Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korttidseffekt av postkirurgisk behandling av speilterapi av fantomsmerter (PPSS)

30. juli 2013 oppdatert av: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum
Målet med studien er å måle korttidseffekten av postkirurgisk speilterapi med hensyn til smerteintensitet og hyppighet av pasienter med øvre eller nedre amputasjon sammenlignet med standard ergo- eller fysioterapi. Hypotesen er at pasienter i intervensjonsgruppen (speilterapi) lider betydelig mindre av fantomlemsmerter og smerteanfall innen en oppfølgingsperiode på 4-8 uker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

  • Måling av korttidseffekten av postkirurgisk/postoperativ speilterapi angående smerteintensitet hos pasienter med øvre eller nedre amputasjon sammenlignet med standard ergo/fysioterapi
  • Hypotese: Pasienter i intervensjonsgruppen (speilterapi) lider av betydelig mindre fantomsmerter og lavere smertefrekvens innen en oppfølgingsperiode på 4-8 uker

Metoder:

  • Design: multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie
  • Deltakere: 70, 35 per intervensjons- og kontrollgruppe
  • Intervensjonsgruppe: behandlingsøkter på 60 minutter med speilterapi over en periode på 14 dager med start direkte etter operasjonen (24-48 timer)
  • Kontrollgruppe: mottar behandlingsøkt på 60 minutter med samme behandlingsfrekvens over en periode på 14 dager
  • Måleverktøy:

Primære mål

  • smerteintensitet (11-punkts NRS, fantomekstremitet)
  • smertefrekvens (mengde smerteanfall) Sekundære mål
  • dagbok
  • daglig vurdering av speil- og fysioterapiøkter
  • analyse:
  • ved signifikante forskjeller mellom gruppene vil det bli utført en kovariansanalyse
  • sammenligning av medianer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Bochum, NRW, Tyskland, 44789
        • Rekruttering
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • større amputasjon av under- og overkroppen
  • fantomsmerter, eller smerteanfall i kombinasjon med et behandlingsønske
  • alder 18 år
  • undertegnet informert samtykke
  • språklig og kognitiv forståelse

Ekskluderingskriterier:

  • bilateral amputasjon
  • store nevrologiske komorbiditeter (slag, Parkinsons sykdom)
  • sykelighet på den kontralaterale siden med funksjonelle begrensninger
  • erfaring med langvarig standardisert speilterapi
  • indre komorbiditeter (pAVK)
  • psykologiske komorbiditeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Speilterapi
60 minutter med speilterapi hver dag over en periode på 14 dager med start direkte etter operasjonen (24-48 timer etter operasjonen)
Annen: Ergo/fysioterapi
Annen: Speilterapi
- Intervensjonsgruppe: behandlingsøkter på 60 minutter med speilterapi over en periode på 14 dager med start direkte etter operasjonen (24-48 timer)
ACTIVE_COMPARATOR: Ergo/fysioterapi
60 minutter med ergo/fysioterapi hver dag over en periode på 14 dager med start 24-48 timer etter operasjonen
Annen: Ergo/fysioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nåværende smerteintensitet
Tidsramme: etter 14 behandlinger
Nåværende smerteintensitet vurdert av den numeriske vurderingsskalaen (0-10)
etter 14 behandlinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av smerteanfall
Tidsramme: etter 14 behandlinger
Totalt antall smerteanfall i fantomlemmer per dag er dokumentert
etter 14 behandlinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Samarbeidspartnere

Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (DGUV)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University Bochum
  • Hovedetterforsker: Andreas Schwarzer, Dr. Dr., Ruhr University of Bochum

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

1. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2013

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4318-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fantomsmerter i lemmer

Kliniske studier på Ergo/fysioterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere