Effet à court terme du traitement post-chirurgical de la thérapie miroir de la douleur du membre fantôme (PPSS)
30 juillet 2013 mis à jour par: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum
L'objectif de l'étude est de mesurer l'effet à court terme de la thérapie par miroir post-chirurgicale concernant l'intensité de la douleur et la fréquence des patients amputés du haut ou du bas par rapport à l'ergothérapie ou à la kinésithérapie standard.
L'hypothèse est que les patients du groupe d'intervention (thérapie miroir) souffrent significativement moins de douleurs du membre fantôme et d'attaques douloureuses au cours d'une période de suivi de 4 à 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But:
- Mesure de l'effet à court terme de la thérapie miroir post-chirurgicale/post-opératoire concernant l'intensité de la douleur des patients amputés du haut ou du bas par rapport à l'ergothérapie/kinésithérapie standard
- Hypothèse : les patients du groupe d'intervention (thérapie miroir) souffrent de douleurs significativement moindres du membre fantôme et d'une fréquence de douleur plus faible au cours d'une période de suivi de 4 à 8 semaines
Méthodes :
- Conception : essai contrôlé multicentrique, prospectif et randomisé
- Participants : 70, 35 par groupe d'intervention et de contrôle
- Groupe d'intervention : séances de traitement de 60 minutes avec thérapie miroir sur une période de 14 jours commençant directement après la chirurgie (24-48 heures)
- Groupe témoin : recevez une séance de traitement de 60 minutes avec la même fréquence de traitement sur une période de 14 jours
- Outils de mesure:
Objectifs principaux
- intensité de la douleur (SNR 11 points, intensité du membre fantôme)
- fréquence de la douleur (nombre de crises de douleur) Objectifs secondaires
- agenda
- évaluation quotidienne des séances de miroir et de kinésithérapie
- analyse:
- en cas de différences significatives entre les groupes, une analyse de covariance sera effectuée
- comparaison des médianes
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Allemagne, 44789
- Recrutement
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
-
Contact:
- Andreas Schwarzer, Dr. Dr.
- Numéro de téléphone: 0049-234-3023430
- E-mail: andreas.schwarzer@rub.de
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- amputation majeure du bas et du haut du corps
- douleur fantôme, ou accès de douleur en combinaison avec un souhait de traitement
- âge de 18 ans
- consentement éclairé signé
- compréhension linguistique et cognitive
Critère d'exclusion:
- amputation bilatérale
- comorbidités neurologiques majeures (accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson)
- morbidités du côté controlatéral avec limitations fonctionnelles
- expérience de la thérapie miroir standardisée à long terme
- comorbidités internes (pAVK)
- comorbidités psychologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie miroir
60 minutes de thérapie miroir chaque jour sur une période de 14 jours en commençant directement après la chirurgie (24 à 48 heures après la chirurgie)
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- Groupe d'intervention : séances de traitement de 60 minutes avec thérapie miroir sur une période de 14 jours commençant directement après la chirurgie (24-48 heures)
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ACTIVE_COMPARATOR: Ergothérapie/kinésithérapie
60 minutes d'ergothérapie / physiothérapie chaque jour sur une période de 14 jours commençant 24 à 48 heures après la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité actuelle de la douleur
Délai: après 14 séances de traitement
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Intensité actuelle de la douleur évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (0-10)
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après 14 séances de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des crises de douleur
Délai: après 14 séances de traitement
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Le nombre total d'attaques douloureuses du membre fantôme par jour est documenté
|
après 14 séances de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University Bochum
- Chercheur principal: Andreas Schwarzer, Dr. Dr., Ruhr University of Bochum
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2013
Première publication (ESTIMATION)
1 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2013
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4318-12
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