- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01913899
Efecto a corto plazo del tratamiento posquirúrgico de la terapia de espejo del dolor del miembro fantasma (PPSS)
30 de julio de 2013 actualizado por: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum
El objetivo del estudio es la medición del efecto a corto plazo de la terapia de espejo posquirúrgica con respecto a la intensidad y frecuencia del dolor de pacientes con amputación superior o inferior en comparación con la terapia física o ocupacional estándar.
La hipótesis es que los pacientes del grupo de intervención (terapia de espejo) sufren significativamente menos dolor de miembro fantasma y ataques de dolor en un período de seguimiento de 4 a 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Apuntar:
- Medición del efecto a corto plazo de la terapia de espejo posquirúrgica/posoperatoria con respecto a la intensidad del dolor de pacientes con amputación superior o inferior en comparación con la terapia física/ocupacional estándar
- Hipótesis: los pacientes en el grupo de intervención (terapia de espejo) sufren significativamente menos dolor de miembro fantasma y una menor frecuencia de dolor dentro de un período de seguimiento de 4-8 semanas
Métodos:
- Diseño: ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, multicéntrico
- Participantes: 70, 35 por grupo de intervención y control
- Grupo de intervención: sesiones de tratamiento de 60 minutos con terapia de espejo durante un período de 14 días comenzando directamente post quirúrgico (24-48 horas)
- Grupo de control: recibir sesión de tratamiento de 60 minutos con la misma frecuencia de tratamiento durante un período de 14 días
- Herramientas de medición:
Objetivos principales
- intensidad del dolor (11 puntos NRS, intensidad del miembro fantasma)
- frecuencia del dolor (cantidad de ataques de dolor) Objetivos secundarios
- diario
- evaluación diaria de sesiones de espejo y fisioterapia
- análisis:
- en diferencias significativas entre los grupos se realizará un análisis de covarianza
- comparación de medianas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andreas Schwarzer, Dr. Dr.
- Número de teléfono: 0049-234-3023430
- Correo electrónico: andreas.schwarzer@rub.de
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Alemania, 44789
- Reclutamiento
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
-
Contacto:
- Andreas Schwarzer, Dr. Dr.
- Número de teléfono: 0049-234-3023430
- Correo electrónico: andreas.schwarzer@rub.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- amputación mayor de la parte inferior y superior del cuerpo
- dolor fantasma o ataques de dolor en combinación con un deseo de tratamiento
- edad de 18 años
- consentimiento informado firmado
- comprensión lingüística y cognitiva
Criterio de exclusión:
- amputación bilateral
- principales comorbilidades neurológicas (accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson)
- morbilidades del lado contralateral con limitaciones funcionales
- experiencia con terapia de espejo estandarizada a largo plazo
- comorbilidades internas (pAVK)
- comorbilidades psicológicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Terapia de espejo
60 minutos de terapia de espejo cada día durante un período de 14 días comenzando directamente después de la cirugía (24-48 horas después de la cirugía)
|
- Grupo de intervención: sesiones de tratamiento de 60 minutos con terapia de espejo durante un período de 14 días comenzando directamente post quirúrgico (24-48 horas)
|
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia ocupacional/física
60 minutos de terapia ocupacional/física cada día durante un período de 14 días a partir de las 24-48 horas posteriores a la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Intensidad actual del dolor
Periodo de tiempo: después de 14 sesiones de tratamiento
|
Intensidad actual del dolor evaluada por la escala de calificación numérica (0-10)
|
después de 14 sesiones de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia de los ataques de dolor.
Periodo de tiempo: después de 14 sesiones de tratamiento
|
Se documenta el número total de ataques de dolor de miembro fantasma por día.
|
después de 14 sesiones de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University Bochum
- Investigador principal: Andreas Schwarzer, Dr. Dr., Ruhr University of Bochum
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2013
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4318-12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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