Použití hlavního varovného oděvu pro nepřetržité monitorování pro detekci arytmií
Použití ochranného oděvu Master pro kontinuální monitorování pro detekci arytmií ve srovnání se standardním EKG na bázi gelové elektrody
Oděv Master Warning Garment je vybaven 10/13 textilními suchými elektrodami, které umožňují 12/15svodové EKG.
Elektrody jsou suché, textilní elektrody EKG. Oděv je navržen tak, aby elektrody umisťoval do vhodných anatomických míst bez zvláštního vedení. Suché elektrody jsou vyrobeny z unikátních přízí se stříbrem zapuštěným do oděvu pomocí patentované techniky vyvinuté HealthWatch (HW), která odstraňuje potřebu preparace pokožky nebo aplikace tekutin. Oděv lze připojit k jakémukoli standardnímu EKG zařízení dostupnému v nemocnicích.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost oděvu Master Warning Garment pro nepřetržité monitorování EKG signálu ve srovnání se standardními gelovými elektrodami.
U subjektů účastnících se studie budou hodnoceny následující koncové body:
Hlavní:
Porovnejte kvalitu EKG signálu HW textilních elektrod v porovnání s gelovými elektrodami pomocí standardních EKG přístrojů.
Sekundární:
Porovnejte kvalitu EKG signálu HW textilních elektrod v porovnání s gelovými elektrodami při detekci události EKG přístroji.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Část A - EKG v klidu
- Na začátku studie budou měřeny a dokumentovány v CRF následující parametry: krevní tlak, tělesná teplota, dechová frekvence a saturace kyslíkem v krvi.
- Pacient bude oblečen do ochranného oděvu Master Warning Garment a připojen k 12svodovému EKG zařízení. Procedura trvá 5 minut včetně tisku dat.
- Bude provedeno dvanácti svodové EKG s gelovými elektrodami a vytištěna data. Procedura trvá 5 minut. Pacient zůstane připojen k monitoru následující hodinu.
- Po hodině se data z gelových elektrod znovu vytisknou.
- Pacient bude znovu oblečen s Master Warning Garment a připojen k 12svodovému EKG zařízení. Procedura trvá 5 minut včetně tisku dat.
Mezi gelovým EKG a EKG oděvu budou porovnány následující parametry:
- srdeční frekvence (HR)
- Šířka a amplituda vlny P
- Šířka a amplituda QRS komplexu
- Šířka a amplituda vlny T
- interval RR
- PR interval
- QT interval
Část B - EKG v pohybu
- Na začátku studie budou měřeny následující parametry: krevní tlak, tělesná teplota, dechová frekvence a saturace krve kyslíkem.
- Čtyři (4) gelové elektrody budou umístěny na pacienta na následujících místech - levá paže (LA), pravá paže (RA), levá noha (LL) a pravá noha (RL).
- Pacient bude oblečen s Master Warning Garment (MCG) na 4 gelových elektrodách, které již byly umístěny.
- Stejné 4 elektrody v oděvu LA, RA, LL a RL budou připojeny ke standardnímu EKG zařízení.
- 4 gelové elektrody budou připojeny ke standardnímu EKG zařízení.
Přístroje EKG budou zaznamenávat signál EKG ze dvou sad elektrod po dobu 24 hodin.
Každou hodinu během prvních 6 hodin budou data vytištěna z obou zařízení. V každé zjištěné události budou data vytištěna z obou zařízení. data budou vyhodnocena pro srovnání kvality mezi gelovými a textilními elektrodami pomocí nemocničního EKG přístroje.
V prvních 6 hodinách pro každou hodinu a pro každou událost detekovanou buď gelovými elektrodami nebo textilními elektrodami MCG se na konci studie vyhodnotí následující parametry z výtisků EKG v nemocnici pro oděv Master Warning Garment a pro gelové elektrody:
- srdeční frekvence (HR)
- Šířka a amplituda vlny P
- Šířka a amplituda QRS komplexu
- Šířka a amplituda vlny T
- interval RR
- PR interval
- QT interval Po prvních 6 hodinách pro každou událost detekovanou buď gelovými elektrodami nebo textilními elektrodami MCG se na konci studie vyhodnotí výše uvedené parametry z nemocničních EKG výtisků pro Master Warning Garment a pro gelové elektrody.
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost MCG a porovnat signály EKG z oděvu Master Warning Garment se signály EKG z gelových elektrod.
