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Kurzfristige Wirkung der postoperativen Behandlung der Spiegeltherapie von Phantomschmerzen in den Gliedmaßen (PPSS)

30. Juli 2013 aktualisiert von: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum
Ziel der Studie ist die Messung des Kurzzeiteffekts der postoperativen Spiegeltherapie hinsichtlich Schmerzintensität und -häufigkeit bei Patienten mit Ober- oder Unteramputation im Vergleich zur üblichen Ergo- oder Physiotherapie. Die Hypothese ist, dass Patienten in der Interventionsgruppe (Spiegeltherapie) innerhalb einer Nachbeobachtungszeit von 4-8 Wochen signifikant weniger an Phantomschmerzen und Schmerzattacken leiden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel:

  • Messung des kurzfristigen Effekts der postoperativen/postoperativen Spiegeltherapie auf die Schmerzintensität von Patienten mit Ober- oder Unteramputation im Vergleich zur Standard-Ergotherapie/Physiotherapie
  • Hypothese: Patienten in der Interventionsgruppe (Spiegeltherapie) leiden innerhalb einer Nachbeobachtungszeit von 4-8 Wochen an signifikant weniger Phantomschmerzen und einer geringeren Schmerzfrequenz

Methoden:

  • Design: multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
  • Teilnehmer: 70, 35 pro Interventions- und Kontrollgruppe
  • Interventionsgruppe: Behandlungssitzungen von 60 Minuten mit Spiegeltherapie über einen Zeitraum von 14 Tagen beginnend direkt postoperativ (24-48 Stunden)
  • Kontrollgruppe: Erhalten Sie eine Behandlungssitzung von 60 Minuten mit der gleichen Behandlungshäufigkeit über einen Zeitraum von 14 Tagen
  • Messgeräte:

Hauptziele

  • Schmerzintensität (11 Punkte NRS, Phantom-Glied-Intensität)
  • Schmerzhäufigkeit (Anzahl der Schmerzattacken) Sekundäre Ziele
  • Tagebuch
  • tägliche bewertung von spiegel- und physiotherapiesitzungen
  • Analyse:
  • bei signifikanten Unterschieden zwischen den Gruppen wird eine Kovarianzanalyse durchgeführt
  • Vergleich der Mediane

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Bochum, NRW, Deutschland, 44789
        • Rekrutierung
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Major-Amputation des Unter- und Oberkörpers
  • Phantomschmerz oder Schmerzattacken in Kombination mit einem Behandlungswunsch
  • Alter von 18 Jahren
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • sprachliches und kognitives Verständnis

Ausschlusskriterien:

  • bilaterale Amputation
  • Wichtige neurologische Komorbiditäten (Schlaganfall, Parkinson-Krankheit)
  • Erkrankungen der kontralateralen Seite mit funktionellen Einschränkungen
  • Erfahrung mit standardisierter Langzeitspiegeltherapie
  • internistische Komorbiditäten (pAVK)
  • psychische Begleiterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Spiegeltherapie
Täglich 60 Minuten Spiegeltherapie über einen Zeitraum von 14 Tagen, beginnend direkt nach der Operation (24-48 Stunden nach der Operation)
Sonstiges: Ergo-/Physiotherapie
Sonstiges: Spiegeltherapie
- Interventionsgruppe: Behandlungssitzungen von 60 Minuten mit Spiegeltherapie über einen Zeitraum von 14 Tagen beginnend direkt postoperativ (24-48 Stunden)
ACTIVE_COMPARATOR: Ergo-/Physiotherapie
Täglich 60 Minuten Beschäftigungs-/Physiotherapie über einen Zeitraum von 14 Tagen, beginnend 24-48 Stunden nach der Operation
Sonstiges: Ergo-/Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktuelle Schmerzintensität
Zeitfenster: nach 14 Behandlungssitzungen
Aktuelle Schmerzintensität, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (0-10)
nach 14 Behandlungssitzungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Schmerzattacken
Zeitfenster: nach 14 Behandlungssitzungen
Die Gesamtzahl der Phantomschmerzattacken pro Tag wird dokumentiert
nach 14 Behandlungssitzungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Mitarbeiter

Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (DGUV)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University Bochum
  • Hauptermittler: Andreas Schwarzer, Dr. Dr., Ruhr University of Bochum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4318-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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