Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortetermijneffect van postoperatieve behandeling van spiegeltherapie van fantoompijn in ledematen (PPSS)

30 juli 2013 bijgewerkt door: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum
Het doel van de studie is het meten van het kortetermijneffect van postoperatieve spiegeltherapie met betrekking tot pijnintensiteit en frequentie van patiënten met een boven- of onderamputatie in vergelijking met standaard ergotherapie of fysiotherapie. De hypothese is dat patiënten in de interventiegroep (spiegeltherapie) binnen een follow-up periode van 4-8 weken significant minder last hebben van fantoompijn en pijnaanvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel:

  • Meting van het kortetermijneffect van postchirurgische/postoperatieve spiegeltherapie met betrekking tot de pijnintensiteit van patiënten met een boven- of onderamputatie in vergelijking met standaard ergotherapie/fysiotherapie
  • Hypothese: patiënten in de interventiegroep (spiegeltherapie) hebben significant minder fantoompijn en een lagere pijnfrequentie binnen een follow-up periode van 4-8 weken

methoden:

  • Ontwerp: multicenter, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
  • Deelnemers: 70, 35 per interventie- en controlegroep
  • Interventiegroep: behandelsessies van 60 minuten met spiegeltherapie gedurende 14 dagen direct na de operatie (24-48 uur)
  • Controlegroep: ontvang een behandelsessie van 60 minuten met dezelfde behandelfrequentie gedurende een periode van 14 dagen
  • Meetinstrumenten:

Primaire doelen

  • pijnintensiteit (11-punts NRS, fantoomledemaatintensiteit)
  • pijnfrequentie (aantal pijnaanvallen) Secundaire doelstellingen
  • dagboek
  • dagelijkse beoordeling van spiegel- en fysiotherapiesessies
  • analyse:
  • bij significante verschillen tussen de groepen zal een covariantieanalyse worden uitgevoerd
  • vergelijking van medianen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Andreas Schwarzer, Dr. Dr.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Bochum, NRW, Duitsland, 44789
        • Werving
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • grote amputatie van onder- en bovenlichaam
  • fantoompijn, of pijnaanvallen in combinatie met een behandelwens
  • leeftijd van 18 jaar
  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • taalkundig en cognitief begrip

Uitsluitingscriteria:

  • bilaterale amputatie
  • belangrijke neurologische comorbiditeiten (beroerte, ziekte van Parkinson)
  • morbiditeiten van de contralaterale zijde met functionele beperkingen
  • ervaring met langdurige gestandaardiseerde spiegeltherapie
  • interne comorbiditeiten (pAVK)
  • psychologische comorbiditeiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Spiegel therapie
Elke dag 60 minuten spiegeltherapie gedurende een periode van 14 dagen direct na de operatie (24-48 uur na de operatie)
Ander: Ergotherapie/fysiotherapie
Ander: Spiegel therapie
- Interventiegroep: behandelsessies van 60 minuten met spiegeltherapie gedurende 14 dagen direct na de operatie (24-48 uur)
ACTIVE_COMPARATOR: Ergotherapie/fysiotherapie
60 minuten ergotherapie/fysiotherapie per dag gedurende een periode van 14 dagen beginnend 24-48 uur na de operatie
Ander: Ergotherapie/fysiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidige pijnintensiteit
Tijdsspanne: na 14 behandelingen
Huidige pijnintensiteit beoordeeld door de numerieke beoordelingsschaal (0-10)
na 14 behandelingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van pijnaanvallen
Tijdsspanne: na 14 behandelingen
Het totale aantal fantoompijnaanvallen per dag wordt gedocumenteerd
na 14 behandelingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Medewerkers

Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (DGUV)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University Bochum
  • Hoofdonderzoeker: Andreas Schwarzer, Dr. Dr., Ruhr University of Bochum

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4318-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fantoompijn in ledematen

Klinische onderzoeken op Ergotherapie/fysiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren