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Effetto a breve termine del trattamento post-chirurgico della terapia dello specchio del dolore dell'arto fantasma (PPSS)

30 luglio 2013 aggiornato da: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum
Lo scopo dello studio è la misurazione dell'effetto a breve termine della mirror therapy post-chirurgica sull'intensità e la frequenza del dolore dei pazienti con amputazione superiore o inferiore rispetto alla terapia occupazionale o fisica standard. L'ipotesi è che i pazienti nel gruppo di intervento (terapia speculare) soffrano significativamente meno di dolore da arto fantasma e attacchi di dolore entro un periodo di follow-up di 4-8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo:

  • Misurazione dell'effetto a breve termine della terapia dello specchio post-chirurgica/post-operatoria sull'intensità del dolore dei pazienti con amputazione superiore o inferiore rispetto alla terapia occupazionale/fisica standard
  • Ipotesi: i pazienti nel gruppo di intervento (terapia speculare) soffrono di un significativo minor dolore all'arto fantasma e una minore frequenza del dolore entro un periodo di follow-up di 4-8 settimane

Metodi:

  • Disegno: studio multicentrico, prospettico, randomizzato controllato
  • Partecipanti: 70, 35 per gruppo di intervento e controllo
  • Gruppo di intervento: sessioni di trattamento di 60 minuti con terapia dello specchio per un periodo di 14 giorni con inizio direttamente dopo l'intervento chirurgico (24-48 ore)
  • Gruppo di controllo: ricevere una sessione di trattamento di 60 minuti con la stessa frequenza di trattamento per un periodo di 14 giorni
  • Strumenti di misurazione:

Obiettivi primari

  • intensità del dolore (11 punti NRS, intensità dell'arto fantasma)
  • frequenza del dolore (numero di attacchi di dolore) Obiettivi secondari
  • diario
  • valutazione quotidiana dello specchio e delle sedute di fisioterapia
  • analisi:
  • in caso di differenze significative tra i gruppi verrà eseguita un'analisi di covarianza
  • confronto delle mediane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Bochum, NRW, Germania, 44789
        • Reclutamento
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • amputazione importante della parte inferiore e superiore del corpo
  • dolore fantasma o attacchi di dolore in combinazione con un desiderio di trattamento
  • età di 18 anni
  • consenso informato firmato
  • comprensione linguistica e cognitiva

Criteri di esclusione:

  • amputazione bilaterale
  • principali comorbidità neurologiche (ictus, morbo di Parkinson)
  • morbilità del lato controlaterale con limitazioni funzionali
  • esperienza con la terapia dello specchio standardizzata a lungo termine
  • comorbidità interne (pAVK)
  • comorbidità psicologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia dello specchio
60 minuti di terapia dello specchio ogni giorno per un periodo di 14 giorni a partire direttamente dopo l'intervento chirurgico (24-48 ore dopo l'intervento)
Altro: Terapia occupazionale/fisica
Altro: Terapia dello specchio
- Gruppo di intervento: sessioni di trattamento di 60 minuti con terapia dello specchio per un periodo di 14 giorni con inizio direttamente dopo l'intervento chirurgico (24-48 ore)
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia occupazionale/fisica
60 minuti di terapia occupazionale/fisica ogni giorno per un periodo di 14 giorni a partire da 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico
Altro: Terapia occupazionale/fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore attuale
Lasso di tempo: dopo 14 sedute di trattamento
Intensità del dolore attuale valutata dalla scala di valutazione numerica (0-10)
dopo 14 sedute di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli attacchi di dolore
Lasso di tempo: dopo 14 sedute di trattamento
Viene documentato il numero totale di attacchi di dolore da arto fantasma al giorno
dopo 14 sedute di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Collaboratori

Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (DGUV)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University Bochum
  • Investigatore principale: Andreas Schwarzer, Dr. Dr., Ruhr University of Bochum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

1 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4318-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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