Toto je prospektivní, srovnávací studie.
Pro každý časový interval a každou událost detekovanou EKG zařízeními určí analýza její kategorii následovně:
- Hodnocení zaslepeného kardiologa, zda v tomto časovém intervalu pacient trpěl poruchou. Toto hodnocení bude založeno na údajích zaznamenaných nemocnicí pomocí gelových elektrod.
Výsledek Master Warning Garment pro daný časový interval bude kategorizován následovně:
- Skutečně pozitivní (TP) = upozornění MCG bylo správné (na základě GS)
- Falešně pozitivní (FP) = Výstraha MCG byla chybná
- True Negative (TN) = žádná výstraha MCG, když výstraha skutečně nebyla nutná
- Falešně negativní (FN) = žádné upozornění MCG, ale došlo k případu poruchy
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 9602
- Rambam Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let.
- Podezření na arytmii nebo prokázané poruchy arytmie.
- Vyžaduje nepřetržité monitorování EKG v nemocnici.
- Schopnost dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou alergií na stříbro.
- Pacienti s nedávným traumatem hrudní stěny.
- Těhotná nebo kojící žena.
- Pacienti s deformitou hrudníku vylučující umístění oděvu.
- Pacienti účastnící se další probíhající studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Master Pozor Oděv
každý pacient bude připojen současně se dvěma zařízeními:
|
Master Warning Garment je vybaven 10/13 textilními suchými elektrodami, které umožňují 12/15svodové EKG. Elektrody jsou suché, textilní elektrody EKG.
Ostatní jména:
Standardní gelové elektrody, které se používají v nemocnici pro monitorování EKG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ze záznamu EKG shromážděte srdeční frekvenci HR.
Časové okno: 0,1,2,3,4,5,6 hodin a při každé události arytémie detekované během 24 hodin od začátku záznamu EKG.
|
0,1,2,3,4,5,6 hodin a při každé události arytémie detekované během 24 hodin od začátku záznamu EKG.
|
|
Z EKG záznamu shromážděte šířku vlny P (s) a amplitudu (mV).
Časové okno: 0,1,2,3,4,5,6 hodin a při každé události arytémie detekované během 24 hodin od začátku záznamu EKG.
|
0,1,2,3,4,5,6 hodin a při každé události arytémie detekované během 24 hodin od začátku záznamu EKG.
|
|
Z EKG záznamu shromážděte šířku komplexu QRS (s) a amplitudu (mV).
Časové okno: 0,1,2,3,4,5,6 hodin a při každé události arytémie detekované během 24 hodin od začátku záznamu EKG.
|
0,1,2,3,4,5,6 hodin a při každé události arytémie detekované během 24 hodin od začátku záznamu EKG.
|
|
Z EKG záznamu shromážděte šířku T vlny (s) a amplitudu (mV).
Časové okno: 0,1,2,3,4,5,6 hodin a při každé události arytémie detekované během 24 hodin od začátku záznamu EKG.
|
0,1,2,3,4,5,6 hodin a při každé události arytémie detekované během 24 hodin od začátku záznamu EKG.
|
|
Ze záznamu EKG shromážděte šířku intervalu RR (s).
Časové okno: 0,1,2,3,4,5,6 hodin a při každé události arytémie detekované během 24 hodin od začátku záznamu EKG.
|
0,1,2,3,4,5,6 hodin a při každé události arytémie detekované během 24 hodin od začátku záznamu EKG.
|
|
Ze záznamu EKG shromážděte šířku intervalu PR (s).
Časové okno: 0,1,2,3,4,5,6 hodin a při každé události arytémie detekované během 24 hodin od začátku záznamu EKG.
|
0,1,2,3,4,5,6 hodin a při každé události arytémie detekované během 24 hodin od začátku záznamu EKG.
|
|
Ze záznamu EKG shromážděte šířku intervalu QT (s).
Časové okno: 0,1,2,3,4,5,6 hodin a při každé události arytémie detekované během 24 hodin od začátku záznamu EKG.
|
0,1,2,3,4,5,6 hodin a při každé události arytémie detekované během 24 hodin od začátku záznamu EKG.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Zukerman, Dr., Rambam medical center Haifa, Israel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HWG001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Master Pozor Oděv
-
Loma Linda UniversityStaženoTendinopatie rotátorové manžetySpojené státy