使用 Master Caution 服装连续监测心律失常检测

A 部分 - 静息心电图

1. 在研究开始时，将测量以下参数并将其记录在 CRF 中：血压、体温、呼吸频率和血液中的氧饱和度。
2. 患者将穿上 Master Caution Garment 并连接到 12 导联心电图设备。 该过程需要 5 分钟，包括数据打印。
3. 将完成带有凝胶电极的十二导联心电图并打印数据。 该过程需要 5 分钟。 在接下来的一个小时内，患者将与监护仪保持连接。
4. 一个小时后，凝胶电极的数据将再次打印出来。
5. 患者将再次穿上 Master Caution Garment 并连接到 12 导联心电图设备。 该过程需要 5 分钟，包括数据打印。

6. 以下参数将在凝胶 ECG 和服装 ECG 之间进行比较：

   • 心率 (HR)
   • P波宽度和振幅
   • QRS 复波宽度和振幅
   • T 波宽度和振幅
   • RR间期
   • PR间期
   • QT间期

B 部分 - 动态心电图

1. 在研究开始时，将测量以下参数：血压、体温、呼吸频率和血氧饱和度。
2. 四 (4) 个凝胶电极将放置在患者的以下位置 - 左臂 (LA)、右臂 (RA)、左腿 (LL) 和右腿 (RL)。
3. 患者将在已放置的 4 个凝胶电极上穿上 Master Caution Garment (MCG)。
4. 服装 LA、RA、LL 和 RL 中的相同 4 个电极将连接到标准护理 ECG 设备。
5. 4 个凝胶电极将连接到标准护理 ECG 设备。

6. ECG 设备将记录来自两组电极的 ECG 信号 24 小时。

   在前 6 个小时内，每小时都会从两个设备打印数据。 在检测到的每个事件中，数据将从两个设备打印。 将使用医院 ECG 设备对数据进行评估，以比较凝胶和纺织电极之间的质量。

7. 在最初的 6 小时内，对于凝胶电极或 MCG 纺织电极检测到的每个事件，在研究结束时，将从 Master Caution Garment 和凝胶电极的医院 ECG 打印输出中评估以下参数：

   • 心率 (HR)
   • P波宽度和振幅
   • QRS 复波宽度和振幅
   • T 波宽度和振幅
   • RR间期
   • PR间期
   • QT 间期 在凝胶电极或 MCG 纺织电极检测到的每个事件的前 6 小时后，上述参数将在研究结束时根据 Master Caution Garment 和凝胶电极的医院 ECG 打印输出进行评估。

当前研究的目标是评估 MCG 的安全性，并将来自 Master Caution Garment 的 ECG 信号与来自凝胶电极的 ECG 信号进行比较。

这是一项前瞻性的比较研究。

对于 ECG 设备检测到的每个时间间隔和每个事件，分析将确定其类别如下：

1. 盲法心脏病专家评估患者是否在那个时间间隔内患有疾病。 该评估将基于医院使用凝胶电极记录的数据。

2. 该时间间隔的 Master Caution Garment 结果将分类如下：

   • 真阳性 (TP) = MCG 警报是正确的（基于 GS）
   • 误报 (FP) = MCG 警报错误
   • 真阴性 (TN) = 当确实不需要警报时没有 MCG 警报
   • 假阴性 (FN) = 没有 MCG 警报，但存在紊乱情况