Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobý účinek pooperační léčby zrcadlové terapie fantomové bolesti končetin (PPSS)

30. července 2013 aktualizováno: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum
Cílem studie je měření krátkodobého efektu pooperační zrcadlové terapie na intenzitu bolesti a frekvenci pacientů s horní nebo dolní amputací ve srovnání se standardní ergoterapií nebo fyzikální terapií. Hypotézou je, že pacienti v intervenční skupině (zrcadlová terapie) trpí významně méně fantomovými bolestmi končetin a záchvaty bolesti během doby sledování 4-8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl:

  • Měření krátkodobého účinku pooperační/pooperační zrcadlové terapie na intenzitu bolesti u pacientů s horní nebo dolní amputací ve srovnání se standardní pracovní/fyzikální terapií
  • Hypotéza: pacienti v intervenční skupině (zrcadlová terapie) trpí významně menšími fantomovými bolestmi končetin a nižší frekvencí bolesti během doby sledování 4-8 týdnů

Metody:

  • Typ studie: multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
  • Účastníci: 70, 35 na intervenční a kontrolní skupinu
  • Intervenční skupina: léčebné sezení v délce 60 minut se zrcadlovou terapií po dobu 14 dnů počínaje bezprostředně po operaci (24-48 hodin)
  • Kontrolní skupina: 60minutové ošetření se stejnou frekvencí ošetření po dobu 14 dnů
  • Nástroje pro měření:

Primární cíle

  • intenzita bolesti (11 bodů NRS, fantomová intenzita končetiny)
  • frekvence bolesti (množství záchvatů bolesti) Sekundární cíle
  • deník
  • denní hodnocení zrcadlových a fyzikálních terapeutických sezení
  • analýza:
  • u významných rozdílů mezi skupinami bude provedena kovarianční analýza
  • srovnání mediánů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Bochum, NRW, Německo, 44789
        • Nábor
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • velká amputace dolní a horní části těla
  • fantomová bolest nebo záchvaty bolesti v kombinaci s léčebným přáním
  • věk 18 let
  • podepsaný informovaný souhlas
  • lingvistické a kognitivní porozumění

Kritéria vyloučení:

  • oboustranná amputace
  • hlavní neurologické komorbidity (mrtvice, Parkinsonova choroba)
  • morbidity kontralaterální strany s funkčním omezením
  • zkušenosti s dlouhodobou standardizovanou zrcadlovou terapií
  • vnitřní komorbidity (pAVK)
  • psychologické komorbidity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zrcadlová terapie
60 minut zrcadlové terapie každý den po dobu 14 dnů počínaje přímo po operaci (24-48 hodin po operaci)
Jiný: Pracovní/fyzikální terapie
Jiný: Zrcadlová terapie
- Intervenční skupina: léčebné sezení v délce 60 minut se zrcadlovou terapií po dobu 14 dnů počínaje přímo po operaci (24-48 hodin)
ACTIVE_COMPARATOR: Pracovní/fyzikální terapie
60 minut pracovní/fyzikální terapie každý den po dobu 14 dnů počínaje 24-48 hodinami po operaci
Jiný: Pracovní/fyzikální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktuální intenzita bolesti
Časové okno: po 14 léčebných sezeních
Aktuální intenzita bolesti hodnocená numerickou hodnotící stupnicí (0-10)
po 14 léčebných sezeních

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost záchvatů bolesti
Časové okno: po 14 léčebných sezeních
Je dokumentován celkový počet záchvatů fantomové bolesti končetin za den
po 14 léčebných sezeních

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruhr University of Bochum

Spolupracovníci

Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (DGUV)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University Bochum
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Schwarzer, Dr. Dr., Ruhr University of Bochum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

1. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4318-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fantomová bolest končetin

Klinické studie na Pracovní/fyzikální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit