderna ska följande parametrar utvärderas i slutet av studien från sjukhusets EKG-utskrifter för Master Caution-plagget och för gelelektroderna:

   • Puls (HR)
   • P vågbredd och amplitud
   • QRS komplex bredd och amplitud
   • T-vågsbredd och amplitud
   • RR-intervall
   • PR-intervall
   • QT-intervall Efter de första 6 timmarna för varje händelse som upptäcks av antingen gelelektroderna eller MCG-textilelektroderna ska ovannämnda parametrar utvärderas i slutet av studien från sjukhusets EKG-utskrifter för Master Caution Garment och för gelelektroderna.

Målet med den aktuella studien är att utvärdera säkerheten för MCG och jämföra EKG-signaler från Master Caution Garment med EKG-signaler från gelelektroder.

Detta är en prospektiv, jämförande studie.

För varje tidsintervall och varje händelse som detekteras av EKG-enheterna kommer analysen att bestämma dess kategori enligt följande:

1. Blindad kardiologs bedömning om patienten vid det tidsintervallet led av en störning. Denna bedömning kommer att baseras på sjukhusets registrerade data med gelelektroderna.

2. Master Caution Garment-resultatet för det tidsintervallet kommer att kategoriseras enligt följande:

   • Sant positiv (TP) = MCG Alert var rätt (baserat på GS)
   • Falskt positiv (FP) = MCG Alert var fel
   • True Negative (TN) = Ingen MCG-varning när varning verkligen inte var nödvändig
   • Falskt negativt (FN) = Ingen MCG-varning men det fanns ett störningsfall